Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: Didrogesterona 10 mg.

Para contrarrestar los efectos de los estrógenos en la terapia de reemplazo hormonal en mujeres menopáusicas, con útero intacto. Deficiencias de progesterona: Tratamiento de la dismenorrea. Tratamiento de la endometriosis. Tratamiento de la amenorrea secundaria. Tratamiento de los ciclos irregulares. Tratamiento de la hemorragia uterina disfuncional. Tratamiento del síndrome premenstrual. Tratamiento de la amenaza de aborto o tratamiento del aborto habitual. Tratamiento de la Infertilidad debida por insuficiencia lútea. Soporte de fase lútea como parte de un tratamiento de Tecnología Reproductiva Asistida.

La posología, la pauta de tratamiento y la duración del mismo se pueden adaptar a la gravedad de la disfunción y la respuesta clínica. La dosis usual recomendada es: Dismenorrea: 10 ó 20 mg de didrogesterona al día desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual. Endometriosis: 10 a 30 mg de didrogesterona al día desde el día 5 al 25 del ciclo o continuamente. Hemorragia uterina disfuncional: cuando el tratamiento se inicia para detener un episodio hemorrágico, se deben administrar 20 ó 30 mg de didrogesterona al día durante 10 días. Para el tratamiento continuo, se deben administrar 10 ó 20 mg de didrogesterona al día durante la segunda mitad del ciclo menstrual. El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo individual. La hemorragia por deprivación ocurre si el endometrio ha sido sensibilizado adecuadamente con estrógeno endógeno o exógeno. Amenorrea secundaria: 10 ó 20 mg de didrogesterona al día, administrados diariamente durante 14 días durante la segunda mitad del ciclo menstrual teórico para producir una transformación secretora óptima de un endometrio que ha sido sensibilizado adecuadamente con estrógeno endógeno o exógeno. Síndrome premenstrual: 10 mg de didrogesterona 2 veces al día, empezando en la segunda mitad del ciclo menstrual hasta el primer día del próximo ciclo. El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo individual. Ciclos irregulares: 10 ó 20 mg de didrogesterona al día empezando en la segunda mitad del ciclo menstrual hasta el primer día del próximo ciclo. El día de inicio y el número de días de tratamiento dependerán de la duración del ciclo individual. Amenaza de aborto: puede administrarse una dosis inicial de hasta 40 mg de didrogesterona, seguida de 20 ó 30 mg al día hasta la remisión de los síntomas. Aborto habitual: 10 mg de didrogesterona 2 veces al día hasta la duodécima semana de embarazo. Infertilidad por insuficiencia lútea: 10 ó 20 mg de didrogesterona al día, empezando con la segunda mitad del ciclo menstrual hasta el primer día del próximo ciclo. El tratamiento se mantendrá durante al menos 3 ciclos seguidos. Soporte fase lútea como parte de un tratamiento de Tecnología Reproductiva Asistida (TRA): 1 comprimido de Duphaston 10 mg 3 veces al día (30 mg diarios) a partir del día de la recuperación del ovocito y continuar durante 10 semanas si se confirma el embarazo. Terapia hormonal de reemplazo: Terapia secuencial continua: un estrógeno se administra de forma continua y un comprimido de 10 mg de didrogesterona se añade durante los últimos 14 días de cada ciclo de 28 días, de un modo secuencial. Terapia cíclica: cuando se administra un estrógeno de forma cíclica con un intervalo sin tratamiento, normalmente 21 días de tratamiento y 7 días sin él. Un comprimido de 10 mg de didrogesterona se añade durante los últimos 12-14 días de tratamiento estrogénico. Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede ajustarse después a 20 mg de didrogesterona al día.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Neoplasias conocidas o sospechadas dependientes de progestágeno. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Contraindicaciones para el uso de estrógenos en combinación con didrogesterona.

El principal metabolito activo DHD es sustrato para la transformación metabólica por el CYP3A4. El metabolismo de didrogesterona puede aumentar por el uso concomitante de sustancias conocidas por inducir enzimas CYP, tales como anticonvulsivantes (p. ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapinam, efavirenz) y preparados a base de plantas que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), salvia o Ginkgo biloba. Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes de enzimas del citocromo, por contraste tienen propiedades inductoras enzimáticas cuando se usan en forma concomitante con hormonas esteroideas. Clínicamente, un aumento del metabolismo de la didrogesterona puede ocasionar una disminución del efecto. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de didrogesterona en adolescentes entre 12 y 18 años no se han establecido. En base a los datos actualmente disponibles, reportes espontáneos y datos limitados en ensayos clínicos, se espera que el perfil de seguridad en adolescentes sea similar al observado en dichos estudios. No hay datos disponibles para el uso en niños menores de 12 años.

Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.