Cada comprimido contiene: Trazodona Clorhidrato 100 mg. Excipientes c.s.: Fosfato Cálcico Tribásico, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Lactosa Monohidrato, Dióxido de Silicio, Estearil Fumarato de Sodio, Dióxido de Titanio, Macrogol, Talco, Alcohol Polivinílico.
Tratamiento de los episodios depresivos mayores con o sin ansiedad manifiesta. Bioequivalencia: Este medicamento ha demostrado ser equivalente terapéutico.
Vía de administración: Oral. Uso adulto. Comenzar con una dosis baja y aumentarla gradualmente, según respuesta clínica y tolerabilidad. Por somnolencia puede requerir una dosis mayor por la noche o una reducción de la dosis. El clorhidrato de trazodona debe administrarse inmediatamente después de una comida o merienda pequeña. Alivio sintomático se puede observar durante la primera semana, con efectos antidepresivos efectivos generalmente evidentes dentro de las 2 semanas. El 25 % de los pacientes que responden bien a trazodona necesitan más de 2 semanas (hasta 4 semanas) de administración del medicamento. Dosis usual en adultos: Se sugiere una dosis inicial de 50 a 150 mg/día dividido 2 veces al día o administrada como una dosis única por la noche. La dosis puede aumentarse en 50 mg/día cada 3 o 4 días si es necesario y se tolera. La dosis máxima para pacientes ambulatorios no debe exceder los 400 mg/día en dosis divididas. Para pacientes hospitalizados (es decir, pacientes con depresión más grave) se pueden administrar hasta 600 mg/día en dosis divididas. Dosis superiores a 800 mg solo deben utilizarse en casos muy graves. Mantenimiento: Una vez obtenida una respuesta adecuada, la dosis debe reducirse gradualmente, con ajuste posterior basado en la respuesta terapéutica. La dosis durante terapia de mantenimiento prolongada debe ser la dosis efectiva más baja. Aunque no se ha realizado una evaluación sistemática de eficacia de trazodona más allá de 6 semanas, generalmente se recomienda que el tratamiento con medicamentos antidepresivos dure varios meses.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la trazodona o a alguno de los componentes de la fórmula. Está contraindicado el uso concomitante de clorhidrato de trazodona o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con medicamentos inhibidores de la enzima MAO. También está contraindicado el uso de clorhidrato de trazodona en pacientes que reciben el antibiótico linezolid. Este medicamento no se recomienda para pacientes que se encuentran en recuperación de un infarto de miocardio. Los antidepresivos pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un vehículo u operar maquinaria. La trazodona se ha asociado con la presencia de priapismo. Hay reportes en que fue necesaria una intervención quirúrgica y algunos de estos casos quedaron con daño permanente en la función eréctil o impotencia. Por lo tanto, los pacientes de sexo masculino con erecciones prolongadas, dolorosas o inapropiadas deben interrumpir inmediatamente el uso de trazodona y consultar a su médico o unidad de emergencias. Generales: Administre clorhidrato de trazodona durante o poco después de las comidas para evitar irritación gástrica. Aunque 75 % de los pacientes muestra una mejoría en 2 semanas, a veces se necesitan más de 30 días para producir efectos terapéuticos significativos. Suspender gradualmente la medicación. Evite las bebidas alcohólicas u otros depresores del SNC. Aconseje al paciente que tenga cuidado al ponerse de pie o sentarse bruscamente, puede producirse vértigo. Aconseje al paciente que evite actividades en las que la falta de atención aumente el riesgo de accidentes. El riesgo/beneficio debe ser considerado en situaciones clínicas como enfermedades cardíacas, alcoholismo, insuficiencia hepática o renal y embarazo.
Se han notificado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con trazodona o poco después de suspender el tratamiento. Al comienzo del tratamiento, el paciente puede presentar mareos, somnolencia, náuseas, sabor desagradable y sequedad de boca. En general, estas reacciones desaparecen con el uso continuado del medicamento. Los síntomas citados a continuación, algunos de los cuales se notifican comúnmente en casos de depresión no tratada, también se han notificado en pacientes que reciben tratamiento con trazodona.
Interacciones farmacológicas-prueba de laboratorio: Ocasionalmente, se han observado recuentos bajos de leucocitos y neutrófilos en sangre en pacientes que recibieron clorhidrato de trazodona, que generalmente no requirieron la suspensión del medicamento; sin embargo, el tratamiento debe suspenderse en pacientes cuyos recuentos absolutos de leucocitos o neutrófilos en sangre estén por debajo de los valores normales. Se recomienda controlar el recuento total de leucocitos en pacientes que presentan fiebre y dolor de garganta (u otros signos de infección) durante la terapia. Interacciones farmacológicas: Debe evitarse la administración del medicamento concomitantemente con terapia de electroshock debido a la ausencia de estudios clínicos en esta área. Ha habido informes de aumento y disminución del tiempo de protrombina en pacientes tratados con warfarina y trazodona. La trazodona a dosis de 175 mg/día no interfiere con el tratamiento anticoagulante cumarínico, aunque modera el efecto de la heparina. El uso concomitante con alcohol u otros depresores de SNC puede causar una depresión excesiva de SNC. El uso concomitante de antihipertensivos puede causar hipotensión severa. Ha habido informes de concentraciones aumentadas de digoxina y fenitoína en sangre de pacientes que reciben trazodona junto con uno de estos medicamentos. Se describe un caso de posible intoxicación digitálica precipitada por trazodona en un paciente geriátrico, se sugiere especial cuidado en estos casos. Los inhibidores de la MAO pueden aumentar los eventos adversos de los antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina. Existe la posibilidad de interacciones farmacológicas entre trazodona y sustratos que inducen o inhiben CYP3A4; por ejemplo, carbamazepina, un inductor de CYP3A4, disminuye las concentraciones plasmáticas de trazodona y su metabolito mCPP. Por otro lado, cuando trazodona es competidora por la enzima frente a otros medicamentos de bajo índice terapéutico, como terfenadina, puede existir una interacción clínica significativa. El uso de buprenorfina/opiáceos (medicamentos para tratar la adicción a opiáceos/dolor intenso) puede aumentar los posibles efectos secundarios del medicamento clorhidrato de trazodona. Interacciones medicamento-sustancias químicas: Los pacientes deben abstenerse de bebidas alcohólicas durante el tratamiento. La trazodona puede intensificar el efecto del alcohol, barbitúricos y otros depresores de SNC.
La DL50 del medicamento es de 610 mg/kg en ratones, 486 mg/kg en ratas y 560 mg/kg en conejos. Signos y síntomas: Síntomas de sobredosis: Somnolencia, disminución de la coordinación muscular, náuseas o vómitos. Las consecuencias de una sobredosis en pacientes que utilizan clorhidrato de trazodona y otro medicamento concomitantemente (p. ej., alcohol + hidrato de cloral + diazepam, amobarbital, clordiazepóxido o meprobamato) pueden ser muy graves o mortales. Las reacciones más graves notificadas con la sobredosis de trazodona sola fueron priapismo, paro respiratorio y cambios en el electrocardiograma (ECG). Las reacciones más frecuentes fueron somnolencia y vómitos. La sobredosis puede causar un aumento en la incidencia o gravedad de cualquiera de las reacciones adversas notificadas (véase la sección Efectos colaterales). Tratamiento: No existe un antídoto específico para la trazodona El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo en caso de hipotensión o sedación excesiva. Todo paciente con sospecha de haber ingerido una sobredosis de trazodona debe someterse a un lavado gástrico. La diuresis forzada puede ser útil para facilitar la eliminación del medicamento.
Descripción envase: Estuche de cartulina impresa, barnizada y/o etiquetada que contiene blíster PVC (transparente)/ALU o PVDC (transparente)/ALU más folleto de información al paciente, todo debidamente sellado y rotulado. Descripción comprimidos recubiertos: Comprimido recubierto con película blanco a casi blanco, circular, biconvexo, liso en las 2 caras.
Este medicamento debe conservarse a menos 30 °C, protegido de la luz y la humedad. Número de lote y fechas de fabricación y de caducidad: véase el embalaje. No use medicamento con el plazo de validez caducado. Guárdelo en su embalaje original. Los comprimidos recubiertos de clorhidrato de trazodona 100 mg son de color blanco a casi blanco, circulares, biconvexos, liso en los dos lados. Antes de usar, observe la apariencia del medicamento. Se deben mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
