Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 10 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Talco, Macrogol, Óxido de Hierro Amarillo, c.s.
Diabetes mellitus tipo 2: Control glicémico: Enclyna® está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico, para mejorar el control glucémico en adultos y niños mayores de 10 años con diabetes mellitus tipo 2. Prevención de eventos cardiovasculares: Enclyna® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, para reducir el riesgo de: muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca (IC): Enclyna® está indicado en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de New York Heart Association (NYHA), por sus iniciales en inglés) independiente de la fracción de eyección ventricular izquierda, con o sin diabetes mellitus tipo 2: para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca; para demorar el deterioro de la función renal. Enfermedad renal crónica: Enclyna® está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica, para reducir el riesgo de: progresión de la enfermedad renal (deterioro sostenido en la tasa estimada de filtración glomerular (TFGe), insuficiencia renal terminal o muerte renal) o muerte cardiovascular. Hospitalización.
Enclyna® puede tomarse con o sin alimentos. Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de Enclyna® es de 10 mg, 1 vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg, 1 vez al día, con TFGe ≥30 ml/min/1.73 m2 y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg, 1 vez al día. Insuficiencia cardíaca (IC): La dosis recomendada de Enclyna® es de 10 mg, 1 vez al día. Enfermedad renal crónica: La dosis recomendada de Enclyna® es de 10 mg, 1 vez al día. Pacientes con insuficiencia renal: Se puede utilizar empagliflozina 10 mg independientemente de la función renal. Sin embargo, dado que la experiencia es limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con Enclyna® en pacientes sometidos a diálisis. La eficacia glicémica de la empagliflozina, depende de la función renal y probablemente sea nula en pacientes con insuficiencia renal grave. Si la TFGe cae por debajo de los 30 ml/min/1.73 m2, la dosis recomendada de empagliflozina se limita a 10 mg y se debe considerar el tratamiento hipoglucemiante adicional cuando fuera necesario. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. Terapia combinada: Cuando Enclyna® se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglicemia. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese mismo día. Población pediátrica: Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de Enclyna® es de 10 mg, 1 vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg, 1 vez al día, y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg, 1 vez al día. No se cuenta con datos disponibles para niños con TFGe < 60 ml/min/1.73 m2 ni niños menores de 10 años. Insuficiencia cardíaca (IC): La seguridad y la eficacia de Enclyna®, para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en niños menores de 18 años, no han sido establecidas. Enfermedad renal crónica: La seguridad y la eficacia de Enclyna®, para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños menores de 18 años, no han sido establecidas.
Hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los excipientes. En el caso de trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto, el uso de este producto está contraindicado.
Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales; infección de las vías urinarias (incluidas pielonefritis y urosepsis); fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), cetoacidosis. Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, reacciones alérgicas de la piel (por ej., exantema, urticaria), angioedema. Trastornos vasculares: Depleción del volumen. Trastornos renales y urinarios: Aumento de la micción, disuria. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Sed. Investigaciones: Disminución de tasa de filtración glomerular, aumento de la creatinina en sangre, incremento del hematocrito, incremento de lípidos en suero.
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
