HYZAAR®

Descripciones

Indicaciones

Dosis

Hyzaar se puede administrar con otros agentes antihipertensivos. Hyzaar se puede administrar con o sin alimentos. La dosificación usual inicial y de mantenimiento de Hyzaar es 1 comprimido de Hyzaar 50/12.5 (50 mg. de losartán y 12.5 mg. de hidroclorotiazida por comprimido) 1 vez al día. Para pacientes que no responden adecuadamente a Hyzaar 50/12.5, la dosificación puede ser aumentada a 1 comprimido de Hyzaar Forte 100/25 (100 mg. de losartán y 25 mg. de hidroclorotiazida por comprimido) 1 vez al día o 2 comprimidos de Hyzaar 50/12.5 mg. 1 vez al día. La dosis máxima es 1 comprimido de Hyzaar Forte 100/25, o 2 comprimidos de Hyzaar 50/12.5 1 vez al día. En general, el efecto antihipertensivo se logra en las 3 semanas siguientes al inicio del tratamiento. No se debe empezar a administrar Hyzaar en pacientes con disminución del volumen intravascular (por ejemplo, los tratados con dosis altas de diuréticos). No se recomienda administrar Hyzaar en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min) o con insuficiencia hepática. No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en pacientes de edad avanzada. Hyzaar forte 100/25 no debe ser usado como terapia inicial en pacientes de edad avanzada. Reducción del riesgo de accidente cerebro-vascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. La dosis usual de inicio es 50 mg de losartán 1 vez al día. Si la meta de presión sanguínea deseada no se alcanza con 50 mg de losartán, la terapia debe ser titulada usando una combinación de losartán y una dosis baja de hidroclorotiazida (12.5 mg) y, si es necesario, la dosis debe luego ser aumentada a 100 mg de losartán y 12.5 mg de hidroclorotiazida 1 vez al día. Si es necesario, la dosis debe ser aumentada a losartán 100 mg e hidroclorotiazida 25 mg 1 vez al día. Hyzaar 50/12.5, Hyzaar 100/12.5, e Hyzaar Forte 100/25 son formulaciones alternativas adecuadas en pacientes que de otra forma serían tratados concomitantemente con losartán más hidroclorotiazida.

Contraindicaciones

Efectos Adversos

En los estudios clínicos con losartán-hidroclorotiazida no se ha observado ninguna reacción adversa particular de esta combinación. Las reacciones adversas se han limitado a las reportadas previamente con uno u otro componente por separado. La incidencia total de reacciones adversas reportada con la combinación fue similar a la observada con un placebo. El porcentaje de casos en que se suspendió el tratamiento también fue semejante al del placebo. En general, el tratamiento con losartán-hidroclorotiazida fue bien tolerado. La mayor parte de las reacciones adversas han sido leves y pasajeras y no han requerido suspender el tratamiento. En los estudios clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el mareo fue la única reacción adversa considerada como relacionada con el medicamento, la cual ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en 1% o más de los pacientes tratados con losartán/hidroclorotiazida. Otras reacciones adversas que se presentaron en más del 1% de los pacientes tratados y con mayor frecuencia que el placebo, sin considerar una posible relación con el tratamiento fueron: dolor abdominal, edema, palpitaciones, tos sinusitis, irritación del tracto respiratorio superior, rash cutáneo. En estudios clínicos controlados en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda, losartán, frecuentemente en combinación con hidroclorotiazida, fue en general bien tolerado. Los efectos secundarios más frecuentes relacionados al medicamento fueron mareos, astenia/fatiga y vértigo. Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado desde que Hyzaar se lanzó al mercado: Hipersensibilidad: Reacciones anafilácticas, edema angioneurótico incluyendo edema de la laringe y glotis, que causa obstrucción al paso de aire y/o edema facial, de labios, de faringe y/o de lengua han sido reportadas infrecuentemente en pacientes tratados con losartán; algunos de estos pacientes han experimentado previamente edema angioneurótico con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA. Raramente se ha reportado vasculitis, incluida púrpura de Henoch-Schoenlein. Gastrointestinales: Hepatitis ha sido reportada infrecuentemente en pacientes tratados con losartán, diarrea. Respiratorias: Se ha reportado tos con losartán. Piel: Con losartán se ha reportado urticaria, eritrodermia. Hallazgos de pruebas de laboratorio: En los estudios clínicos controlados, rara vez se asoció cambios clínicamente importantes en los parámetros usuales de laboratorio con la administración de Hyzaar. Ocurrió hiperpotasemia (potasio sérico > 5.5 mEq/l) en 0.7% de los pacientes, pero no fue necesario suspender el tratamiento con Hyzaar. Hubo infrecuentes casos de aumentos de la alanina-aminotransferasa, que generalmente cesaron al suspender el tratamiento.

Precauciones

Losartán - Hidroclorotiazida: Hipersensibilidad: Edema angioneurótico. Ver Efectos colaterales. Insuficiencia hepática o renal: No se recomienda administrar Hyzaar en pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min) (ver Posología). Losartán: Deterioro de la función renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina en sujetos susceptibles se han reportado cambios en la función renal, que incluyen insuficiencia renal; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia. Otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o de la arteria de un riñón único. Efectos similares se han reportado con losartán; estos cambios en la función renal se pueden revertir al suspender la terapia. Hidroclorotiazida: Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: Como ocurre con todos los tratamientos antihipertensivos, algunos pacientes pueden presentar síntomas de hipotensión. Se debe vigilar la aparición de signos de desequilibrio hídrico o electrolítico, como disminución del volumen circulante, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopotasemia, que pueden ocurrir si hay diarrea o vómitos intercurrentes. En esos casos se deben efectuar determinaciones periódicas de los electrólitos séricos en intervalos adecuados. Efectos metabólicos y endocrinos: Las tiazidas pueden deteriorar la tolerancia a la glucosa, por lo que puede ser necesario ajustar la dosificación de los agentes antidiabéticos, incluyendo la insulina (ver Interacciones). Las tiazidas pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y causar aumentos intermitentes y leves del calcio sérico. La hipercalcemia intensa puede ser indicio de un hiperparatiroidismo oculto. Se debe suspender la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. Los aumentos en el colesterol y niveles de triglicéridos pueden estar asociados con la terapia diurética con tiazida. La terapia con tiazidas puede provocar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Como losartán disminuye el ácido úrico, su combinación con hicroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético. Otras: En pacientes que están recibiendo tiazidas pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial. Se ha reportado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico durante el uso de tiazidas. Embarazo: Cuando se usan durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar daño o incluso la muerte del feto. Si la paciente se embaraza, se debe suspender lo más pronto posible la administración de Hyzaar. Aunque no hay experiencia con el uso de Hyzaar en mujeres embarazadas, los estudios con losartán en animales han demostrado lesiones y muertes fetales y neonatales, que al parecer son mediadas farmacológicamente por los efectos sobre el sistema renina-angiotensina. En humanos, la perfusión renal del feto, la cual es dependiente del desarrollo del sistema renina-angiotensina, se inicia en el segundo trimestre, por lo que el riesgo para el feto es mayor si Hyzaar se administra durante el segundo o tercer trimestre del embarazo. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos. Los diuréticos no previenen el desarrollo de la toxemia del embarazo, y no hay pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de ésta. Madres en período de lactancia: No se sabe si losartán es excretado con la leche humana. Las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, se debe decidir si la madre deja de amamantar o deja de tomar Hyzaar, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para ella. Uso pediátrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños. Uso en personas de edad avanzada: En los estudios clínicos no hubo diferencias clínicamente significativas en los perfiles de eficacia y seguridad de Hyzaar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y otros más jóvenes (< 65 años). Raza: Basado en el estudio LIFE (Intervención con losartán para la reducción de puntos finales en hipertensión) los beneficios de losartán en la morbilidad y la mortalidad comparada con atenolol no aplica a pacientes de raza negra con hipertensión e hipertrofia ventricular aunque ambos regímenes de tratamiento reducen efectivamente la presión sanguínea en ellos. En la población total del estudio LIFE (n=9193), el tratamiento con losartán resultó en una reducción del 13.0% del riesgo (p=0.021) comparado con atenolol para los pacientes que alcanzaron el punto primario compuesto que combina la incidencia de muerte cardiovascular, síncope e infarto del miocardio. En este estudio, losartán disminuyó el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular comparado con atenolol en pacientes no-negros hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (n=8660) medida por el punto final primario de incidencia combinada de muerte cardiovascular, síncope e infarto del miocardio (p=0,003). En este estudio, sin embargo, los pacientes negros tratados con atenolol tuvieron menor riesgo de presentar un punto final compuesto que los pacientes negros tratados con losartán (p=0.03). En el subgrupo de pacientes negros (n=533; 6% de los pacientes del estudio LIFE), hubo 29 puntos finales primarios entre 263 pacientes tratados con atenolol (11%, 25.9 por 1000 paciente-años) y 46 puntos finales primarios entre 270 pacientes en losartán (17%, 41.8 por 1000 paciente-año).

Interacciones

Losartán: En estudios clínicos de farmacocinética no se ha identificado ninguna interacción farmacológica de importancia clínica con hidroclorotiazida, digoxina, warfarina, cimetidina, fenobarbital (ver Hidroclorotiazida, alcohol, barbitúricos o narcóticos), ketoconazol y eritromicina. Se ha reportado que la rifampicina y el fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. Las consecuencias clínicas de estas interacciones no han sido evaluadas. Como con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de diuréticos retenedores de potasio (por ejemplo, espirolactona, triamtereno y amilorida), los suplementos de potasio, o los sustitutos de sal que contienen potasio pueden inducir a mayores niveles de potasio en el suero. Así como con otros medicamentos que afectan la excreción de sodio, la excreción de litio se puede reducir. Por lo tanto, los niveles séricos de litio deben ser cuidadosamente monitoreados si se deben coadministrar sales de litio con antagonistas del receptor de angiotensina II. Los Medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales (AINES), incluidos los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2 (inhibidores COX-2), pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Por lo tanto, el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de angiotensina II puede disminuir con el uso de AINES incluidos los inhibidores selectivos de COX-2. En algunos pacientes con compromiso de la función renal que están siendo tratados con medicamentos anti-inflamatorios no esteroidales, incluidos los inhibidores selectivos de cicloxigenasa II, la co-administración de antagonistas del receptor de angiotensina II puede resultar en mayor deterioro de la función renal. Estos efectos son generalmente reversibles. Hidroclorotiazida: Los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos cuando se emplean al mismo tiempo que estos: Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Pueden potenciar la hipotensión ortostática. Medicamentos antidiabéticos (agentes orales o insulina): Puede ser necesario ajustar la dosificación del antidiabético. Otros antihipertensivos: Efecto aditivo. Resinas de colestiramina y de colestipol: La absorción de la hidroclorotiazida disminuye en presencia de resinas de intercambio iónico. Dosis únicas de colestiramina o colestipol fijan la hidroclorotiazida y reducen su absorción gastrointestinal hasta 85% y 43%, respectivamente. Corticosteroides, ACTH: Aumento de la pérdida de electrólitos, en particular hipopotasemia. Aminas presoras (por ejemplo, adrenalina): Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para impedir su uso. Relajantes de músculo esquelético no despolarizantes (por ej., tubocurarina): Puede aumentar la sensibilidad al relajante muscular. Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal del litio y aumentan en forma importante el riesgo de toxicidad de éste, por lo que no se recomienda su uso concomitante. Antes de administrar un preparado de litio, consúltense las instrucciones para su empleo. Antiinflamatorios no esteroideos incluidos los inhibidores de ciclooxigenasa II: En algunos pacientes, la coadministración de un antiinflamatorio no esteroideo, incluidos los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa II puede disminuir los efectos diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos. Interacciones de pruebas de laboratorio: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de la función paratiroidea (ver Precauciones).

Mercados del Sur S.A.