Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: Etinilestradiol 0.03 mg; Clormadinona Acetato 2.00 mg. Excipiente con efecto conocido: Lactosa Monohidrato 69.5 mg. Listado completo de excipientes: Núcleo: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona K30, Estearato de Magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa 6mPa s, Lactosa Monohidrato, Macrogol 6000, Propilenglicol, Talco, Dióxido de Titanio (E 171), Óxido de Hierro Rojo (E 172).

Anticonceptivo.

Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con etinilestradiol/clormadinona acetato.

Posología y método de administración: Se debe tomar 1 comprimido recubierto todos los días a la misma hora (preferiblemente en la noche) por 21 días consecutivos, seguidos por una pausa de 7 días en los cuales no se toma ningún comprimido recubierto; deberá ocurrir un sangrado por deprivación parecido a la menstruación 2 a 4 días después de la administración del último comprimido recubierto. Después del intervalo de 7 días sin medicamento, deberá continuar su administración con el siguiente estuche de Belara, independientemente de si ha parado o no el sangrado. Los comprimidos recubiertos deben sacarse del envase blíster en la posición marcada con el correspondiente día de la semana y tragarse entero, con líquido en caso de que sea necesario. Los comprimidos recubiertos se deberán tomar diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Inicio de la administración de los comprimidos recubiertos: Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante la última menstruación): El primer comprimido recubierto deberá ser tomado en el día 1 del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de sangrado de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto se toma el primer día de la menstruación, la anticoncepción inicia el primer día de la administración y continúa también durante el intervalo de 7 días sin ingestión del medicamento. El primer comprimido recubierto también se puede tomar del 2° al 5° día de la menstruación, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. En este caso, se deben tomar medidas de anticoncepción de barrera adicionales durante los primeros 7 días de la administración. Si la menstruación tiene más de 5 días de haber iniciado, entonces la mujer debe ser instruida para que espere su próxima menstruación antes de empezar a tomar Belara. Cambio de otro anticonceptivo hormonal a Belara: Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado: La mujer debe iniciar la toma de Belara el día después del intervalo usual en el que no se toman comprimidos o el intervalo de comprimidos placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior. Cambio de una píldora con sólo progestágeno (‘POP’): El primer comprimido recubierto de Belara debe tomarse el día después de haber terminado de tomar el preparado de progestágeno solo. Durante los primeros 7 días deben utilizarse medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Cambio de una inyección hormonal o implante anticonceptivo: La administración de Belara se puede iniciar el día de retiro del implante o el día que se tenía prevista la inyección. Se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera los primeros 7 días de la administración. Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre: Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre, la administración de Belara puede iniciarse de inmediato. En este caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre de embarazo: Después del parto, mujeres que no estén lactando pueden iniciar la administración 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Si la administración se inicia a más de 28 días después del parto, es necesario tomar medidas anticonceptivas de barrera adicionales durante los primeros 7 días de administración. Si una mujer ya había tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o ella tiene que esperar hasta la siguiente menstruación antes de iniciar la administración. Lactancia: Belara no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia. Después de la descontinuación de Belara: Después de haber descontinuado la administración de Belara el ciclo actual puede prolongarse por alrededor de 1 semana. En mujeres que sufren de acné pápulo-pustular no se puede excluir una recurrencia de los síntomas del acné después de la descontinuación de Belara. En este caso debería considerarse un tratamiento alternativo del acné. Administración irregular de tabletas: En caso que una mujer haya olvidado tomar un comprimido recubierto, pero lo toma dentro de 12 horas, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Las usuarias deben continuar tomando los comprimidos recubiertos de forma usual. Si el intervalo de toma usual se excede por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. El manejo de los comprimidos recubiertos olvidados puede guiarse por las siguientes 2 reglas básicas: 1) La toma de los comprimidos nunca se debe descontinuar durante más de 7 días. 2) Se requiere tomar los comprimidos durante 7 días sin interrupción para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-pituitaria-ovarios. El último comprimido recubierto olvidado se deberá tomar inmediatamente, incluso si esto significa tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. Los demás comprimidos recubiertos se deberán tomar de la forma usual. Adicionalmente se deberán utilizar medidas anticonceptivas de barrera, por ejemplo condones, durante los siguientes 7 días. Si los comprimidos recubiertos se olvidaron durante la semana 1 de ciclo y se tiene relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido de los comprimidos (incluyendo el intervalo sin comprimidos) se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos se olviden y entre más cerca se esté al intervalo regular sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo. Si el envase actual contiene menos de 7 comprimidos, el siguiente envase de Belara debe iniciarse en cuanto se termine el envase actual, es decir, no debe haber ningún intervalo entre los envases. El sangrado por deprivación normal no ocurrirá probablemente hasta que se haya terminado el segundo envase; sin embargo, puede ocurrir hemorragia por disrupción o manchado con frecuencia durante la administración de los comprimidos. Si el sangrado por deprivación no se presenta después de haber tomado el segundo envase, debe realizarse una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómito o diarrea: Si el vómito ocurre dentro de 4 horas después de la administración de los comprimidos o se desarrolla una diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y no se puede asegurar la protección anticonceptiva. En este caso deben seguirse las instrucciones en "Administración irregular de comprimidos" (véase antes). Debe continuarse la administración de Belara. Instrucciones para mujeres que deseen una protección anticonceptiva y padecen concomitantemente de acné pápulo-pustular moderado: El tratamiento del acné debe ser manejado en estrecha cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento del acné con Belara no es un tratamiento de primera línea y sólo está indicado en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso de un producto anticonceptivo ha sido cuidadosamente evaluado. En mujeres que padecen de acné pápulo-pustular moderado una mejoría de los síntomas del acné puede esperarse 2 a 3 semanas después del inicio de la administración de Belara. Si el inicio de la acción no se observa después de 3 ciclos de medicación, un tratamiento alternativo para el acné debe ser considerado. La duración máxima del tratamiento en estudio clínico fue de 12 meses. Las mujeres deberían ser informadas acerca de la recurrencia potencial de síntomas del acné después de una descontinuación del tratamiento. Cómo retrasar un sangrado por deprivación: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase blíster de Belara sin dejar ningún intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. La prolongación de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante esta prolongación de la toma, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). A continuación se deja el intervalo de descanso habitual entre comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Belara. Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada conforme a su ciclo actual, debe acortar el siguiente intervalo de descanso entre la toma de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

a)Los estudios clínicos realizados con Belara han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular disminuye normalmente cuando se continúa la ingesta de Belara. b) Se han reportado los siguientes efectos secundarios después de la administración de Belara en un estudio clínico con 1.629 mujeres. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy común: ≥ 1/10. Común: ≥ 1/100, < 1/10. Poco común: ≥ 1/1.000; < 1/100. Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000. Muy raro: < 1/10.000. Clase sistema de órgano: Infecciones e infestaciones: Poco común (≥1/1000, <1/100): Candidiasis vaginal. Raro (≥1/10000, <1/100): Vulvovaginitis. Neoplasma benigno, maligno y no específico (incluye quistes y pólipos): Poco común (≥1/1000, <1/100): Fibroadenoma del seno. Desorden del sistema inmune: Poco común (≥1/1000, <1/100): Hipersensibilidad a la droga incluyendo reacciones alérgicas de la piel. Desorden del metabolismo y nutrición: Poco común (≥1/1000, <1/100): Cambios en los lípidos en sangre incluyendo hipertrigliceridemina. Raro (≥1/10000, <1/100): Incremento del apetito. Desorden psiquiátrico: Común (≥ 1/100, <1/10): Depresión moderada, nerviosismo, irritabilidad. Poco común (≥1/1000, <1/100): Disminución de la libido. Desorden del sistema nervioso: Común (≥ 1/100, <1/10): Mareo, migraña, o empeoramiento del mismo. Desorden visual: Común (≥ 1/100, <1/10): Común (≥ 1/100, <1/10): Disturbio visual. Raro (≥1/10000, <1/100): Conjuntivitis, intolerancia a los lentes de contacto. Desorden del oído y laberinto: Raro (≥1/10000, <1/100): Pérdida de la audición inesperada, tinitus. Desorden vascular: Raro (≥1/10000, <1/100): Hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, venas varicosas, trombosis venosa o tromboembolismo arterial. Desorden gastrointestinal: Muy común (>1/10): Náusea. Común (≥ 1/100, <1/10): Vómitos. Poco común (≥1/1000, <1/100): Dolor abdominal, distensión abdominal diarrea. Desorden tisular, subcutáneo y piel: Común (≥ 1/100, <1/10): Acné. Poco común (≥1/1000, <1/100): Desorden de pigmentación, cloasma, alopecia, piel seca, hiperhidrosis. Raro (≥1/10000, <1/100): Urticaria, eczema, eritema, prurito, psoriasis agravada, hipertricosis. Muy raro (<1/10000): Eritema nodoso, Desorden del tejido conectivo y musculoesquelético: Común (≥ 1/100, <1/10): Sensación de pesadez. Poco común (≥1/1000, <1/100): Desorden muscular , dolor de espalda. Desorden sistema reproductivo y en los senos: Común (≥ 1/100, <1/10): Descarga vaginal, dismenorrea, amenorrea. Poco común (≥1/1000, <1/100): Dolor en abdomen bajo. Raro (≥1/10000, <1/100): Galactorrea. Muy raro (<1/10000): Agrandamiento de los senos, menorragia, síndrome premenstrual. Desorden general y condiciones en el sitio de administración: Común (≥ 1/100, <1/10): Fatiga edema, incremento de peso. Investigación: Común (≥ 1/100, <1/10): Incremento de la presión sanguínea. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Los siguientes efectos adversos han sido también reportados con la administración de anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo Belara: Un incremento en el riesgo de evento tromboembólico o trombótico venoso o arterial, incluyendo infarto de miocardo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolismo pulmonar han sido observado en mujeres usando ACOs.- Un incremento en el riesgo de enfermedad del tracto biliar ha sido reportado en algunos estudios con administración a largo plazo de ACOs.- En raros casos tumores benignos del hígado, y más raramente, tumores malignos de hígado han sido observados después de la administración de anticonceptivos hormonales, y en casos aislados han resultados en hemorragia intra abdominal que amenaza la vida. Agravamiento de enfermedad inflamatoria crónica. Consulte la sección Advertencias para otras reacciones adversas graves como el cáncer cervical o de mama. Reporte de sospecha de reacciones adversas. Reporte de sospecha de reacciones adversas después de la administración de un medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del producto.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación: Belara deberá interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso:* Presencia o riesgo de Tromboembolismo Venoso (TEV).- Tromboembolismo venoso actual (en tratamiento con anticoagulantes) o historia de TEV (ej. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).- Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso como resistencia APC (incluyendo Factor V Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.- Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo. *Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (ATE).- Tromboembolismo arterial presente o historia de ATE (ej. infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (e.g. angina pectoris). - Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular presente o historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (e.g. ataque isquémico transitorio, AIT).- Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico).- Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.- Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o la presencia de un factor de riesgo serio como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares.- Hipertensión severa.- Dislipoproteinemia severa.* Pérdida de control de diabetes mellitus.* Hipertensión no controlada o incremento significativo de la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mmHg).* Hepatitis, ictericia, desorden de la función hepática mientras los valores de función hepática no regresen a la normalidad.* Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógeno.* Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, desorden de flujo biliar.* Presencia o historial de tumores hepáticos.* Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra- abdominal. * Porfiria por primera vez o recurrencia (todas las 3 formas, en particular la adquirida).* Presencia o historia de tumores malignos hormonosensibles (ej. útero o senos).* Desorden severo de metabolismo de lípidos.* Pancreatitis o historia de la condición, si está asociada con hipertrigliceridemia severa.* Síntomas de dolor de cabeza migrañoso por primera vez u ocurrencia más frecuente de dolor de cabeza inusualmente severo.* Desorden sensorial agudo, ej. desorden visual o auditivo.* Desorden motor (particularmente paresis).* Incremento de convulsiones epilépticas.* Depresión severa.* Deterioro de otosclerosis durante embarazos previos.* Amenorrea no explicativa.* Hiperplasia endometrial.* Sangrado genital no explicado.* Hipersensibilidad a las sustancias activas o algún excipiente. Un factor de riesgo severo o factores de riesgos múltiples para trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Advertencias: El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares severas de los anticonceptivos orales combinados (AOC). El riesgo aumenta en fumadoras y con la edad, en particular, en mujeres por encima de los 35 años. Las mujeres fumadoras con más de 35 años de edad deberán utilizar otro método anticonceptivo. La administración de AOC se asocia con un aumento del riesgo de diversas enfermedades graves, como infarto de miocardio, tromboembolismo, infarto cerebral o neoplasias hepáticas. Otros factores de riesgo, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si está presente alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe considerar la relación beneficio/riesgo en el uso de Belara y se debe informar a la mujer antes de que empiece a tomar los comprimidos. Si se desarrolla o empeora alguna de estas enfermedades o factores de riesgo durante la administración, se debe aconsejar a la mujer que consulte a su médico, el cual deberá entonces decidir si el tratamiento se debe descontinuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: Los resultados de estudios epidemiológicos indican una relación entre el uso de un anticonceptivo oral y una elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros. En casos muy raros se ha reportado trombosis con el uso de anticonceptivos en otros vasos sanguíneos, ej. hepáticos, mesentéricos, renales o venas y arterias de la retina. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): El uso de algunos anticonceptivos orales combinados conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. Productos que contienen levonorgestrel, norgestimate o noretisterona están asociados con menor riesgo de TEV. Aún no se conoce cómo el riesgo de Belara se compara con el de estos productos. La decisión de usar un producto más que otro de menor riesgo de TEV deberá ser tomada solo después de discutir con la paciente para asegurarse que entienda los riesgos de TEV con anticonceptivos, cómo sus factores de riesgo actuales influyen en este riesgo y que su riesgo de TEV es más alto en el primer año de uso. Hay también algunas evidencias que el riesgo se incrementa cuando un anticonceptivo es recomenzado después de un reposo de 4 semanas o más. En mujeres quienes no usan un anticonceptivo y no están embarazadas, cerca de 2 de 10.000 podrían desarrollar TEV en 1 año. Sin embargo, en algunas mujeres el riesgo puede ser más alto, dependiendo de sus factores de riesgo. Estudios epidemiológicos en mujeres quienes usan dosis bajas de anticonceptivos combinados hormonales (< 50 µg de etinilestradiol) han encontrado que de 10.000 mujeres, entre 6 y 12 desarrollarán TEV en 1 año. De 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo combinado de levonorgestrel, cerca de 6 desarrollarán un TEV en 1 año. No se conoce aún como es el riesgo de un anticonceptivo combinado de clormadinona comparado con el riesgo de los anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel. El número de TEV por año con bajas dosis de anticonceptivos es más bajo que el número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período postparto. TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. Factores de riesgo para TEV: El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta en mujeres con factores de riesgo adicionales usando AOC, particularmente si hay múltiples factores de riesgo (ver tabla): Belara está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la pongan en alto riesgo de trombosis venosa (ver sección Contraindicaciones). Si una mujer tiene más de 1 factor de riesgo, es posible que el incremento en el riesgo sea mayor que la suma de factores individuales, en tal caso su riesgo total de TEV deberá ser considerado. Si el balance riesgo beneficio es considerado a ser negativo el anticonceptivo no deberá ser prescrito. Tabla: Factores de riesgo para TEV: Factor de riesgo: Comentario. Obesidad (índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 kg/m²): Incrementa el riesgo sustancialmente con el aumento del IMC. Particularmente importante si otro factor de riesgo también está presente. Inmovilización prolongada, cirugía mayor, alguna cirugía de piernas o pelvis, neurocirugía, o trauma mayor: En estas situaciones es recomendable descontinuar el uso del anticonceptivo (parche, píldora, anillo) (en el caso de cirugías electivas al menos 4 semanas antes) y no retomarlo al menos 2 semanas después de completada la removilización. Otro método de contracepción deberá ser usado para evitar embarazo. Tratamiento antitrombótico deberá ser considerado si Belara no se ha descontinuado por adelantado. Nota: inmovilización temporal incluyendo viaje aéreo por más de 4 horas puede también ser un factor de riesgo para TEV, particularmente en mujeres con otros factores de riesgo. Historia positiva familiar (tromboembolismo venoso en un hermano o padre especialmente a temprana edad, es decir antes de los 50 años): Si una predisposición hereditaria es sospechada la mujer deberá ser referida a un especialista para su evaluación antes de iniciar el uso de anticonceptivos. Otras condiciones médicas asociadas con TEV: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes. Edad avanzada: Particularmente después de los 35 años. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el comienzo o la progresión de la trombosis venosa. El riesgo incrementado de tromboembolismo en el embarazo, y particularmente a las 6 semanas del puerperio, debe ser considerado. Síntomas de trombosis venosa TEV (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar): En el evento de síntomas las mujeres deberían ser advertidas de solicitar atención médica urgente y de informar a su médico que está tomando anticonceptivo orales combinados. Los síntomas de trombosis venosa profunda (DVT) pueden incluir: .-Hinchazón unilateral de una pierna y/o del pie o a lo largo de una vena en la pierna.- Dolor o presión en la pierna el cual puede ser sentido solo cuando se está de pie o caminando.- Calor incrementado en la pierna afectada, piel roja o decolorada sobre la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (PE) pueden incluir:- Aparición repentina inexplicable de dificultad para respirar o respiración rápida.- Repentino inicio de tos el cual puede estar asociado con hemoptisis.- Dolor en el pecho.- Dolor de cabeza o mareo.-Latidos de corazón rápidos o irregulares. Algunos de estos síntomas (ej. dificultad para respirar, tos) no son específicos y podrían ser interpretados por error como síntomas de enfermedades más comunes o menos severos (ej. infección del tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón repentina y decoloración azul ligera de las extremidades. Si la oclusión ocurre en el ojo, los síntomas pueden ser desde visión borrosa no dolorosa, la cual puede progresar a pérdida de la visión. Algunas veces la pérdida de la visión ocurre de manera inmediata. Riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales (TEA). Estudios epidemiológicos han asociado el uso de anticonceptivos con un riesgo incrementado para tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o por accidente cerebrovascular (ej. accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular). Eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. Factores de riesgo para TEA: El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en usuarias de anticonceptivos incrementa en mujeres con factores de riesgo (ver tabla). Belara está contraindicado si la mujer tiene 1 o múltiples factores de riesgo para TEA que la pongan en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de 1 factor de riesgo es posible que el incremento en el riesgo sea mayor que la suma de sus factores individuales, en este caso el riesgo total deberá ser considerado. Si el balance de beneficios y riesgos es considerado a ser negativo el anticonceptivo no deberá ser prescrito. Tabla de factores de riesgo para TEA: Factor de riesgo: Comentario. Incremento de la edad. Particularmente después de los 35 años. Fumar: Las mujeres deberán ser advertidas que no deben fumar si ellas desean usar anticonceptivos orales combinados. Mujeres con más de 35 años quienes continúan fumando deberán ser advertidas para que usen otro método de contracepción. Hipertensión. Obesidad (índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 kg/m²: El riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el IMC. Particularmente importante en mujeres con factores de riesgo adicionales. Historia positiva familiar (tromboembolismo arterial en un hermano o padre especialmente a temprana edad, antes de los 50 años): Si una predisposición hereditaria es sospechada la mujer deberá ser referida a un especialista para su evaluación antes de iniciar el uso de anticonceptivos orales combinados. Migraña: Un incremento en la frecuencia o severidad de migraña durante el uso de ACOs (lo cual puede ser prodómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para descontinuar inmediatamente el medicamento. Otras condiciones médicas asociadas con eventos adversos vasculares: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad cardíaca valvular y fibrilación arterial, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Síntomas de TEA: En el evento de síntomas las mujeres deberán buscar atención médica urgente e informar a su médico que está tomando anticonceptivos orales combinados (ACOs). Síntomas de accidente cerebrovascular pueden incluir:- Repentina debilidad o entumecimiento de la cara, brazos o piernas, especialmente de un lado del cuerpo.- Repentinos problemas al caminar, mareo, pérdida del balance o coordinación.- Repentina confusión, problemas al hablar o entender.- Repentino problema de visión en uno o ambos ojos.- Repentino dolor de cabeza severo o prolongado sin razón.- Pérdida de la conciencia con o sin convulsión. Síntomas temporales sugieren que el evento puede ser un accidente isquémico transitorio (TIA). Síntomas de infarto al miocardo (MI) pueden incluir:-Dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de compresión en el pecho, brazo o debajo del esternón.- Malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago.- Sensación de estar lleno, teniendo indigestión o ahogamiento.- Sudoración, náusea, vómitos, o mareos.- Debilidad extrema, ansiedad o falta de aire.- Palpitaciones rápidas o irregulares. Las usuarias de ACOs deberán consultar a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. Belara deberá ser descontinuado al sospechar o confirmar trombosis. Tumores: Estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para desarrollar cáncer cervical en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (HPV). Sin embargo, hay todavía controversia acerca de que este hallazgo esté influenciado por confusión (ej. diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de anticonceptivos de barrera). Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que hay un ligero incremento del riesgo (RR=1.24) de tener cáncer de seno diagnosticado en mujeres quienes están usando ACOs. El aumento de riesgo disminuye gradualmente durante el curso de 10 años después de suspender el uso de anticonceptivos, al riesgo relacionado a la edad. Debido a que el cáncer de seno es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el número de cáncer de seno diagnosticado en mujeres usando ACOs es pequeño en relación al riesgo general de cáncer de seno. En raros casos se han reportado tumores benignos de hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos de hígado en usuarias de anticonceptivos hormonales. En casos aislados estos tumores han llevado a hemorragias intraabdominales severas. Un tumor hepático debería ser considerado como diagnóstico diferencial cuando hay dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado, o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres tomando anticonceptivos; en estos casos Belara debe ser descontinuado. Otras condiciones: A pesar de que pequeños incrementos en la presión sanguínea han sido reportados en algunas mujeres tomando anticonceptivos, el incremento clínicamente significativo es raro. Una relación entre anticonceptivos hormonales e hipertensión clínica no ha sido establecida. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión durante el uso de Belara es prudente que el médico suspenda el anticonceptivo y trate la hipertensión. Donde se considere apropiado, el uso de Belara puede ser reanudado si los valores normotensos pueden ser registrados con terapia antihipertensiva. En mujeres con historia de herpes gestacional, puede haber una reincidencia durante la administración de ACOs. En mujeres con una historia personal o familiar de hipertrigliceridemia, el riesgo a pancreatitis se incrementa durante la administración de ACOs. Disturbios crónicos o agudos de la función hepática puede necesitar la descontinuación del uso de ACOs hasta que los valores de función hepática regresen a lo normal. Recurrencia de ictericia colestática, la cual ocurre durante el primer embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, requerirá de la descontinuación de ACOs. Los ACOs pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y tolerancia a la glucosa, por lo que los pacientes con diabetes deberán ser cuidadosamente monitoreados mientras toman anticonceptivos hormonales. Cloasma puede ocasionalmente ocurrir, especialmente en mujeres con una historia de cloasma gravidico. Mujeres con una tendencia a cloasma deberían evitar exposición al sol o radiación ultravioleta mientras toma anticonceptivos hormonales. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deberían tomar este producto. Precauciones. La administración de estrógeno o combinaciones de estrógeno/progestágeno pueden tener efectos negativos en ciertas enfermedades/condiciones. Se requiere supervisión médica especial en: Epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma, insuficiencia renal o cardíaca, corea, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupues eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión, endometriosis, varicosis, flebitis, desórdenes de la coagulación, mastopatía, miomas uterinos, herpes gestacional, depresión, enfermedad inflamatoria crónica intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa; examen médico/consulta. Antes de iniciar Belara se debe realizar una historia médica completa (incluyendo historia familiar), así como debe descartarse un embarazo. Se debe tomar la presión arterial y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y precauciones. Estos deben ser realizados anualmente durante la administración de Belara. Un examen médico general también es necesario debido a que las contraindicaciones (ej. accidente isquémico transitorio) y los factores de riesgo (ej. historia de trombosis arterial o venosa en la familia) pueden ocurrir por primera vez durante la administración de un anticonceptivo hormonal. El examen médico debe incluir la medición de presión arterial, examen mamario, del abdomen y de los genitales internos y externos, una citología cervical y exámenes de laboratorio apropiados. Es importante informar a la mujer sobre la trombosis arterial y venosa, incluyendo el riesgo de Belara comparados con otros ACOs, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en el evento de una sospecha de trombosis. La mujer también debe ser instruida acerca de leer cuidadosamente el folleto y adherirse a los consejos indicados. La frecuencia y naturaleza de las examinaciones debe basarse en las guías de práctica clínica establecidas y adaptado a cada mujer individual. Se debe informar a la mujer que la administración de anticonceptivos orales, no protegen frente a infecciones por el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual. Tratamiento concomitante del acné pápulo-pustular moderado: El tratamiento con Belara se limita estrictamente a mujeres que desean tener protección anticonceptiva y para quienes el uso anticonceptivo seguro del producto ha sido evaluado de manera cuidadosa (consulte "Examen médico"). Eficacia alterada: La omisión de un comprimido recubierto (consulte "Administración irregular de comprimidos"), el vómito o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante de ciertos medicamentos a largo plazo o, muy raramente, las alteraciones metabólicas, pueden afectar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo. Hemorragia disruptiva y manchado: Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular, hemorragia por disrupción y manchado, en particular durante los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un período de ajuste de aproximadamente 3 ciclos. Si durante la administración de Belara la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico. Después de haber sido descartado un embarazo y un trastorno orgánico, se puede continuar la administración de Belara o hacer el cambio a otra preparación. La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida. Ausencia de hemorragia por deprivación: Después de 21 días de tratamiento ocurre generalmente la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente y en particular durante los primeros meses de administración, la hemorragia por deprivación puede que no aparezca. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ningún comprimido recubierto, no se ha ampliado el período de descanso de 7 días, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de Belara. Si no se administró Belara de acuerdo a las instrucciones previo a la primera ausencia de hemorragia por deprivación, o la hemorragia por deprivación no ocurre en dos ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración. No se deben tomar hierbas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) junto con Belara^®.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Belara no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de utilizar el fármaco. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con Belara, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las de Belara. A pesar de que experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductiva, los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. El riesgo incrementado de TEV durante el período postparto deberá ser considerado cuando se reinicie el uso de Belara. Lactancia: La lactancia puede ser afectada por los estrógenos, ya que estos pueden afectar la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, Belara no se debe utilizar durante la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las interacciones del etinilestradiol, el componente estrogénico de Belara, con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de etinilestradiol puede aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de Belara; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y severidad de las reacciones adversas. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol: - todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan la absorción (por ejemplo, carbón activado).- Sustancias activas que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la hierba de San Juan.- Ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la disminución de la circulación enterohepática producida por los estrógenos. Cuando junto con Belara sigue un tratamiento concomitante a corto plazo con estos medicamentos/sustancias activas, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante el tratamiento y los primeros 7 días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol por inducir enzimas microsomales hepáticas, deben utilizarse métodos anticonceptivos de barrera adicionales hasta 28 días después de terminar el tratamiento. Si se continúa con la administración del medicamento concomitante después de haber terminado los comprimidos del envase blíster del AOC, se debe empezar el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: - sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, ácido ascórbico o paracetamol.- Atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol por 20%).- Sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como antimicóticos derivados del imidazol (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias. *Por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente incrementando la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.*Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente reduciendo la concentración sérica de, por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam. El requerimiento de insulina o antidiabéticos orales puede verse alterado a consecuencia de los efectos en la tolerancia a la glucosa. Esto puede aplicar también a los medicamentos tomados recientemente. Deberá revisarse la ficha técnica del medicamento prescrito por su posible interacción con Belara. Pruebas de laboratorio: Durante la administración de un AOCs se pueden ver afectadas algunas pruebas de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, adrenal y tiroidea, concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras (por ejemplo, SHGB, lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, de coagulación y de fibrinólisis. La naturaleza y magnitud del efecto dependen en parte de la naturaleza y la dosis de las hormonas utilizadas.

No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden presentarse los siguientes síntomas: náusea, vómito y, en el caso de niñas, hemorragia vaginal ligera. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomático. Puede ser necesario, en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.

Envase calendario conteniendo 21 comprimidos recubiertos.