Mercados del Sur S.A.

Cada ml de solución oral contiene: Aripiprazol 1 mg.

Antipsicótico.

Tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años y mayores. Tratamiento de episodios maníacos moderados a severos en el trastorno bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en adultos que experimentaron episodios predominantemente maníacos y cuyos episodios maníacos respondieron al tratamiento con aripiprazol. Tratamiento de hasta 12 semanas de episodios maníacos moderados a severos en el trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años y mayores.

Vía de administración: Oral. Este medicamento se puede administrar con o sin los alimentos, no diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración. Población pediátrica: Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: La dosis recomendada es de 10 ml/día administrada como 1 única dosis diaria independientemente de las comidas. El tratamiento debería ser iniciado con 2 ml (usando Azymol 1 mg/ml solución oral), durante 2 días, incrementado a 5 ml durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 ml. En caso necesario, los aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de ml sin exceder la dosis máxima diaria de 30 ml (30 mg 1 vez al día). No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 ml, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. El aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Episodios maníacos en el trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años o más: La dosis recomendada es de 10 ml/día administrada 1 vez al día independientemente de las comidas. Se debe iniciar el tratamiento con 2 ml (usando Azymol 1 mg/ml solución oral) durante 2 días, valorando utilizar 5 ml durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 ml. La duración del tratamiento debe ser la mínima necesaria para el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 ml y una dosis diaria de 30 ml (30 mg 1 vez al día) se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas, incluyendo eventos relacionados con síntomas extrapiramidales (SEP), somnolencia, fatiga y aumento de peso. Por lo tanto, dosis superiores a 10 ml/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica. Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Por ello, no se recomienda el uso de Azymol en pacientes menores de 13 años. Pacientes adultos: Tratamiento de la esquizofrenia: La dosis inicial y de mantención recomendada es de 10 a 15 mg/día, administrados 1 vez al día. El aripiprazol ha sido sistemáticamente evaluado, siendo eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 15 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse con el uso de dosis mayores. El aumento de la dosis no debe ser realizado antes de 2 semanas, el tiempo necesario para alcanzar el estado de equilibrio. La dosis máxima diaria no deberá exceder los 30 mg. Terapia de mantención: La eficacia del tratamiento de mantención fue demostrada en adultos; estos datos pueden ser extrapolados a pacientes adolescentes comparando los parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos y pediátricos. Se recomienda que los pacientes que respondan al tratamiento continúen más allá de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria para mantener la remisión. No se ha establecido fehacientemente el tiempo que debe durar la terapia con este medicamento, por lo cual, los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantención. Tratamiento del trastorno bipolar: La dosis inicial y de mantención recomendada es de 15 mg/día, administrados 1 vez al día, como monoterapia o como terapia coadyuvante con litio o valproato. La dosis puede ser aumentada hasta una dosis máxima de 30 mg/día en base a la respuesta clínica. Tratamiento de mantención: La eficacia del tratamiento de mantención fue demostrada en adultos. Se puede considerar que los pacientes que respondan al tratamiento continúen más allá de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantención. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, los datos disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal. Personas de edad avanzada: La eficacia del aripiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar en pacientes de 65 años o más no ha sido establecida. Debido a una mayor sensibilidad en esta población, se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos.

Su uso se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al aripiprazol o a cualquiera de los componentes de la formulación.

A continuación, se puede apreciar un cuadro con las reacciones adversas clasificadas en orden de frecuencia MedDRA y por clase de sistema de órganos. Se usaron los siguientes grupos de frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia desconocida (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles). Ver Tabla

Envase conteniendo 120 ml.