Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: Núcleo: Erlotinib Clorhidrato 27.32 mg (equivalentes a 25 mg de Erlotinib base). Excipientes c.s.: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Glicolato Sódico de Almidón de Papa Tipo A, Celulosa Microcristalina y Fosfato Dicálcico Anhidro, Estearato de Magnesio, Laurilsulfato de Sodio, Sílice Coloidal Anhidra, Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Dióxido de Titanio, Macrogol.

Agente antineoplásico.

Carcinoma pulmonar no microcítico: Zenade está indicado como tratamiento de primera línea y el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Zenade también está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que no haya progresado con la quimioterapia de primera línea. Carcinoma pancreático: Zenade en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer pancreático localmente avanzado, irresecable o metastásico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El comprimido debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de haber ingerido alimentos. La dosis recomendada es un comprimido de Zenade 150 mg, cada día, si padece cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). La dosis recomendada es un comprimido de Zenade 100 mg, cada día, si padece cáncer de páncreas metastásico. Zenade se utiliza en combinación con gemcitabina. Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg. Por esta razón, Zenade está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg para ajustar los diferentes regímenes de dosis. Si toma más Zenade del que debe: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede que tenga un aumento de los efectos adversos y su médico tenga que interrumpir su tratamiento. Si olvidó tomar Zenade: Si olvida tomar 1 o más dosis de Zenade, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Zenade: Es importante tomar Zenade todos los días y durante todo el tiempo que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Zenade está contraindicado en caso de hipersensibilidad grave a erlotinib o a alguno de sus excipientes.

Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre o influir en su efecto (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hipérico (Hierba de San Juan) o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Zenade y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento. Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Zenade. Si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la aparición de trombosis o coágulos, por ej., warfarina), ya que Zenade puede hacerle más propenso a sufrir hemorragias. Consulte a su médico, él necesitará hacerle algunos análisis de sangre de forma regular. Si está tomando estatinas (medicamentos que disminuyen el nivel de colesterol en sangre), puesto que Zenade puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con la estatina que, en raras ocasiones, pueden llevar a degradación muscular (rabdomiolisis) provocando daño en el riñón, consulte a su médico. Si usa lentes de contacto y/o tiene antecedentes de problemas en el ojo como ojos muy secos, inflamación de la parte frontal del ojo (cornea) o úlceras que comprenden la parte frontal del ojo, informe a su médico. Fumadores: Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Zenade, ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre. Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert: Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con Zenade con precaución. Enfermedad del hígado o riñón: No se sabe si Zenade tiene un efecto diferente en caso de que su hígado o sus riñones no funcionen normalmente. No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave. Niños y adolescentes: Zenade no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes. Los comprimidos contienen lactosa y no deben ser administrados a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa.

Al igual que todos los medicamentos, Zenade puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si tiene alguno de los efectos adversos mencionados, contacte con su médico tan pronto como sea posible. En algunos casos, su médico puede que tenga que reducirle la dosis o interrumpir el tratamiento con Zenade. Diarreas y vómitos: Muy frecuentes: Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas: la diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está siendo tratado con otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo. En caso de que se le agrave la diarrea o que esta sea persistente, contacte con su médico inmediatamente ya que su médico puede necesitar que se le administre un tratamiento en el hospital. Irritación de los ojos debido a conjuntivitis/queratoconjuntivitis: Muy frecuentes: Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. Queratitis: Frecuente: Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas. Forma de irritación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial: Poco frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Esta enfermedad puede también estar relacionada con el avance natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede ser mortal. Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad. Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Zenade. Se han observado perforaciones gastrointestinales poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas. Si tiene dolor abdominal intenso informe a su médico. Informe también a su médico si previamente ha tenido una úlcera péptica o enfermedad diverticular, ya que esto puede aumentar el riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales. En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas). Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento. Efectos adversos muy frecuentes: Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas: erupciones que pueden aparecer o empeorar en zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, sería aconsejable que utilizara ropa para protegerse y/o usar protección solar. Infección. Pérdida de apetito, pérdida de peso. Depresión. Dolor de cabeza, sensación de alteración en la piel o entumecimiento en las extremidades. Dificultad al respirar, tos. Náuseas. Irritación de la boca. Dolor de estómago, indigestión y flatulencia. Resultados anormales en los análisis de sangre realizados para comprobar la función del hígado. Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo. Cansancio, fiebre, rigidez. Efectos adversos frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 10 personas: hemorragias en la nariz. Hemorragias en el estómago o en el intestino. Reacciones inflamatorias alrededor de la uña. Infección de los folículos del pelo. Acné. Grietas en la piel (fisuras en la piel). Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia). Efectos adversos poco frecuentes: Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas: cambio en las pestañas. Excesiva presencia de pelo corporal y facial con un patrón de distribución masculino. Cambios en las cejas. Uñas quebradizas y sueltas. Efectos adversos raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas: dolor y enrojecimiento u hormigueo de las manos y/o los pies (síndrome eritrodisestesia palmoplantar). Efectos adversos muy raros: Puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas: casos de ulceración o perforación de la córnea. Ampollas o descamación grave de la piel (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson). Inflamación de la zona coloreada del ojo (iris).

Fertilidad, embarazo y lactancia: Evite quedar embarazada mientras tome Zenade. Si puede quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante, al menos, las 2 semanas siguientes a la toma del último comprimido de Zenade. Si se queda embarazada mientras toma Zenade, informe a su médico inmediatamente ya que él decidirá la conveniencia o no de que continúe con el tratamiento. No debe amamantar a su bebé si está tomando Zenade. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Erlotinib y anticoagulantes derivados de la cumarina: En pacientes tratados con erlotinib se han notificado casos de interacción con anticoagulantes derivados de la cumarina, incluyendo la warfarina, que produjeron aumentos en el Relación Normalizada Internacional (INR) y hemorragias, que en algunos casos fueron mortales. Los pacientes a los que se les administre anticoagulantes derivados de la cumarina deben ser monitorizados regularmente para detectar cualquier cambio en el tiempo de protrombina o en el INR. Erlotinib y estatinas: La combinación de erlotinib y una estatina puede aumentar el riesgo de miopatía inducida por estatinas, incluyendo rabdomiólisis, que fue observada de forma rara. Erlotinib y medicamentos que alteran el pH: Erlotinib se caracteriza por una disminución de su solubilidad a un pH superior a 5. Los medicamentos que alteran el pH del tracto Gastro-Intestinal (GI) superior, pueden alterar la solubilidad de erlotinib y por lo tanto su biodisponibilidad. La coadministración de erlotinib con omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones (IBP), disminuyó la exposición [AUC] y la concentración máxima (Cmáx) de erlotinib un 46 % y 61 %, respectivamente. Erlotinib y fumadores: Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Zenade, puesto que, de lo contrario, la concentración plasmática de erlotinib será más reducida. Erlotinib y alimentos: No tome Zenade con alimentos. Interacciones con otros medicamentos: Los inductores potentes del citocromo CYP3A4 pueden reducir la eficacia de erlotinib, mientras que los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden producir un aumento de la toxicidad. Debe evitarse el tratamiento concomitante con estos tipos de agentes.

Condiciones de almacenamiento: Mantener lejos del alcance de los niños. Guardar en su envase original. Almacenar a no más de 25 °C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.