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Cada 1 ml de vacuna contiene: Principio activo: HBsAg Purificado 20 mcg; adyuvante: Gel de Hidróxido de Aluminio (como Aluminio) 0.5 mg; como preservante: Timerosal 0.01 w/v %. Excipientes: Fosfato de Potasio Monobásico; Fosfato de Sodio Dibásico; Cloruro de Sodio; Acido Hidroclorhídrico.

RecomVax B es una suspensión blanca levemente opalescente. Está formado por partículas altamente purificadas y no infecciosas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) adsorbido en sales de aluminio como coadyuvante y preservadas con timerosal. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del HBsAg, producida por una tecnología de ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccaromyces cereviceae). La vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas recombinantes contra la hepatitis B. En su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.

Inmunización contra la infección causada por todos los subtipos del virus de la hepatitis B.

RecomVax B se utiliza exclusivamente por vía I.M. Dosis pediátrica (recién nacidos, lactantes y niños de hasta 15 años de edad): 0.5 ml, que contiene 10 mcg de HBsAg. Dosis adulta (a partir de 15 años): 1.0 ml, que contiene 20 mcg de HBsAg. El régimen de inmunización consiste en 3 dosis de vacuna administradas de acuerdo al siguiente calendario: 1ra. dosis: en la fecha elegida. 2da. dosis: 1 mes después de la primera dosis. 3ra. dosis: 6 meses después de la primera dosis. Revacunación: puede considerarse una revacunación con 1 dosis única cada 5 años después de la primera vacunación. Un calendario alternativo a los 0, 1 y 2 meses con revacunación a los 12 meses puede ser utilizado en determinadas poblaciones (por ej.: recién nacidos de madres infectadas con hepatitis B, personas que hayan estado o puedan haber estado recientemente expuestas al virus, viajeros a zonas de alto riesgo). Una dosis adicional de vacuna puede ser necesaria en pacientes sometidos a hemodiálisis o inmunodeficientes cuando no sea posible alcanzar títulos de anticuerpos protectores (>10 U.I./I) después de un ciclo de inmunización primaria.

No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior. Almacenar entre 2ºC y 8ºC (en refrigerador). No congelar.

Envases conteniendo 0.5 y 1 ml.