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Cada comprimido recubierto de Jovius Met 50/850 contiene: Vildagliptina 50 mg, Metformina 850 mg. Excipientes c.s.: Hiprolosa, Celulosa Microcristalina, Crospovidona, Estearato de Magnesio, Macrogol, Alcohol Polivinílico Parcialmente Hidrolizado, Dióxido de Titanio, Talco, Óxido de Hierro Amarillo. Los principios activos son vildagliptina metformina.

Antidiabéticos orales. Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.

Los principios activos de Jovius Met son vildagliptina y metformina, que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales». Jovius Met se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina. Jovius Met se utiliza cuando la diabetes no se puede controlar con dieta y ejercicio solamente y/o con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o sulfonilureas). Está indicado solo o en combinación con otros tratamientos, tales como insulina y sulfonilureas, y también en pacientes que logran un control adecuado de la diabetes tomando metformina y vildagliptina en comprimidos separados. La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón. La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.

La dosis de Jovius Met que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le indicará exactamente la dosis de Jovius Met que debe tomar. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es 1 comprimido recubierto con película de 50/850 o de 50/1000 2 veces al día. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes como una sulfonilurea. Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre. Forma de uso de Jovius Met: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de estas. La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas. Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Jovius Met. Si toma más Jovius Met del que debe: Si ha tomado demasiados comprimidos de Jovius Met, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto. Si olvidó tomar Jovius Met: Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (2 comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Jovius Met: Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Jovius Met a no ser que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento. Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos componentes, consulte a su médico antes de tomar Jovius Met. Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver Riesgo de acidosis láctica a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas «cuerpos cetónicos» se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual. Si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardíaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón. Si tiene una reducción grave de la función renal. Si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo). Si van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección Advertencias y precauciones. Si tiene problemas de hígado. Si bebe alcohol en exceso (a diario o solo ocasionalmente). Si está dando el pecho (ver también Embarazo y lactancia).

Riesgo de acidosis láctica: Jovius Met puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, las infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), los problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón). Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones. Deje de tomar Jovius Met durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones. Deje de tomar Jovius Met y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: Vómitos. Dolor de estómago (dolor abdominal). Calambres musculares. Sensación general de malestar, con un cansancio intenso. Dificultad para respirar. Reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón. La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital. Jovius Met no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar Jovius Met para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jovius Met si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Jovius Met si está tomando un medicamento antidiabético conocido, como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome juntamente con Jovius Met para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglicemia). Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad del hígado, no debe tomar este medicamento. Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Jovius Met. Si esto ocurre, debe consultar a su médico inmediatamente. Si necesita someterse a una cirugía mayor, debe dejar de tomar Jovius Met mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después de este. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Jovius Met y cuándo reiniciarlo. Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Jovius Met a intervalos de 3 meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas (transaminasas). Durante el tratamiento con Jovius Met, su médico comprobará la función de sus riñones al menos 1 vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando. Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina. Niños y adolescentes: La administración de Jovius Met no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Debe dejar de tomar Jovius MET y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 persona de cada 10 000): Jovius Met puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección Advertencias y precauciones). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Jovius Met y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma. Angioedema (raros: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Síntomas que incluyen hinchazón de cara, lengua o garganta, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada «angioedema». Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): Síntomas que incluyen coloración amarillenta de la piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis). inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): Síntomas que incluyen dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así como náuseas y vómitos. Otros efectos adversos: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jovius Met: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, vómitos, diarrea, dolor en la zona del estómago (dolor abdominal), pérdida de apetito. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareos, dolor de cabeza, temblor incontrolado, gusto metálico, disminución de la glucosa en sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor en las articulaciones, fatiga, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema). Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): Dolor de garganta, congestión nasal y fiebre; signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como acidosis láctica), como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal, latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada; enrojecimiento de la piel, picor; disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como confusión o alteraciones de la memoria). Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina/metformina y una sulfonilurea: Frecuentes: Mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, sudoración excesiva. Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban vildagliptina/metformina e insulina: Frecuentes: Dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre, ardor de estómago. Poco frecuentes: Diarrea, flatulencia. Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos adversos: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Jovius Met durante el embarazo. No tome Jovius Met si está embarazada o está dando el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Si se siente mareado mientras toma Jovius Met, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Jovius Met antes de la inyección o en el momento de esta. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Jovius Met y cuándo reiniciarlo. Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Jovius Met. Es especialmente importante mencionar lo siguiente: Corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación. Agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios. Otros principios activos utilizados para tratar la diabetes. Medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos). Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib). Ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II). Determinados principios activos que afectan a la tiroides. Determinados principios activos que afectan al sistema nervioso. Determinados principios activos utilizados para tratar la angina de pecho (por ejemplo, ranolazina). Determinados principios activos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, dolutegravir). Determinados principios activos utilizados para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer de tiroides medular) (por ejemplo, vandetanib). Determinados principios activos utilizados para tratar la acidez de estómago y las úlceras pépticas (por ejemplo, cimetidina). Toma de Jovius Met con alcohol: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Jovius Met, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección Advertencias y precauciones).

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conserve en el embalaje original (blíster) para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.