Mercados del Sur S.A.

Frasco-ampolla: Principio activo: Factor VIII 250 U.I. (Proteínas totales ≤ 90 mg). Jeringa precargada con solvente: Agua para inyectable: 10 ml. Principio activo: Factor VIII 500 U.I. (Proteínas totales ≤ 90 mg). Jeringa precargada con solvente: Agua para inyectable: 10 ml. Principio activo: Factor VIII 1000 U.I. (Proteínas totales ≤ 90 mg). Jeringa precargada con solvente: Agua para inyectable: 10 ml. Principio activo: Factor VIII 1500 U.I. (Proteínas totales ≤ 135 mg). Excipientes: Histidina; Albúmina Humana; Arginina. Jeringa precargada con solvente: Agua para inyectable: 15 ml.

Prevención y control de hemorragias en pacientes con déficit moderado o severo de factor VIII debido a la hemofilia A.

La dosis y duración del tratamiento con Fandhi^® debe ajustarse según las necesidades individuales del paciente. La dosis necesaria puede calcularse utilizando la siguiente fórmula como guía: N° de Unidades de factor VIII requeridas (U.I.) = Peso corporal (kg) x Incremento deseado de FVIII (%) x 0.5. Este cálculo está basado en el hecho de que 1 U.I. de FVIII por kg de peso corporal incrementa la actividad plasmática de FVIII aproximadamente un 2% (es decir: se necesitan 0.5 U.I./kg peso para incrementar en un 1% el nivel de FVIII en el plasma). Los niveles de FVIII plasmáticos del paciente deben ser determinados y monitorizados durante el tratamiento con Fandhi^®. Esto es particularmente importante en el caso de intervenciones quirúrgicas. Ver Tabla Pacientes con inhibidores: Si el factor VIII plasmático no alcanza los niveles esperados en el paciente, o si la hemorragia no se puede controlar tras una dosis adecuada, debe sospecharse la presencia de un inhibidor. Los hemofílicos con anticuerpos contra el factor VIII (inhibidores) requieren una terapia específica. Puede obtenerse inmunotolerancia mediante el tratamiento con concentrado de factor VIII de coagulación de plasma humano. Profilaxis: Para profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A severa, debe administrarse Fandhi^® a dosis de 10-50 U.I./kg a intervalos de 2-3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos más cortos o dosis mayores.

Utilizar con precaución en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la preparación.

Inyectable liofilizado con 250, 500, 1000 ó 1500 U.I. de factor VIII.