Cada 100 ml contiene: Latanoprost 0.005 g. Excipientes: Hialuronato de Sodio, Cloruro de Sodio, Hidroxipropil Betadex, Citrato de Sodio Dihidrato, Ácido Cítrico, Hidróxido de Sodio y Agua para Inyectables c.s.
Análogos prostaglandinas. Preparaciones antiglaucoma y mióticos.
Reducción de la presión intraocular elevada, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular. Reducción de la presión intraocular elevada, en pacientes pediátricos con presión intraocular elevada y glaucoma pediátrico.
Vía de administración: Oftálmica.
Hipersensibilidad al latanoprost o a cualquier otro componente del producto. El medicamento no es efectivo o lo es levemente en ataques agudos de glaucoma de ángulo abierto.
Hipersensibilidad conocida al latanoprost o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Envase conteniendo 5 ml. Muestra médica: 1.5 ml. Estuche de cartulina impresa o etiquetada, que contiene 1 frasco de PEBD con boquilla provista de una válvula de silicona y tapa de PEAD, de 5 ml de solución, más folleto de información al paciente. Todo debidamente sellado y rotulado. Muestra médica: Estuche de cartulina impresa o etiquetada, que contiene 1 frasco de PEBD con boquilla provista de una válvula de silicona y tapa de PEAD, de 1.5 ml de solución, más folleto de información al paciente. Todo debidamente sellado y rotulado. Caja plegadiza (individual): 3.0 x 3.3 x 8.3 cm.
Características fisicoquímicas y organolépticas: Descripción: Solución incolora, transparente, libre de partículas visibles. Identificación de latanoprost (HPLC): Positiva para latanoprost. El tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde al de la solución estándar. Valoración de latanoprost (HPLC): Teórico: 0.005 g/100 ml de solución oftálmica. Límites: 0.0045-0.0055 g/100 ml de solución oftálmica. (90.0 %-110.0 %). pH: 6.2-7.2. Partículas en solución oftálmica: Partículas ≥10 µm: ≥50 partículas/ml. Partículas ≥25 µm: ≥5 partículas/ml. Partículas ≥50 µm: ≥2 partículas/ml. Esterilidad: Debe ser estéril. Impurezas totales: No más de 2.0 %. Volumen de llenado: No menor al declarado.
El producto es estable durante 24 meses, conservado en su empaque y envase original. Consérvese en su envase y empaque original, a temperatura no mayor de 30 °C. No almacenar ni transportar con sustancias que liberen gases o vapores. Tiempo de vida útil: 2 años después de la fecha de fabricación.
Manténgase fuera del alcance de los niños. El uso de este medicamento exige diagnóstico y supervisión médica.
Se han notificado elevaciones paradójicas de la presión intraocular, tras la administración oftálmica concomitante de 2 análogos de prostaglandinas. Por ello, no se recomienda el uso de 2 o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
