Mercados del Sur S.A.

Cada cápsula contiene: Dutasterida 0.5 mg; Tamsulosina (como clorhidrato) 0.4 mg. Excipientes: Propilenglicol Monocaprilato, Butilhidroxitolueno, Gelatina, Glicerol, Dióxido de Titanio, Triglicéridos de Cadena Media, Lecitina, Copolímero de Ácido Metacrílico/Acrilato de Etilo, Celulosa Microcristalina, Sebacato de Dibutilo, Polisorbato 80, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Calcio, Óxido de Hierro Negro, Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Amarillo, Shellac, Propilenglicol, Solución de Amoníaco Fuerte, Hidróxido de Potasio. Forma farmacéutica: Cada cápsula dura contiene pellets de liberación modificada de hidrocloruro de tamsulosina y 1 cápsula de gelatina blanda con dutasterida.

Para el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) en hombres con una próstata aumentada.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada de Prostop-D es 1 cápsula (0.5 mg/0.4 mg) 1 vez al día. Cuando se considere apropiado, Prostop-D se puede utilizar como sustituto de la terapia concomitante de dutasterida más hidrocloruro de tamsulosina para simplificar el tratamiento. Cuando sea apropiado clínicamente, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con dutasterida o hidrocloruro de tamsulosina por Prostop-D. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dutasterida-tamsulosina por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El uso de Prostop-D está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: Dutasterida-tamsulosina está contraindicado en niños menores de 18 años de edad. Forma de administración: Para uso oral. Debe indicarse a los pacientes que ingieran las cápsulas enteras, aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Las cápsulas no se deben masticar o abrir. El contacto con el contenido de la cápsula de dutasterida contenida dentro de la cápsula dura puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea.

Prostop-D está contraindicado en: Mujeres, niños y adolescentes. Pacientes con hipersensibilidad a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina (incluyendo angioedema producido por tamsulosina), soja, cacahuete o alguno de los excipientes incluidos en el producto. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Envase conteniendo 30 cápsulas.