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La concentración se define como FTU/ml (unidades de turbidez de la formacina/ml). Uromune es una suspensión en solución fisiológica, glicerinada, que contiene 4 cepas bacterianas seleccionadas de células enteras, inactivadas por calor. Este medicamento contiene menos de 23 mg de Sodio (1 mmol) por ml. Es decir, es esencialmente «exento de sodio». Cada ml de suspensión contiene: 300 FTU (aproximadamente, 109 bacterias/ml), Cepas Bacterianas Inactivadas de 25 % Escherichia Coli, 25 % Klebsiella Pneumoniae, 25 % Enterococcus Faecalis y 25 % Proteus Vulgaris.

Uromune es una vacuna que actúa estimulando el sistema inmunitario para aumentar la resistencia contra las infecciones del tracto urinario. Uromune está destinado a la prevención secundaria en pacientes con ITU-R. El principio activo de Uromune son las bacterias que son la causa principal de las ITU. Las bacterias contenidas en Uromune están totalmente inactivadas y no pueden llegar al torrente sanguíneo desde la mucosa oral. En cambio, son captadas activamente por las células dendríticas orales (DC). Estas células inducirán una respuesta inmunitaria adaptativa local (sitio de inducción), que se extenderá a otros tejidos de la mucosa, como la vejiga (sitio efector). La vacunación sublingual con Uromune induce una respuesta inmunitaria específica (Th17/Th1), el principal mecanismo implicado en la resistencia contra las infecciones bacterianas de la vejiga. También induce una respuesta de células T reguladoras que, junto con la respuesta Th1, regula a la baja las respuestas Th2 perjudiciales asociadas a la recurrencia de la infección de la vejiga. Estas respuestas se han observado in vitro e in vivo en estudios preclínicos. Los estudios in vivo han mostrado estas respuestas en el bazo y en los ganglios linfáticos distantes (inguinales), tras la administración sublingual. También, se observan respuestas tempranas de TNFα en la vejiga de ratones inmunizados por vía sublingual, tras la estimulación con las bacterias contenidas en Uromune. En un modelo experimental de infección de vejiga con Escherichia coli, Uromune confirió una protección temprana que se asoció a una rápida respuesta de las células T en la vejiga, junto con un aumento de la afluencia de células mieloides en la orina. Además, Uromune induce una respuesta de anticuerpos que incluye inmunoglobulina A, G y M, contra las bacterias contenidas en su formulación.

Uromune es una vacuna bacteriana de mucosas, indicada en adultos y niños, para la prevención de las infecciones bacterianas recurrentes del tracto urinario (ITU-R).

La dosis recomendada son 2 pulverizaciones sublinguales, por día, en 1 sola administración (1 dosis son 2 pulverizaciones), para una dosis diaria final de 0.2 ml. La duración del tratamiento sería de, aproximadamente, 90 días (3 meses). Forma de administración de Uromune: Se administra por vía sublingual: 1. Retirar el precinto de 1 de los frascos. 2. Agitarlo suavemente. 3. Girar la pipeta lateralmente. Realizar 3 o 4 pulverizaciones del spray para garantizar el correcto llenado del dispensador (solo cuando se comience un frasco). 4. Levantar la lengua, dirigir la pipeta debajo de la lengua y pulsar 2 veces para aplicar la dosis adecuada. 5. Mantener la dosis bajo la lengua, sin tragar, durante aproximadamente 1-2 minutos y luego tragar. 6. Girar la pipeta lateralmente de nuevo a su posición inicial con la punta hacia abajo, bloqueando así el mecanismo de pulverización. 7. Volver a colocar el frasco en la caja y almacenar en refrigerador a 2-8 °C. No congelar.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Lista de excipientes: Glicerol (E-422), Cloruro de Sodio, Aroma artificial de Piña (contiene Propilenglicol), Agua para inyección.

Raramente pueden producirse trastornos gastrointestinales, sensación y molestias en la zona orofaríngea. La presencia de estas reacciones no implica que el tratamiento deba ser interrumpido o pospuesto, pero puede ser necesaria la supervisión de la administración. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación, se obtuvieron a partir de datos de ensayos clínicos, informes espontáneos y de literatura médica. Las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se clasifican por frecuencia (la más frecuente primero), utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Ver Tabla

Uromune se presenta en 2 frascos de 9 ml, cada uno. El sistema de cierre del contenedor consiste en: Envase primario: Frascos de vidrio ámbar de tipo III, cerrados con un aplicador de plástico blanco, con un pulverizador de bomba integrado insertado. Embalaje secundario: Caja de plástico blanco resistente, rellena de un material de espuma que contendrá y protegerá las botellas.

Eficacia clínica: La eficacia y seguridad de Uromune en las infecciones bacterianas recurrentes del tracto urinario, se evaluó en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 1 año de duración, en el que participaron 240 mujeres (de 18 a 75 años). Se incluyeron mujeres que habían padecido al menos 5 cistitis no complicadas en el año anterior y se les administró placebo o Uromune durante 3 o 6 meses. Hubo un seguimiento de 12 meses desde el inicio del tratamiento. En el período de eficacia de 9 meses (es decir, después de 3 meses de administración), la mediana de episodios de ITU fue de 3.0 (rango intercuartil, IQR, 0.5-6.0) para el grupo de placebo, en comparación con 0.0 (IQR, 0.0-1.0) en ambos grupos que recibieron Uromune (p<0.001). Además, se encontró un aumento significativo de la tasa de ausencia de ITU (p<0.001), siendo del 25.0 % en el grupo placebo, frente al 55.7 % y 58.0 % en los sujetos que recibieron Uromune durante 3 o 6 meses, respectivamente. La mediana de tiempo hasta la aparición de la primera ITU se retrasó significativamente en los individuos que recibieron Uromune, al menos durante 227 días. También, se encontró una reducción muy significativa en la puntuación de los síntomas, junto con una importante mejora en la calidad de vida, durante todo el período de estudio comparando los grupos activos frente al placebo (p<0.001). La mediana de la puntuación de antibióticos fue de 4.5 (IQR, 1.0-8.5) para el grupo de placebo, reduciéndose a 1.0 (IQR, 0.0-3.0) en ambos grupos que recibieron Uromune (p<0.001) durante todo el periodo de estudio. Además, se observó un descenso significativo en el uso de recursos sanitarios, principalmente asociado a las visitas al urólogo y a las pruebas complementarias. No se observaron diferencias entre los esquemas de tratamiento activo para ninguna variable clínica. En diferentes estudios observacionales, la profilaxis con Uromune demostró una mayor eficacia que la profilaxis con antibióticos en el tratamiento de la ITU-R, reduciendo la incidencia de ITU y aumentando el período libre de infección. Los sujetos tratados con Uromune diariamente, durante 3 meses (519 mujeres en total), tuvieron tasas significativamente más altas de ausencia de ITU (35-90 %) que los que recibieron 6 meses de profilaxis con antibióticos (0 % en 499 mujeres en total), durante 15 meses de seguimiento (p<0.001 para todos los estudios). El preparado bacteriano también se ha utilizado con éxito en el Reino Unido. Se administró Uromune durante 3 meses a mujeres que sufrían una infección urinaria recurrente y en las que había fracasado el tratamiento convencional. La mayoría de las participantes (78 %) permanecieron libres de infección tras el período de seguimiento (12 meses), lo que sugiere que Uromune es eficaz para prevenir la reaparición de infecciones urinarias en las mujeres. Otro estudio prospectivo que incluyó a casi 800 sujetos mostró que Uromune redujo significativamente los episodios de ITU, tanto en hombres como en mujeres. Finalmente, el último estudio, que incluía a mujeres con diferentes factores de riesgo asociados a la ITU, demostró que Uromune confería una protección que persistía, al menos parcialmente, durante 2 años, desde el inicio del tratamiento. En este sentido, Uromune redujo fuertemente el consumo de antibióticos y los costes asociados a la atención sanitaria de la ITU. Otros estudios, que evaluaron a sujetos con ITU complicada, informaron sistemáticamente de tasas favorables de ausencia de ITU que oscilaban entre el 30 y el 50 %, tasas de reducción de ITU significativas y una mejor calidad de vida. Uno de estos estudios incluyó a pacientes con enfermedades autoinmunes, en las que los tratamientos inmunosupresores los hacen propensos a sufrir episodios infecciosos. Tanto el número de episodios de ITU como el consumo de antibióticos y la necesidad de recursos sanitarios, evaluados 12 meses después de iniciar un curso de tratamiento de 3 meses con Uromune, se redujeron significativamente, en comparación con el año anterior a la vacunación. Algunos estudios previos, que incluyen a mujeres de entre 16 y 18 años, y diferentes informes de casos en niños de entre 6 y 12 años, procedentes de la experiencia clínica real, han demostrado el beneficio clínico conferido por Uromune en la población pediátrica. La mayoría de los niños no informaron de recurrencias o redujeron la incidencia de ITU, disminuyendo la gravedad de los episodios infecciosos (bacteriuria asintomática o ausencia de ITU febril). Los estudios mencionados han sido revisados sistemáticamente, concluyendo que Uromune proporciona una reducción de 2 a 6 veces de las ITU en un período de 12 meses, con hasta un 90 % de pacientes que permanecen totalmente libres de infección. Se han destacado estos excelentes resultados, que sitúan a Uromune como una alternativa no antibiótica muy prometedora para la prevención y el tratamiento de la ITU-R. El estudio sobre ancianos frágiles muestra que, tras la inmunoprofilaxis bacteriana, el número de ITU disminuyó significativamente, 12 meses después del tratamiento con MV140, en comparación con los episodios anteriores a la vacunación en todos los grupos de tratamiento, tanto en hombres como en mujeres. La mediana del número de ITU después de la profilaxis osciló entre 0.0 y 0.3 episodios, por mes, dependiendo del grupo de estudio. En general, la tasa de reducción fue 40 veces para las mujeres en el primer tratamiento con MV140. Cabe destacar que, en todos los grupos, se observó una reducción significativamente mayor de las ITU en los individuos que recibieron MV140, hasta el 60 % de los individuos que recibieron MV140 permanecieron totalmente libres de infecciones urinarias, al final del período de seguimiento. No se encontraron diferencias en el número de ITU entre sexos ni entre los grupos que recibieron el primer tratamiento y los que recibieron el refuerzo al final del estudio. Varios estudios en los que se utiliza Uromune como tratamiento preventivo en pacientes con ITU-R, informan de una buena tolerancia y ausencia de reacciones adversas, durante y después de 3 meses de toma diaria de Uromune. En los estudios posteriores a la comercialización, con miles de tratamientos de Uromune administrados, se notificaron espontáneamente un total de 13 casos de reacciones adversas en los últimos 6 años de experiencia, en todo el mundo, utilizando Uromune.