Cada jeringa prellenada (4.9 ml) contiene: Hialuronato Sódico 98 mg, Cloruro Sódico, Fosfato Disódico Dodecahidrato, Agua para Inyectables c.s.p. 4.9 ml.
El hialuronato sódico es un polímero natural perteneciente a la clase de los glicosaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos) ampliamente distribuido en los tejidos conectivos de animales y humanos. Es un polisacárido compuesto por unidades repetidas del disacárido formado por N-acetilglucosamina y glucuronato sódico unidos por enlaces glucosídicos alternantes ¡3-1,3 y ¡3-1,4. Es un compuesto mayoritario del líquido sinovial y desempeña un importante papel en las funciones fisiológicas de dicho líquido. Este producto es una solución estéril al 2 % de hialuronato sódico obtenido a partir de Streptococcus zooepidemicus mediante procesos de fermentación y posterior purificación. Se caracteriza por su viscoelasticidad, higroscopicidad y propiedades lubrificantes. La administración intraarticular de hialuronato sódico sirve para mejorar la función física articular. Este producto está disponible en una jeringa precargada de un solo uso, lo cual facilita su administración, mantiene la esterilidad y previene la contaminación por partículas durante la utilización.
Suprahyal One está indicado para la mejoría de la función física de las articulaciones mediante la restauración viscoelástica y la disminución de la fricción, permitiendo una mayor fluidez entre las superficies de los cartílagos.
Vía de administración: Intraarticular. Vía de administración: Intraarticular. La administración debe realizarse en la cavidad sinovial por un especialista con experiencia en la administración intraarticular. Se recomienda una única administración intraarticular. Se puede administrar una nueva inyección en caso de que los síntomas reaparezcan. En la mayoría de los casos es suficiente 1 administración al año. Precauciones en la administración: Inyección: Dado que este producto se inyecta en la articulación, todo el proceso deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia. Si se observan pequeñas retenciones de líquido sinovial, debe drenarse mediante artrocentesis. Otras: Tener cuidado de no inyectar el producto en los vasos sanguíneos. No aplicar el producto en los ojos. Dada la viscosidad del producto, se recomienda utilizar agujas de 21 G. En caso de conservar en refrigerador, permitir que el producto alcance la temperatura ambiente antes de su utilización. Utilizar el producto de forma inmediata tras su apertura, ya que de lo contrario no se puede garantizar su esterilidad. El producto se debe utilizar solamente 1 vez y siempre en un único paciente, desechando el producto sobrante. De no ser así, podrían ocurrir infecciones cruzadas.
El producto está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al producto.
Tras la administración intraarticular de ácido hialurónico, se han descrito efectos adversos locales como dolor transitorio, hinchazón y/o derrame en la articulación inyectada. También se han comunicado reacciones de hipersensibilidad incluidas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. En estos casos, se debe suspender la administración, monitorizar al paciente y proporcionarle el tratamiento adecuado. Efectos adversos sistémicos notificados ocasionalmente tras la administración intraarticular de ácido hialurónico son erupción, urticaria, prurito, eritema, pirexia, escalofríos, edema periférico, cefalea, mareo, náuseas y espasmos musculares (calambres).
Este producto puede empeorar la inflamación local en aquellos pacientes cuya rodilla curse con inflamación. Por lo tanto, se aconseja administrar el hialuronato sódico después de que se haya aliviado dicha inflamación. Rara vez puede ocurrir dolor local tras la administración del producto por sí mismo. Para evitar dolor tras la inyección, se recomienda mantener en reposo el lugar donde se ha realizado la administración. El producto debe ser inyectado exactamente en el espacio intraarticular, pues de lo contrario puede causar dolor. Este producto deberá ser administrado con cuidado en pacientes con historia de hipersensibilidad a otros medicamentos y en pacientes con insuficiencia o alteraciones hepáticas. Uso en ancianos: El producto deberá ser administrado con cuidado, pues estos pacientes tienen sus funciones fisiológicas generalmente disminuidas. Uso en niños: Dado que la seguridad de este producto no ha sido establecida en niños, deberá administrarse con cuidado en estos pacientes. Uso en embarazo y lactancia: Aunque no han sido detectados efectos teratogénicos en animales, su seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida, por lo que se recomienda administrar el producto con cuidado a mujeres embarazadas o que pudieran estarlo. El hialuronato sódico se excreta en la leche materna de animales tratados, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia natural durante el tratamiento. Fertilidad: No se han realizado estudios sobre el efecto de Suprahyal One en la fertilidad humana. Otras precauciones: No utilizar si el producto está dañado. La graduación en la etiqueta de la jeringa solo debe ser utilizada a título orientativo. Mantener fuera del alcance de los niños.
Se presenta en jeringas prellenadas de un solo uso, que contienen 4.9 ml de hialuronato sódico al 2 % (98 mg). Caja conteniendo 1 jeringa desechable prellenada de 4.9 ml de solución inyectable y 1 aguja estéril de seguridad (calibre 21 G).
Cómo usar la jeringa prellenada:
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1. Retire la jeringa del blíster. En caso de conservar en refrigerador, saque la caja 20 o 30 minutos antes de su uso. 2. Retire el tapón girándolo. 3. Conecte firmemente la aguja estéril de seguridad (21 G) incluida en el envase a la jeringa, apretando y girando. 4. Tire hacia atrás del protector de seguridad. Sujete la jeringa con una mano y con la otra quite el capuchón transparente. Bisel hacia arriba = dispositivo de seguridad hacia atrás. Activar el dispositivo de seguridad inmediatamente después de la inyección. Colocar el pulgar o índice sobre la zona rugosa del dispositivo de seguridad y presionar este hacia delante sobre la aguja hasta oír un clic que confirma su activación. Asimismo, confirmar visualmente que la aguja ha quedado cubierta. En caso de no activarse, desechar inmediatamente en un contenedor de objetos punzantes. La activación del mecanismo de protección puede originar que el fluido remanente en la aguja después de la inyección, salpique ligeramente. Antes de la administración, desinfectar cuidadosamente el lugar de inyección. Tras la administración, la jeringa y la aguja pueden ser desechadas por separado.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.
Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. No utilizar si el producto está dañado. Mantener fuera del alcance de los niños. Dispositivo médico.
Se debe evitar el contacto con desinfectantes como las sales de amonio cuaternario, incluyendo el cloruro de benzalconio, o con clorhexidina, pues puede producirse la precipitación del producto.
