Cada 1 ml de solución oral contiene: Rupatadina 1 mg (como fumarato).
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años. Urticaria en niños de 2 a 11 años.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Dosificación en niños de peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral 1 vez al día, administrado con o sin alimentos. Dosificación en niños de peso igual o superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2.5 ml (2.5 mg de rupatadina) de solución oral 1 vez al día, administrado con o sin alimentos. Rexanel solución oral no está recomendada para uso en niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), se recomienda la administración de Rexanel 10 mg comprimidos. Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se recomienda el uso de Rexanel en estos pacientes.
Rexanel solución oral está contraindicado en pacientes que padezcan alguna hipersensibilidad o alergia a la rupatadina o a alguno de los excipientes descritos en la fórmula.
Como todos los medicamentos, la rupatadina solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y somnolencia. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son gripe, nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias altas, incremento de eosinófilos, disminución de neutrófilos, mareos, náuseas, eczema, sudores nocturnos y fatiga. Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.
No se han realizado estudios de interacción en niños con rupatadina solución oral. Los estudios de interacción se han realizado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con rupatadina 10 mg comprimidos. Se debe tener precaución cuando la rupatadina se administra concomitantemente con otros fármacos metabolizados con una estrecha ventana terapéutica, puesto que el conocimiento del efecto de la rupatadina sobre otros fármacos es limitado. Interacción con ketoconazol o eritromicina: La administración concomitante de 20 mg de rupatadina y ketoconazol o eritromicina aumenta 10 veces y 2-3 veces respectivamente la exposición sistémica a la rupatadina. Estas modificaciones no se acompañaron de efectos en el intervalo QT ni se asociaron con un aumento de las reacciones adversas en comparación con los fármacos administrados por separado. Interacción con jugo de pomelo: La administración concomitante con jugo de pomelo aumentó 3.5 veces la exposición sistémica de rupatadina 10 mg comprimidos. Este efecto ocurre debido a que el jugo de pomelo tiene 1 o más componentes que inhiben el CYP3A4 y que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los fármacos metabolizados a través del CYP3A4, como la rupatadina. Además, el jugo de pomelo puede afectar el sistema de transporte gastrointestinal de los fármacos, como la glicoproteína-P. No debe tomarse conjuntamente jugo de pomelo con rupatadina. Interacción con alcohol: La administración concomitante de alcohol y rupatadina 10 mg comprimidos produjo efectos marginales en algunos test de la función psicomotora que no fueron significativamente distintos a los efectos producidos por la ingesta única de alcohol. Con una dosis de 20 mg de rupatadina, se observó un incremento de los efectos producidos por el alcohol. Interacción con otros depresores del sistema nervioso central (SNC): Como ocurre con otros antihistamínicos, no puede excluirse la interacción con fármacos depresores del sistema nervioso central. Interacción con estatinas: Se han notificado excepcionalmente aumentos asintomáticos de CPK con rupatadina en ensayos clínicos. El riesgo de interacción con estatinas, algunas de las cuales se metabolizan por el citocromo P450 isoenzima CYP3A4, es desconocido, por tanto, la rupatadina debe utilizarse con precaución cuando se administre conjuntamente con estatinas.
En caso de una sobredosis con Rexanel solución oral, esta deberá ser tratada sintomáticamente, estableciendo las medidas de soporte necesarias. Llevar al paciente al centro asistencial más cercano a su domicilio, llevando el envase del medicamento ingerido.
Mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, almacenar a la temperatura indicada en el envase. No utilice Rexanel solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Almacenar a no más de 30 °C.
