Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido contiene: Fluoxetina 20 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato c.s., Almidón de Maíz, Povidona K-30, Estearato de Magnesio, Colorante FD&C Amarillo N° 5.

Tratamiento de la depresión con o sin ansiedad y de los trastornos obsesivos compulsivos en adultos y niños mayores de 7 años de edad. Tratamiento de la bulimia nerviosa. Tratamiento del desorden disfórico premenstrual.

Administración vía oral. Adultos: Depresión: La dosis inicial recomendada es 20 mg/día. Bulimia nerviosa: Se recomienda una dosis de 60 mg/día. Solo dosis de 60 mg fueron estadísticamente superiores al placebo en la reducción de la frecuencia de comer grandes cantidades y vomitar. Para algunos pacientes puede ser aconsejable una titulación durante varios días hasta alcanzar la dosis objetivo. Dosis superiores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente estudiadas en pacientes con bulimia. Trastornos obsesivo-compulsivos: Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día. La administración de dosis diarias totales superiores a 20 mg puede darse en dosis únicas por la mañana o divididas en mañana y medio día. El uso de este producto en el trastorno obsesivo-compulsivo es de al menos 8 semanas de duración, ya que su efectividad con tratamientos más cortos no ha sido comprobada. Desorden disfórico premenstrual: La dosis recomendada para el tratamiento de DDPM es de 20 mg/día administrados en forma continua (cada día del ciclo menstrual) o independiente (comenzando con una dosis diaria administrada 14 días antes del comienzo anticipado de la menstruación hasta el primer día de la menstruación y repitiendo con cada ciclo nuevo). Ajuste de dosis: En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse. La dosis total de fluoxetina no debe exceder los 80 mg/día para ninguna indicación. Las dosis superiores a 80 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas. Edad: No hay datos que sugieran que se requiera una dosis diferente únicamente con base a la edad. Administración de alimentos: La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos. Enfermedades concurrentes y/o tratamiento concomitante. Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos. Niños y adolescentes (7 a 18 años): La seguridad y la eficacia en niños y adolescentes no han sido establecidas para depresión y trastorno obsesivo-compulsivo. Una baja dosis de comienzo deberá ser considerada. Dosis superiores a 60 mg/día no han sido sistemáticamente evaluadas en niños ni adolescentes.

La fluoxetina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la misma. Inhibidores de la monoaminoxidasa: Existen informes de reacciones severas, en ocasiones fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa hasta llegar al delirio y al coma) en pacientes que reciben fluoxetina combinada con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) y en pacientes que recientemente suspendieron fluoxetina y luego inician tratamiento con un IMAO. Algunos casos se presentaron con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, la fluoxetina no deberá usarse combinado con un IMAO ni durante los 14 días, como mínimo, siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Debido a que las vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal son muy prolongadas, se deberá esperar por lo menos 5 semanas (o quizá más tiempo), especialmente si la fluoxetina ha sido prescrita en forma crónica y/o a dosis más elevadas (ver Acumulación y eliminación lenta en farmacología clínica) después de suspender fluoxetina para iniciar tratamiento con un IMAO. Tioridazina no puede administrarse conjuntamente con fluoxetina, por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina (ver interacciones). Hipersensibilidad al principio activo, embarazo, lactancia y pacientes menores de 12 años. No administrar a pacientes con adenoma prostático y glaucoma.

Debido a su efecto inhibidor específico sobre la recaptación de la serotonina fluoxetina presenta mínimas acciones anticolinérgicas comparado con otros antidepresivos. Se han demostrado náuseas, ansiedad, nerviosismo e insomnio; en algunos pacientes se ha detectado reducción de peso en relación con una menor ingesta de alimentos, disfunción sexual y sudoración excesiva también fueron informados. Otros efectos: Diarrea, boca seca, erupciones cutáneas, reacciones anafilactoides. Reacciones maníacas o psicóticas. Pérdida del apetito. Elevación de las transaminasas y leucopenia asintomática o ambas. Confusión mental, ideas suicidas, discinesias, trombocitopenia, hiperprolactinemia, ginecomastia, mastodinia, dismenorrea, sangrado vaginal. Control glucémico: En pacientes con diabetes ha ocurrido hiperglucemia. Convulsiones: Fluoxetina, al igual que otros antidepresivos, debe ser iniciado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsión. Deberá evitarse la administración en pacientes con epilepsia irreversible. Hiponatremia: Especialmente en pacientes con edad avanzada.

Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimiento de ideas suicidas. Se debe controlar al paciente todas las semanas durante las 4 primeras semanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguientes 4 semanas y posteriormente a las 12 semanas o cuando sea clínicamente necesario. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el paciente presenta un empeoramiento de su condición o en quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales. Se debe instruir a los familiares o a quienes estén a cargo de los pacientes de reportar inmediatamente al médico tratante si el paciente desarrolla en forma abrupta o severa los siguientes síntomas: Agitación, irritabilidad, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, agresividad, impulsividad, acatasía, hipomanía o manía, asi como el surgimiento de ideas suicidas. En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo-compulsivo u otras alteraciones siquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió placebo (4% versus 2%). Advertir a los operadores de máquinas y conductores de vehículos sobre el riesgo de somnolencia. En los diabéticos puede ser necesario el ajuste de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Se ha reportado un agravamiento de la depresión, ideación suicida y potencialidad de suicidio en pacientes de cualquier edad que se encuentran bajo tratamiento con medicación antidepresiva tal como: bupropion, citolopram, escitalopran, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina. Ante la aparición en pacientes medicados con antidepresivos por depresión mayor o por otras causas tanto psiquiátricas como no psiquiátricas de: agitación, irritabilidad, ansiedad, intranquilidad, insomnio, hostilidad, ataque de pánico, acatisia, hipomanía y manía, se aconseja el monitoreo cercano por parte del médico así como de los familiares dado que podría considerarse la necesidad de suspensión del tratamiento, para lo cual se debe tener en cuenta que la disminución paulatina de la dosis deberá ser gradual, así como la más rápida posible, ya que podría asociarse a síntomas relacionados con la discontinuación abrupta de dichos medicamentos. Erupción y eventos posiblemente alérgicos: se han informado casos de edema angioneinótico, urticaria y otras reacciones alérgicas y eventos sistémicos progresivos, a veces serios que involucran los riñones, piel, hígado o pulmones. Se deberá suspender la administración de fluoxetina ante la aparición de erupción o de otros fenómenos alérgicos para los cuales no puede identificarse una etiología alternativa. La administración de tioridazina produce prolongación del intervalo QTc en forma dosis-dependiente, que se puede asociar en algunas personas a serias arritmias ventriculares, tales como la arritmia de tipo torsades de pointes y muerte súbita. Este riesgo se vería aumentado por la inhibición de su metabolismo por la fluoxetina. Por lo tanto, la tioridazina no debe administrarse conjuntamente con fluoxetina o por lo menos no debe hacerse sino hasta 5 semanas posteriores a la discontinuación de la fluoxetina. Administrar con precaución en pacientes ancianos o con insuficiencia hepática o renal. Administrar con precaución a pacientes con antecedentes ulcerosos. En dosis elevadas, en algunos pacientes se ha demostrado acción epileptógena; también es posible detectar aumento de la prolactina sérica. Puede potenciar el efecto de analgésicos o de depresores del sistema nervioso central, en especial morfina y sus derivados. No administrar simultáneamente con antidepresores IMAO. Se ha observado pérdida de peso en pacientes depresivos con sobrepeso.

Con triptófano (agitación-intranquilidad y dolor abdominal). 1. Al administrar fluoxetina con anticolinérgicos se observa un aumento de los efectos anticolinérgicos. 2. Al administrar fluoxetina conjuntamente con anorexígenos, la acción anorexígena se ve aumentada. 3. Posibilidad de interacción con antidepresores IMAO.

Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.

Mecanismo de acción: Estudios "in vivo" realizados en animales han confirmado las investigaciones "in vitro" que fluoxetina es un inhibidor altamente específico en la recaptación de serotonina en neuronas serotoninérgicas con ningún efecto ya sea central o periférico, sobre la recaptación de cualquier otra sustancia neurotransmisora. Se postula que este mecanismo serotoninérgico está implicado en la etiología de la depresión en el sujeto. Estos resultados sugieren que fluoxetina podría ser usado en el tratamiento de esta patología, mientras que su especificidad de acción podría conducir a una baja incidencia de efectos laterales debido a la nula acción en otros sistemas de transmisores.