Mercados del Sur S.A.

Cápsulas: Cada cápsula contiene: Gemfibrozilo 300 mg. Comprimidos: Cada comprimido recubierto contiene: 600 mg ó 900 mg de Gemfibrozilo. Excipientes: Lopid cápsulas 300 mg: Almidón de Maíz, Dióxido de Silicio, Estearato de Magnesio, Polisorbato 80, Dióxido de Titanio, Colorante FD&C azul Nº 1, Colorante FD&C Rojo Nº 40, Colorante D&C Rojo N° 28, Gelatina c.s. Lopid comprimidos recubiertos 600 mg: Dióxido de Silicio Coloidal, Polisorbato 80, Hiprolosa, Almidón Pregelatinizado, Celulosa Microcristalina, Estearato de Calcio, Cera Candelilla, Alcohol Polivilínico, Titanio Dióxido, Macrogol, Talco. Lopid comprimidos recubiertos 900 mg: Dióxido de Silicio Coloidal, Polisorbato 80, Almidón Glicolato Sódico, Almidón Pregelatinizado, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Talco, Dióxido de Titanio, Macrogol 6000, Simeticona Emulsión c.s.

Complemento de la dieta y del manejo no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso) en los siguientes casos: Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo. Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas estén contraindicadas o no sean toleradas por el paciente.

General: Se deben medir los niveles de lípidos en más de una ocasión para asegurarse de que los niveles están consistentemente anormales. Antes de iniciar la terapia con gemfibrozilo, se deben hacer todos los intentos para controlar los niveles de lípidos en suero con dieta adecuada, limitando la ingesta de alcohol, el ejercicio y la baja de peso en pacientes obesos, así como controlando otros problemas médicos como la diabetes mellitus o el hipotiroidismo que pueden contribuir a los niveles lípidos anormales. El paciente debe continuar con una dieta estándar reductora del colesterol durante el tratamiento con gemfibrozilo. Se deben hacer evaluaciones periódicas de los niveles de lípidos durante el tratamiento con gemfibrozilo. La droga debe ser retirada ó se debe iniciar terapia adicional si la respuesta de los lípidos resulta inadecuada después de 3 meses. La dosis diaria recomendada es 900-1200 mg. La dosis máxima diaria es 1.500 mg. La dosis de 900 mg se administra como una dosis única, media hora antes de la cena. La dosis de 1.200 mg se administra en 2 dosis divididas 1/2 hora antes del desayuno y la cena. Uso en niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños.

En la fase controlada doble ciego del Estudio Cardíaco de Helsinki, 2046 pacientes recibieron gemfibrozilo por hasta 5 años. En ese estudio, las siguientes reacciones adversas fueron estadísticamente más frecuentes en los sujetos en el grupo gemfibrozilo: Ver Tabla Las reacciones adversas adicionales que se han reportado en las cuales es probable una relación causal con el tratamiento con gemfibrozilo son: Sistema corporal SOC: Reacción adversa. Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestásica. Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis. Trastornos del sistema nervioso central: Mareo, somnolencia, parestesia, neuritis periférica, cefalea. Trastornos psiquiátricos: Disminución de la libido, depresión. Trastornos oculares: Visión borrosa. Trastorno del sistema reproductivo y las mamas: Disfunción eréctil. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, sinovitis, mialgia, miopatía, miastenia, dolor en extremidades, rabdomiolisis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Dermatitis exfoliativa, erupción cutánea, dermatitis, prurito, angiodema, urticaria. Trastornos respiratorios, torácicos: Edema de laringe. Trastornos de la sangre o sistema linfático: Anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, hipoplasia de médula ósea. Las reacciones adversas adicionales que se han reportado incluyeron fotosensibilidad, alopecia, colecistitis y colelitiasis.

Gemfibrozilo está contraindicado en pacientes con disfunción hepática o renal severa, enfermedad de la vesícula biliar preexistente, y en pacientes con hipersensibilidad a gemfibrozilo o cualquiera de los ingredientes inertes. El uso concomitante de gemfibrozilo y repaglinida está contraindicado. La administración concomitante de gemfibrozilo con simvastatina está contraindicada.

Colelitiasis: Gemfibrozilo puede aumentar la excreción de colesterol hacia la bilis elevando el potencial de formación de cálculos biliares. En caso de sospecha de colelitiasis, se indican estudios de vesícula. La terapia con gemfibrozilo debe ser descontinuada si se encuentran cálculos en la vesícula. Se han reportado casos de colelitiasis con la terapia con gemfibrozilo. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: La administración concomitante de gemfibrozilo con simvastatina está contraindicada. Han habido informes de miositis severa con niveles marcadamente elevados de creatinquinasa y mioglobinuria (rabdomiolisis) cuando se usaron en forma concomitante gemfibrozilo y los inhibidores de la HMG CoA reductasa. En la mayoría de los sujetos que han tenido una respuesta insatisfactoria en los niveles de los lípidos a cualquiera de las drogas solas, el posible beneficio de la terapia combinada con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y gemfibrozilo no supera los riesgos de miopatía severa, rabdomiolisis, e insuficiencia renal aguda. Anticoagulantes: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los anticoagulantes. La dosis del anticoagulante debe ser reducida para mantener los niveles deseados del tiempo de protrombina. Se aconseja el monitoreo frecuente de los niveles del tiempo de protrombina hasta que se estabilice el nivel de TP. Pruebas de laboratorio: Rara vez se han reportado pruebas elevadas de función hepática como las transaminasas hepáticas (AST [SGOT] y ALT [SGPT]), niveles elevados de fosfatasa alcalina, creatinquinasa (CPK), LDH, y bilirrubina con la administración de gemfibrozilo. Estas suelen ser reversibles al descontinuar gemfibrozilo. Por lo tanto, se recomiendan estudios periódicos de la función hepática y se debe terminar la terapia con gemfibrozilo si persisten las anormalidades. Hematopoyesis: Ocasionalmente se han observado disminuciones leves en los niveles de hemoglobina, hematocrito y glóbulos blancos al iniciar la terapia con gemfibrozilo. Sin embargo, estos niveles se estabilizan durante la administración a largo plazo. Rara vez se ha reportado anemia severa, leucopenia, trombocitopenia, esofinofilia e hipoplasia de médula ósea. Por lo tanto, se recomiendan las determinaciones de recuentos hematológicos periódicos durante los primeros 12 meses de administración de gemfibrozilo.

Información para el paciente: Se debe indicar a las pacientes que deberán comunicarle al médico si se encuentran embarazadas, amamantando, o si están planeando quedar embarazadas. Se debe indicar a los pacientes que toman gemfibrozilo sobre la importancia de tomar la droga bajo el régimen prescrito, sobre la importancia de las pruebas de laboratorio para monitorear los niveles de lípidos y reportar cualquier efecto secundario experimentado. Fertilidad, embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de gemfibrozilo en el embarazo se debe reservar para aquellos pacientes en los cuales los beneficios superen claramente los riesgos para la paciente o el feto. No se ha establecido la seguridad en madres lactantes. Se desconoce si gemfibrozilo es excretado en la leche materna. Dado que muchas drogas se excretan en la leche materna, la paciente debe discontinuar la lactancia antes de iniciar la terapia con gemfibrozilo. Toxicidad: No existen estudios adecuados, bien controlados en humanos. Se han efectuado estudios a largo plazo en ratas a 0.2 y 1.3 veces la exposición en humanos (basado en el AUC). La incidencia de ganglios hepáticos y carcinomas hepáticos benignos aumentó significativamente en las ratas macho que recibieron la dosis elevada. En las ratas hembra que recibieron la dosis alta, hubo un aumento significativo en la incidencia combinada de neoplasmas hepáticos benignos y malignos. También se efectuó un estudio comparativo de carcinogenecidad en ratas comparando 3 drogas en esta clase: fenofibrato (10 y 60 mg/kg; 0.3 y 1.6 veces la dosis humana), clofibrato (400 mg/kg; 1.6 veces la dosis humana), y gemfibrozilo (250 mg/kg; 1.7 veces la dosis en humanos). Los adenomas acinares pancreáticos aumentaron en los machos y las hembras que recibieron fenofibrato; los carcinomas hepatocelular y adenomas acinares pancreáticos aumentaron en los machos y los nódulos neoplásicos hepáticos aumentaron en las hembras tratadas con clofibrato; los nódulos neoplásicos hepáticos aumentaron en los machos y las hembras tratados con gemfibrozilo, mientras que los tumores de célula intersticial testicular aumentaron en los machos que recibieron las 3 drogas. Se han efectuado estudios a largo plazo en ratones a 0.1 y 0.7 veces la exposición en humanos (basada en el AUC). No hubo diferencias estadísticamente significativas de los controles en la incidencia de tumores hepáticos, pero las dosis analizadas fueron más bajas que las que se demostró que fueron carcinogénicas con otros fibratos. La administración de aproximadamente 2 veces la dosis humana (basado en el área de superficie) a las ratas machos durante 10 semanas produjo una disminución en la fertilidad relacionada con la dosis. Los estudios subsiguientes demostraron que este efecto se revirtió después de un período libre de droga de aproximadamente 8 semanas y que no se transmitió a la descendencia. Se evidenció fetotoxicidad leve mediante los pesos reducidos al nacer observados a los niveles de dosis más elevadas.

Anticoagulantes: Se debe tener precaución al administrar anticoagulantes junto con gemfibrozilo. Se debe reducir la dosis de anticoagulante para mantener el tiempo de protrombina al nivel deseado para prevenir complicaciones de sangramiento. Se aconseja realizar evaluaciones frecuentes del tiempo de protrombina hasta que se determine definitivamente que se haya estabilizado el tiempo de protrombina. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: La administración concomitante de gemfibrozilo con simvastatina está contraindicada. Ha habido reportes de miositis severa y mioglobinuria (rabdomiolisis) al utilizar en forma concomitante gemfibrozilo y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Resinas de unión al ácido biliar: Puede reducirse la biodisponibildiad de gemfibrozilo al administrarlo en forma simultánea con drogas de gránulos de resina como colestipol. Se recomienda que la administración de las drogas sea separada por 2 horas o más entre ellas. Repaglinida: En voluntarios sanos, la coadministración con gemfibrozilo incrementó la concentración plasmática de repaglinida y prolongó sus efectos hipoglicémicos. La coadministración de gemfibrozilo y repaglinida incrementa el riesgo de hipoglicemia severa y está contraindicada. Colchicina: La administración concomitante de colchicina y gemfibrozilo incrementa el riesgo de toxicidad neuromuscular y rabdomiólisis. Este riesgo puede ser mayor en ancianos y en pacientes con disfunción hepática y renal. Los síntomas puedes durar entre 1 semana y varios meses después de la retirada de colchicina. Se recomienda monitoreo clínico y biológico, especialmente al comienzo del tratamiento combinado.

Sobredosis: Se han reportado sobredosis con gemfibrozilo. Los síntomas reportados con la sobredosis fueron: calambres abdominales, pruebas de función hepática anormales, diarrea, CPK elevado, dolor en articulaciones y músculos, náusea y vómito. Los pacientes se recuperaron totalmente. Se deben tomar medidas de apoyo sintomático en caso de sobredosis.

Ver información completa para prescribir en documento de monografía entregado por Pfizer Chile S.A.

Lopid 300 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas. Lopid 600 mg: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos. Lopid 900 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos.