Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: Dasatinib (como monohidrato) 50 mg. Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Triacetina. Los comprimidos de Dasatinib están disponibles como comprimidos recubiertos de color blanco a blanquecinos, redondos, en concentraciones de 20 mg, 50 mg, 70 mg y 100 mg.

Inhibidor de quinasa.

Dasatinib está indicado para el tratamiento de adultos con: Leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en fase crónica de diagnóstico reciente. LMC Ph+ en fase crónica, acelerada o mieloblástica o linfoblástica con resistencia o intolerancia a tratamiento previo, incluido imatinib. Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) con resistencia o intolerancia a tratamiento previo.

La dosis inicial recomendada de Dasatinib para leucemia mieloide crónica (LMC) es de 100 mg administrado oralmente una vez al día. La dosis inicial recomendada de Dasatinib para leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada, leucemia mieloide crónica (LMC) en fase mieloblástica o linfoblástica o LLA Ph+ es de 140 mg administrado oralmente una vez al día. No se deben partir o triturar los comprimidos recubiertos; deben tragarse enteros. Dasatinib puede tomarse con o sin alimento, ya sea en la mañana o en la noche. En los estudios clínicos, se continuó el tratamiento con Dasatinib hasta que se observó una progresión de la enfermedad o hasta que ya no era tolerado por el paciente. Se desconoce el efecto de suspender el tratamiento sobre el resultado de la enfermedad a largo plazo después de lograr una respuesta citogenética (incluida la respuesta citogenética completa [CCyR]) o una respuesta molecular mayor (MMR).

Dasatinib está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dasatinib o a cualquier otro componente de este producto farmacéutico.

Mielosupresión: El tratamiento con Dasatinib está asociado a trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (Criterios de Toxicidad Común -CTC- del NIC Grado 3 o 4), que se producen más temprano y con mayor frecuencia en pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica. En pacientes con LMC en fase crónica, los recuentos completos de sangre deben realizarse cada 2 semanas durante 12 semanas y, a partir de entonces, cada 3 meses o según esté clínicamente indicado. En pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+, los recuentos completos de sangre deben realizarse semanalmente durante los primeros 2 meses y mensualmente de ahí en adelante o según esté clínicamente indicado. La mielosupresión generalmente es reversible y habitualmente se maneja suspendiendo Dasatinib temporalmente y/o reduciendo la dosis. Eventos relacionados con sangrado: Además de causar trombocitopenia en sujetos humanos, el dasatinib generó disfunción plaquetaria in vitro. En todos los estudios clínicos de LMC o LLA Ph+, ocurrieron hemorragias Grado 3 en el sistema nervioso central (SNC), incluso algunas fatales, en <1 % de los pacientes que recibieron Dasatinib. Se presentó hemorragia gastrointestinal de Grado 3 o mayor, incluso algunas fatales, en el 4 % de los pacientes y generalmente requirieron interrumpir el tratamiento y transfusiones. Otros casos de hemorragia Grado 3 ocurrieron en el 2 % de los pacientes. La mayoría de los eventos de sangrado en los estudios clínicos estuvieron asociados con trombocitopenia grave. Los medicamentos concomitantes que inhiben la función plaquetaria o los anticoagulantes pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Retención de líquido: Dasatinib puede causar retención de líquido. Luego de 5 años de seguimiento en el estudio randomizado de LMC en fase crónica recientemente diagnosticada (n = 258), se informó retención de líquidos de Grado 3 o 4 en el 5 % de los pacientes, incluido un 3 % de pacientes con derrame pleural de Grado 3 o 4. En pacientes con LMC en fase crónica recientemente diagnosticada o resistentes o intolerantes al imatinib, se produjo retención de líquidos de Grado 3 o 4 en el 6 % de los pacientes tratados con Dasatinib en la dosis recomendada (n = 548). En pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+ tratados con Dasatinib en la dosis recomendada (n = 304), se reportó retención de líquidos de Grado 3 o 4 en el 8 % de los pacientes, incluyendo derrame pleural de Grado 3 o 4 reportadas en el 7 % de los pacientes.

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.