Cada 5 ml de suspensión oral contiene: Sucralfato 1 g. Excipientes c.s.: Metilparabeno Sódico, Propilparabeno Sódico, Glicerol, Hipromelosa, Simeticona, Sacarina Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Saborizante a Cereza, Agua Purificada.
El sucralfato es un agente antiulceroso, protector de la mucosa esofágica y gastroduodenal. Inhibidor de la pepsina.
Úlcera gástrica y duodenal evolutivas. Tratamiento preventivo de úlcera duodenal reincidente.
Adultos y adolescentes: Por vía oral, 5 ml de suspensión, equivalente a 1 g de sucralfato, 4 veces por día, 1 hora antes de cada comida y al acostarse o bien 10 ml de suspensión, equivalente a 2 g de sucralfato, 2 veces por día, 1 hora antes de las comidas y antes de acostarse.
Sucralmax suspensión oral está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes del producto.
Pueden ocurrir complicaciones fatales, incluyendo embolia pulmonar y cerebral, con la administración inapropiada por vía intravenosa de Sucralmax solo para la vía oral. No administrar por vía intravenosa.
Las reacciones adversas debidas al sucralfato en pruebas clínicas fueron de menor importancia y solo ocasionalmente se debió discontinuar la administración de la droga, suspendiéndose el tratamiento. La constipación fue el efecto adverso más frecuente (2 % de los casos). Otros efectos adversos reportados en menos del 0.5 % de los pacientes estudiados son los que se detallan: Gastrointestinales: Diarreas, náuseas, vómitos, molestias gástricas, flatulencia y sequedad en la boca. Dermatológicos: Pruritos, picazón. Sistema nervioso: Insomnio, vértigo, mareos, somnolencia. Hipersensibilidad al sucralfato: Urticaria, angioedema, dificultad respiratoria y rinitis. Otros: dolor de espalda, dolor de cabeza. Se han informado casos de hipersensibilidad poscomercialización con el uso de suspensión oral de sucralfato, que incluye reacciones anafilácticas, disnea, inflamación de labios, edema de la boca, edema faríngeo, prurito, erupción cutánea, tumefacción de la cara y urticaria. Se han notificado casos de broncoespasmos, edema laríngeo y edema del tracto respiratorio con una formulación oral desconocida de sucralfato.
La úlcera duodenal es una enfermedad crónica y recurrente. Si bien el tratamiento a corto plazo con sucralfato puede resultar en la curación completa de la úlcera, no se debe esperar que un tratamiento exitoso con sucralfato altere la frecuencia o la gravedad de la ulceración duodenal posterior a la curación. Se han informado episodios de hiperglucemia en pacientes diabéticos. Se recomienda una estrecha monitorización de la glucemia en pacientes diabéticos tratados con Sucralmax suspensión oral. Puede ser necesario ajustar la dosis de tratamiento antidiabético durante su uso. Deficiencia renal crónica. Pacientes dializados. Cuando el sucralfato es administrado oralmente pequeñas cantidades de aluminio son absorbidas por el tracto gastrointestinal. El uso concomitante de sucralfato con otros productos que contienen aluminio, como los antiácidos con aluminio, puede aumentar la carga de aluminio en el organismo. Los pacientes con una función renal normal recibiendo las dosis recomendadas de sucralfato y productos conteniendo aluminio, excretan el aluminio por la orina. Los pacientes con deficiencia renal crónica o aquellos que reciben diálisis tienen deteriorada la excreción del aluminio absorbido. El aluminio no atraviesa las membranas de diálisis porque se une a las albuminas y se transfieren a las proteínas del plasma. La acumulación de aluminio y su toxicidad (osteodistrofia alumínica, osteomalacia, encefalopatía) fueron descriptas en pacientes con insuficiencia renal. Sucralmax® debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica. Antes de usar, observe la apariencia del medicamento. Si no caduca y nota algún cambio en la apariencia, consulte a su farmacéutico para saber si puede usarlo. Todos los medicamentos se deben mantener fuera del alcance de los niños. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro en la fertilidad: Estudios de toxicidad oral crónica con una duración de 24 meses fueron realizados en ratones y ratas a dosis 1g/kg (12 veces las dosis en humanos). No hay evidencia teratogénica en relación con la droga. En un estudio de reproducción en ratas en dosis 38 veces más que la dosis en humanos, no revelo ningún impedimento en la fertilidad. Estudios de mutagénesis no fueron realizados. Embarazo: Efecto teratogénico. Categoría B y embarazo. Estudios teratogénicos fueron realizados en ratones, ratas y conejos en dosis superiores a 50 veces la dosis en humanos y no han revelado daño en el feto debido al sucralfato. Sin embargo, no hay estudios bien adecuados y controlados en mujeres embarazadas. Porque estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos a la respuesta en humanos, esta droga debe ser utilizada durante el embarazo solo si es claramente necesario. Lactantes: No es conocido si esta droga se elimina por la leche materna. Muchas drogas se excretan por la leche materna. Se deberá administrar con precaución de madres que están amamantando. Uso en pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: Estudios clínicos de Sucralmax suspensión oral no han incluido suficiente número de pacientes de 65 años o más para determinar si hay respuesta diferente con respecto a las personas de menor edad. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entra los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la dosis seleccionada para los pacientes jóvenes debe ser cuidadosa, usualmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otro tratamiento farmacológico. Esta droga es conocida por excretarse sustancialmente por el riñón y el riesgo de reacciones tóxicas a esta droga puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de dosis y puede ser útil controlar la función renal. Poblaciones especiales: Falla renal crónica y pacientes con diálisis. Cuando el sucralfato es administrado por vía oral, pequeñas cantidades de aluminio son absorbidas por el tracto gastrointestinal. El uso concomitante de sucralfato con otros productos que contienen aluminio, como los antiácidos que contienen aluminio, puede incrementar la carga total de aluminio en el cuerpo. Pacientes con función renal normal que reciben dosis recomendadas de sucralfato y productos que contienen aluminio, tienen una adecuada excreción de aluminio por la orina. Pacientes con falla renal crónica o aquellos que reciben diálisis, tienen la excreción de aluminio alterada. En adicción, el aluminio no atraviesa las membranas de diálisis porque el aluminio se encuentra unido a la albumina y a la proteína plasmática transferrina. La acumulación de aluminio y la toxicidad (osteodistrofia de aluminio, osteomalacia, encefalopatía) ha sido descripta en paciente con insuficiente renal. El sucralfato debe ser utilizado con precaución en pacientes con falla renal crónica.
Algunos estudios han demostrado que la administración simultanea de sucralfato en voluntarios disminuía la absorción (biodisponibilidad) de dosis simples de las siguientes drogas: cimetidina, digoxina, fluoroquinolonas (norfloxacino, ofloxacino), ketoconazol, L-tiroxina, fenitoína, quinidina, ranitidina, tetraciclina y teofilina. Se reportaron disminución en los niveles subterapéuticos de protrombina con tratamiento de sucralfato y la administración simultanea de warfarina. Sin embargo, 2 estudios clínicos han demostrado que no hay cambios en la concentración de warfarina en el suero o tiempo de protrombina con la adición de sucralfato en la terapia crónica con warfarina. El mecanismo de esta interacción parece ser no sistémica, presumiblemente resulta de la unión del sucralfato con el agente concomitante en el tracto gastrointestinal. En todos los casos estudiados (cimetidina, ciprofloxacino, digoxina, norfloxacino, ofloxacino, ranitidina), se ha determinado que la dosificación de la medicación concomitante hecha 2 horas antes de la administración de sucralfato elimina la interacción. Por el potencial de Sucralmax de alterar la absorción de algunas drogas, deberá ser administrado separadamente de otros medicamentos cuando la alteración en biodisponibilidad es crítica. En esos casos, los pacientes deben ser monitoreados convenientemente.
Debido a la experiencia limitada en humanos con sobredosis de sucralfato, no se pueden dar recomendaciones de tratamiento específicas. En estudios realizados en animales usando 12 g/kg de peso, no se pudo determinar una dosis letal. El sucralfato es mínimamente absorbido por el tracto gastrointestinal. Los riesgos asociados a una sobredosis serian mínimos. En reportes raros de sobredosificación de sucralfato, la mayoría de los pacientes no presentan síntomas. Esos pocos reportes en los que se conocen efectos adversos incluyen síntomas de dispepsia, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.
Envase conteniendo 180 ml de suspensión oral.
