Cada comprimido recubierto bicapa de liberación prolongada contiene: Tamsulosina Clorhidrato 0.4 mg, Solifenacina Succinato 6.0 mg. Excipientes c.s.
Sulix Plus® se utiliza en hombres para tratar tanto los síntomas de llenado de moderados a graves como los síntomas de vaciado del tracto urinario inferior provocados por problemas relacionados con la vejiga y por el agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata). Sulix Plus® se utiliza cuando un tratamiento anterior con monoterapia para esta afección no consiguió aliviar convenientemente los síntomas. Cuando aumenta el tamaño de la próstata, pueden aparecer problemas urinarios (síntomas de vaciado), tales como retardo en la micción (dificultad para iniciar la micción), reducción del flujo de orina (chorro débil), goteo y sensación de vaciado incompleto de la vejiga. Al mismo tiempo, la vejiga también resulta afectada y se contrae de forma espontánea en momentos en los que no se desea la micción. Esto causa síntomas de llenado, tales como cambios en la sensación de la vejiga, urgencia (tener un fuerte y repentino deseo de orinar sin previo aviso) y tener que orinar con mayor frecuencia.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada: 1 comprimido de Sulix Plus® 1 vez al día tomado por vía oral con o sin alimentos. Población pediátrica: No existe recomendación de indicación específica para el uso de Sulix Plus® en niños y adolescentes. Dosis diaria máxima: 1 comprimido que contiene 6 mg de solifenacina y 0.4 mg de tamsulosina, tomado por vía oral. Se puede tomar con o sin alimentos, en función de sus preferencias. No machaque ni mastique el comprimido.
No usar Sulix Plus® si: Es alérgico a solifenacina o a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, se está sometiendo a diálisis renal, tiene una enfermedad hepática grave, sufre una enfermedad renal grave y si, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Sulix Plus® del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol) su médico le tendrá informado si éste es el caso. Sufre de una enfermedad hepática moderada y si, al mismo tiempo está siendo tratado con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de Sulix Plus® del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol) su médico le tendrá informado si éste es el caso. Tiene una afección del estómago o del intestino grave (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa). Padece de una enfermedad muscular llamada miastenia gravis, que puede provocar una extrema debilidad de determinados músculos. Padece de aumento de la presión en los ojos (glaucoma), con pérdida gradual de la vista. Sufre desvanecimientos debido a una disminución de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse o levantarse); esto se denomina hipotensión ortostática. Informe a su médico si piensa que tiene alguna de estas afecciones.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Sulix Plus® si: Tiene dificultad para eliminar líquido (retención urinaria), tiene alguna obstrucción del aparato digestivo, presenta riesgo de disminución de la actividad del aparato digestivo (movimientos del estómago y del intestino), presenta un desgarro del diafragma (hernia de hiato) o ardor de estómago y/o si, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar la esofagitis, sufre un determinado tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía autonómica), sufre una enfermedad renal grave, sufre una enfermedad hepática moderada. Son necesarios reconocimientos periódicos para monitorizar el desarrollo de la afección para la que se está tratando. Sulix Plus® puede afectar a la apresión arterial o que puede hacer queta mareos, aturdimiento o rara vez, desmayo (hipotensión ortostática). Deberá sentarse o tumbarse si experimenta alguno de estos síntomas hasta que hayan desaparecido. Si se va a someter o tiene programada una cirugía ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o por un aumento de la presión de los ojos (glaucoma), por favor informe a su oftalmólogo de que ha utilizado previamente, está utilizando o tiene previsto utilizar Sulix Plus®. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y las técnicas quirúrgicas a emplear. Pregunte a su médico si debe o no aplazar o interrumpir temporalmente la a de este medicamento cuando se vaya a someter a una cirugía ocular por opacificación de cristalino (cataratas) o aumento de la presión en el ojo (glaucoma). Niños y adolescentes: No administrar este medicamento a niños y adolescentes.
Al igual que todos lo medicamentos, Sulix Plus® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. El efecto adverso más grave que se ha observado con poca frecuencia (que pueden afectar a 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con Sulix Plus® en estudios clínicos es retención urinaria aguda, que consiste en una incapacidad repentina de orinar. Si cree que usted puede padecerla, acuda inmediatamente a su médico. Es posible que tenga que dejar de tomar Sulix Plus®. Sulix Plus® puede provocar reacciones alérgicas: Los signos pocos frecuentes de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea (que puede producir picor) o habones (urticaria). Los síntomas raros incluyen hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema). El angioedema se ha notificado en raras ocasiones con tamsulosina y en muy raras ocasiones con solifenacina. En caso de angioedema, se deberá interrumpir de forma definitiva e inmediata el tratamiento con Sulix Plus®. Si experimenta una crisis alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), deberá informar a su médico de inmediato y dejar de usar Sulix Plus®. Se debe aplicar el tratamiento y/o medidas adecuadas. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres): Sequedad de boca, estreñimiento, indigestión (dispepsia), mareos, visión borrosa, fatiga, sensación de mareo (náuseas), dolor abdominal y eyaculación anormal (trastorno de eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria); este fenómeno es inofensivo. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 hombres): Somnolencia, picor (prurito), infección del tracto urinario, infección de la vejiga (cistitis), trastorno del sentido del gusto (disgeusia), ojos secos, sequedad nasal, enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta, piel seca, dificultad para orinar, acumulación de líquido en las piernas (edema), cefalea, latido rápido o irregular del corazón (palpitaciones), sensación de mareo o debilidad especialmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática), moqueo u obstrucción nasal (rinitis), diarrea, vómitos, cansancio (astenia). Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 hombres): Acumulación de gran cantidad de heces endurecidas en el intestino grueso (impactación fecal), sensación de desmayo (síncope), alergia en la piel que provoca hinchazón en el tejido que se encuentra bajo la superficie de la piel (angioedema). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 hombres): Alucinaciones, confusión, reacción alérgica en la piel (eritema multiforme), erección duradera y dolorosa (habitualmente no durante la actividad sexual) (priapismo), erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, vías nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) que pueden causar ritmo anormal del corazón, aumento de la presión en los ojos (glaucoma), latido cardíaco irregular o anómalo (prolongación del intervalo QT, Torsades de pointes, fibrilación auricular, arritmia), ritmo cardíaco rápido (taquicardia), dificultad respiratoria (disnea), durante una operación ocupar por opacificación del cristalino (cataratas) o por un aumento de presión en el ojo (glaucoma), es posible que la pupila (el círculo negro que se encuentra en el centro del ojo) no aumente de tamaño convenientemente, además el iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía, trastorno de voz, trastorno hepático, debilidad muscular, trastorno renal, alteración de la visión, sangrado de nariz (epistaxis). Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad: Sulix Plus® no está indicado para su uso en mujeres. Conducción y uso de máquinas: Sulix Plus® puede causar mareos, visión borrosa, cansancio y, menos frecuentemente, somnolencia. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.
Uso de Sulix Plus® con otros medicamentos: Comunique a su médico si está utilizando o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos como ketoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina que reducen la tasa a la que Sulix Plus® se elimina del cuerpo. Otros medicamentos anticolinérgicos, dado que los efectos y los efectos adversos de ambos medicamentos se pueden intensificar si está tomando dos medicamentos del mismo tipo. Colinérgicos, dado que pueden reducir el efecto de Sulix Plus®. Medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que pueden acelerar el funcionamiento del aparato digestivo, ya que Sulix Plus® puede reducir su efecto. Otros alfa-bloqueantes, dado que pueden provocar una baja no deseada de la presión arterial. Medicamentos como bifosfonatos, que pueden provocar o exacerbar la inflamación del esófago (esofagitis). Uso de Sulix Plus® con alimentos y bebidas: Sulix Plus® se puede tomar con o sin alimentos, de acuerdo a sus preferencias.
En caso de sobredosis con solifenacina y tamsulosina, se debe tratar al paciente con carbón activado. El lavado gástrico resulta útil si se realiza en el plazo de una hora, pero no se debe inducir el vómito.
Venta al público: Caja conteniendo 10 a 90 comprimidos recubiertos de liberación prolongada. Muestra médica: Caja conteniendo 1 a 30 comprimidos recubiertos de liberación modificada. Envase clínico: Caja conteniendo 10 a 1000 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Mantener lejos del alcance de los niños. Guardar en su envase original. Almacenar a no más de 25 °C. No usar este producto después de le fcha de vencimiento indicada en el envase.
