Cada comprimido recubierto contiene 1.25 mg de Bisoprolol Fumarato. Excipientes: De acuerdo con la última fórmula autorizada en el registro sanitario.
Hipertensión, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca crónica.
Tratamiento de hipertensión o cardiopatía coronaria: En todos los casos, el régimen de dosificación se ajusta individualmente por el médico, en particular, de acuerdo al pulso y el éxito terapéutico. La dosis usual de inicio es de 5 mg de bisoprolol fumarato (1 comprimido de Bisocor 5 mg) 1 vez al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de bisoprolol fumarato (1 comprimido de Bisocor 10 mg) 1 vez al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg de bisoprolol fumarato 1 vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable: «El tratamiento puede ser iniciado con bisoprolol solo seguido por el tratamiento combinado con inhibidores ACE y diuréticos y, opcionalmente, glucósidos cardíacos o viceversa». El inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con Bisocor requiere de una fase de titulación especial y de un seguimiento regular por el médico. Una condición previa para el tratamiento con bisoprolol es una insuficiencia cardíaca crónica estable sin insuficiencia aguda. Se recomienda que el médico tratante tenga experiencia en el manejo de una insuficiencia cardíaca crónica. La dosis inicial recomendada es de 1.25 mg* de bisoprolol fumarato 1 vez al día. Dependiendo de la tolerancia individual, la dosis se aumenta a 2.5 mg, 3.75 mg*, 5 mg, 7.5 mg y 10 mg de bisoprolol fumarato 1 vez al día en intervalos de 2 semanas o más. Si un aumento de la dosis no es bien tolerado, el tratamiento puede mantenerse a una dosis más baja. * Bisocor 5 mg y Bisocor 10 mg no son adecuados para un tratamiento inicial de una insuficiencia cardíaca crónica estable. Dosificaciones más bajas están disponibles para este fin. La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol fumarato 1 vez al día. Durante la fase de titulación, se recomienda un estrecho seguimiento de los signos vitales (presión sanguínea, pulso cardíaco) y de los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Modificación al tratamiento: Si durante o después de la fase de titulación ocurre un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, retención de líquido, hipotensión o bradicardia, se recomienda reconsiderar la dosificación de los medicamentos concomitantes. Además, puede ser necesaria una disminución temporal de la dosificación de bisoprolol o considerar su discontinuación. Siempre debe considerarse la reintroducción y/o retitulación del bisoprolol cuando el paciente nuevamente se encuentre estable. Duración del tratamiento para todas las indicaciones: Generalmente, el tratamiento con Bisocor es una terapia a largo plazo. El tratamiento puede interrumpirse en caso necesario y reintroducirse según proceda. No interrumpa bruscamente el tratamiento ni cambie la dosis recomendada sin antes hablar con su médico, ya que esto podría producir un empeoramiento transitorio de la condición cardíaca. Especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, el tratamiento no debe discontinuarse repentinamente. Si es necesaria la discontinuación, la dosis diaria se disminuirá gradualmente. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal o hepática: Tratamiento de hipertensión o angina pectoris: Normalmente, no se requiere un ajuste en la dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática de severidad leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis diaria de 10 mg de bisoprolol. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable: No se disponen de datos sobre la farmacocinética del bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y con función renal o hepática deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de posología graduales en estos pacientes deben efectuarse con mayor precaución. Ancianos: No se requiere ajustar la dosis. Administración: Los comprimidos de Bisocor deben administrarse por la mañana con o sin alimentos. Deben ser ingeridos con un poco de líquido y no se deben masticar.
Insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedad que requieran de tratamiento inotrópico endovenoso. Shock inducido por trastornos de la función cardíaca (shock cardiogénico). Trastornos severos de la conducción auriculoventricular (bloqueo AV de segundo o tercer grado) sin marcapaso. Síndrome del nodo sinusal. Bloqueo sinoauricular. Ritmo cardíaco disminuido (<60 lpm) que causa síntomas (bradicardia sintomática). Presión arterial disminuida (< 100 mmHg) que causa síntomas (hipotensión sintomática). Asma bronquial severa. Formas severas de enfermedad arterial periférica oclusiva o síndrome de Raynaud. Tumores de la glándula suprarrenal no tratados (feocromocitoma). Acidosis metabólica. Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes (ver Composición).
Muy común (afecta a más de 1 persona de 10). Común (afecta a menos de 1 persona de 10). No común (afecta a menos de 1 persona de 100). Raro (afecta a menos de 1 persona de 1000). Muy raro (afecta a menos de 1 persona de 10 000). Investigaciones: Raro: Aumento de triglicéridos, aumento del nivel de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT). Alteraciones cardíacas: Muy común: Bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica). Común: Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica). No común: Alteraciones de la conducción AV, bradicardia (en pacientes con hipertensión o angina pectoris), empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión o angina pectoris). Trastornos del sistema nervioso: Común: Mareos*, dolor de cabeza*. Trastornos oculares: Raro: Reducción del lagrimeo (a tener en cuenta si el paciente usa lentes de contacto). Muy raro: Conjuntivitis. Trastornos del laberinto y del oído: Raro: Deterioro de la audición. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: No común: Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o anamnesis de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Raro: Rinitis alérgica. Trastornos gastrointestinales: Común: Dolencias gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, constipación. Trastornos cutáneos y de tejidos subcutáneos: Raro: Reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción, fotodermatitis, púrpura, urticaria y angioedema). Muy raro: Alopecia. Los betabloqueadores pueden provocar o empeorar una psoriasis o inducir erupciones similares a la psoriasis. Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético: No común: Debilidad muscular, calambres musculares. Trastornos vasculares: Común: Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Frecuencia no conocida: Síncope. Trastornos generales: Común: Astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*. No común: Astenia (en pacientes con hipertensión o angina pectoris). Trastornos hepatobiliares: Raro: Hepatitis. Trastornos del sistema reproductivo y mamarios: Raro: Disfunción eréctil. Trastornos psiquiátricos: No común: Depresión, alteración del sueño. Raro: Pesadilla, alucinación. Aplica solo a pacientes con hipertensión o angina pectoris: *Estos síntomas aparecen sobre todo al principio de la terapia. Son generalmente leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.
