Mercados del Sur S.A.

Cada envase contiene: Rituximab 100 mg/10 ml. Rituximab 500 mg/50 ml.

Anticuerpo monoclonal.

Linfomas no hodgkinianos: MabThera IV está indicado como: Tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de bajo grado o folicular de células B CD20-positivas, recidivante o quimioresistente. Tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio III-IV no tratado previamente, en asociación con quimioterapia. Tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfoma folicular que haya respondido al tratamiento de inducción. Tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano difuso de células B grandes CD20-positivas, en asociación con la quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona). Leucemia linfocítica crónica: MabThera IV en asociación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente o recidivante/refractaria. Artritis reumatoide: MabThera IV en asociación con metotrexato está indicado en pacientes adultos como: Tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave que no haya respondido adecuadamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato. Tratamiento de la artritis activa moderada o grave en pacientes que no hayan respondido adecuadamente a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o no los toleren. MabThera IV ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular determinado radiológicamente y mejorar la función física e inducir una respuesta clínica importante cuando se administra junto con metotrexato. Vasculitis asociada a ANCA (VAA): MabThera está indicado en combinación con glucocorticoides para el tratamiento de los pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) gravemente activa.

Dosis habitual: Linfomas no hodgkinianos de bajo grado o foliculares: Como premedicación debe administrarse siempre un analgésico/antipirético (p.ej. paracetamol) y un antihistamínico (p.ej., difenhidramina) antes de cada infusión de MabThera I.V. También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, particularmente si MabThera IV no se administra con quimioterapia que contenga esteroides. Tratamiento inicial: Monoterapia intravenosa: La dosis recomendada de MabThera IV en monoterapia para pacientes adultos es de 375 mg/m² de superficie corporal, administrada en infusión intravenosa, 1 vez por semana, durante 4 semanas. Terapia intravenosa combinada: La dosis recomendada de MabThera I.V. en asociación con cualquier quimioterapia es de 375 mg/m² de superficie corporal por ciclo, durante un total de: 8 ciclos con R-CVP (21 días/ciclo), 8 ciclos con R-MCP (28 días/ciclo), 8 ciclos con R-CHOP (21 días/ciclo); 6 ciclos si se alcanza la remisión completa después de 4 ciclos, 6 ciclos con R-CHVP-interferón (21 días/ciclo). MabThera IV debe administrarse el primer día de cada ciclo de quimioterapia, tras la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede. Ajustes posológicos durante el tratamiento: No se recomienda reducir la dosis de MabThera. Cuando se administre MabThera en asociación con quimioterapia, deben aplicarse las reducciones posológicas habituales para los quimioterápicos. Velocidad de infusión y duración del tratamiento en la formulación intravenosa: Primera infusión intravenosa: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de 50 mg/h, aumentable después a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Infusiones intravenosas siguientes: Las infusiones siguientes de MabThera I.V. pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentándose ésta a continuación a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Alternativa de infusión intravenosa de 90 minutos: Los pacientes que no hayan experimentado reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con la infusión en el primer ciclo son elegibles para la alternativa de infusión de 90 minutos en el ciclo 2. La velocidad de infusión alternativa se puede iniciar a una tasa de 20% del total de la dosis en los primeros 30 minutos, y el restante 80% se administra durante los siguientes 60 minutos para un tiempo total de infusión de 90 minutos. Los pacientes que toleran la primera infusión de 90 minutos de MabThera IV (Ciclo 2), pueden continuar recibiendo posteriores infusiones de MabThera IV a una tasa de 90 minutos para el resto de la pauta de tratamiento (hasta el ciclo 6 u 8). Los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o con un recuento de linfocitos circulantes > 5000/mm³ antes del Ciclo 2 no deben recibir la infusión de 90 minutos. Retratamiento tras una recaída: Se ha vuelto a tratar con MabThera IV en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal en infusión I.V. semanal, durante 4 semanas) a pacientes que habían respondido inicialmente a este fármaco. Terapia de mantenimiento: Los pacientes no tratados previamente que hayan respondido a la terapia de inducción pueden recibir terapia de mantenimiento con MabThera I.V. en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, 1 vez cada 2 meses, hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 2 años (12 infusiones). Los pacientes en recidiva o refractarios que hayan respondido a la terapia de inducción pueden recibir terapia de mantenimiento con MabThera I.V. en una dosis de 375 mg/m² de superficie corporal, 1 vez cada 3 meses, hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 2 años. Linfomas no hodgkinianos difusos de células B grandes: como premedicación debe administrarse siempre un analgésico/antipirético (p.ej. paracetamol) y un antihistamínico (p.ej. difenhidramina) antes de cada infusión de MabThera I.V. También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, particularmente si MabThera IV no se administra con quimioterapia que contenga esteroides. MabThera IV debe utilizarse en asociación con el régimen de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona y vincristina). La dosis recomendada de MabThera IV es de 375 mg/m² de superficie corporal, administrada el día 1 de cada ciclo de quimioterapia de 8 ciclos tras las administración I.V. del componente glucocorticoide de CHOP. Los restantes componentes de la quimioterapia CHOP deben administrarse después de Mabthera IV(v. Primera infusión e Infusiones siguientes). Ajustes posológicos durante el tratamiento: No se recomienda reducir la dosis de MabThera I.V. Cuando se administre MabThera I.V en asociación con quimioterapia, deben aplicarse las reducciones posológicas habituales para los quimioterápicos. Primera infusión intravenosa: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de 50 mg/h, aumentable después a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Infusiones intravenosas siguientes: Las infusiones siguientes de MabThera IV pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentándose ésta a continuación a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Alternativa de infusión intravenosa de 90 minutos: Los pacientes que no hayan experimentado reacciones adversas de grado 3 ó 4 relacionadas con la infusión en el primer ciclo son elegibles para la alternativa de infusión de 90 minutos en el ciclo 2. La velocidad de infusión alternativa se puede iniciar a una tasa de 20% del total de la dosis en los primeros 30 minutos, y el restante 80% se administra durante los siguientes 60 minutos para un tiempo total de infusión de 90 minutos. Los pacientes que toleran la primera infusión de 90 minutos de MabThera I.V. (Ciclo 2), pueden continuar recibiendo posteriores infusiones de MabThera I.V. a una tasa de 90 minutos para el resto de la pauta de tratamiento (hasta el ciclo 6 u 8). Los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o con un recuento de linfocitos circulantes > 5000/mm³ antes del Ciclo 2 no deben recibir la infusión de 90 minutos. Leucemia linfocítica crónica: Como premedicación debe administrarse siempre un analgésico/antipirético (p.ej. paracetamol) y un antihistamínico (p.ej. difenhidramina) antes de cada infusión de MabThera I.V. También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, particularmente si MabThera I.V. no se administra con quimioterapia que contenga esteroides. Para reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral, en los pacientes con LLC se recomienda la profilaxis con suficiente hidratación y la administración de uricostáticos desde 48 horas antes del comienzo del tratamiento. En los pacientes con LLC con un recuento linfocitario > 25 x 10⁹/l se recomienda administrar intravenosamente 100 mg de prednisona/prednisolona poco antes de la infusión de MabThera I.V. para reducir la tasa y la gravedad de reacciones agudas a la infusión y/o el síndrome de liberación de citocinas. La dosis recomendada de MabThera I.V. en asociación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente o en recidiva/refractarios es de 375 mg/m² de superficie corporal, administrada el día 1 del primer ciclo, seguida de 500 mg/m² de superficie corporal administrada el día 1 de cada ciclo siguiente, hasta un total de 6 ciclos. La quimioterapia debe administrarse después de la infusión de MabThera. Ajustes posológicos durante el tratamiento: No se recomienda reducir la dosis de MabThera I.V. Cuando se administre MabThera I.V. en asociación con quimioterapia, deben aplicarse las reducciones posológicas habituales para los quimioterápicos. Primera infusión: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de 50 mg/h, aumentable después a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Infusiones siguientes: Las infusiones siguientes de MabThera I.V. pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentándose ésta a continuación a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Artritis reumatoide (AR): Como premedicación deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (por ej.: paracetamol) y un antihistamínico (por ej.: difenhidramina) antes de cada infusión de MabThera I.V. También debe administrarse premedicación con glucocorticoides para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión. Los pacientes deben haber recibido 100 mg de metilprednisolona IV 30 minutos antes de cada infusión de MabThera IV. Una tanda de MabThera IV consiste en dos infusiones IV de 1.000 mg. La dosis recomendada de MabThera es de 1.000 mg en infusión IV, seguida 2 semanas después de una segunda infusión IV de 1.000 mg. A las 24 semanas de una tanda debe evaluarse la necesidad de una nueva tanda, basándose el retratamiento en el retorno de una actividad residual o de la enfermedad a un nivel superior a 2.6 de la respuesta DAS28-VSG (tratamiento hasta remisión). Antes de transcurridas 16 semanas no debe administrarse una nueva tanda. Primera infusión de cada tanda: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de 50 mg/h, aumentable al cabo de 30 minutos a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Segunda infusión de cada tanda: Las infusiones siguientes de MabThera I.V. pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentable a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Vasculitis asociada a ANCA (VAA): Como premedicación deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (por ej.: paracetamol) y un antihistamínico (por ej.: difenhidramina) antes de cada infusión de MabThera IV. La dosis recomendada de MabThera I.V. para el tratamiento de la VAA es de 375 mg/m² de superficie corporal, en infusión I.V., 1 vez por semana durante 4 semanas. Para tratar los síntomas graves de vasculitis se recomienda administrar metilprednisolona, en una dosis de 1.000 mg/día I.V. durante 1-3 días, en combinación con MabThera I.V., seguido de prednisona oral, en una dosis de 1 mg/kg/día (no deben sobrepasarse los 80 mg/día, reducidos progresivamente lo antes posible según el estado clínico), durante el tratamiento con MabThera I.V. y después de éste. Primera infusión: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de MabThera I.V. de 50 mg/h, aumentable después a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Infusiones siguientes: Las infusiones siguientes de MabThera I.V. pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentándose ésta a continuación a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Se recomienda la prevención de la neumonía por Pneumocystis jiroveci en los pacientes con VAA durante el tratamiento con MabThera I.V. y después de éste. Pautas posológicas especiales: Niños: No se han investigado la inocuidad y la eficacia de Mabthera en los niños. Ancianos: No se requieren ajustes posológicos en los ancianos (edad: > 65 años).

Envase conteniendo 2 viales de 100 mg. Envase conteniendo 1 vial de 500 mg.