Cada dosis de 0.5 ml de vacuna contiene: Antígenos de Superficie del Virus Influenza (Hemaglutinina y Neuroaminidasa) de las cepas correspondientes. A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm 09 15 mcg HA; A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) 15 mcg HA; B/Brisbane/60/2008 15 mcg HA. Excipientes: Cloruro de Potasio, Fosfato Monobásico de Potasio, Fosfato Disódico Dihidrato, Cloruro de Sodio, Cloruro de Calcio Dihidrato, Cloruro de Magnesio Hexahidrato y Agua para Inyectables.
Profilaxis de influenza, especialmente aquellas asociadas a mayor riesgo y complicaciones. Influvac 2017 está indicada en adultos y niños desde los 6 meses de edad y su uso debe basarse en recomendaciones oficiales. La vacunación es particularmente recomendada para las siguientes categorías de pacientes, dependiendo de las políticas de inmunización nacional: Personas mayores de 65 años de edad, independiente de su condición de salud. Adultos y niños con enfermedades crónicas del sistema pulmonar y cardiovascular, incluyendo asma. Adultos y niños con enfermedades metabólicas crónicas, tales como diabetes mellitus. Adultos y niños con disfunción renal crónica. Adultos y niños con inmunodeficiencias debido a enfermedad o medicación inmunosupresora (ej. citostáticos o corticoides) o radioterapia. Niños y adolescentes (6 meses - 18 años) que reciben medicación a largo plazo conteniendo ácido acetilsalicílico y podrían tener por lo tanto un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye luego de un cuadro de influenza.
La dosis usual recomendada es: Adultos: 0.5 ml. Población pediátrica: Niños de 36 meses y mayores: 0.5 ml. Niños desde 6 meses a 35 meses: Los datos clínicos a esta edad son limitados. Se pueden utilizar dosis de 0.25 ó 0.5 ml. La dosis administrada debe estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales vigentes. Los niños que no han sido previamente vacunados, requerirán una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas. Niños de menos de 6 meses: La seguridad y la eficacia de Influvac en niños menores de 6 meses no se han establecido. No existen datos disponibles. La inmunización debe realizarse por vía intramuscular o vía subcutánea profunda. Influvac debe alcanzar la temperatura ambiente antes de usar. Agitar e inspeccionar visualmente antes de la administración.
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes de la formulación o a cualquier componente que pueda estar presente como traza, ovoalbúmina, proteína de ave, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina. La inmunización deberá ser postergada en pacientes/niños con estado febril o infección aguda.
Reacciones adversas observadas en estudios: La seguridad de las vacunas inactivadas trivalentes para la influenza es evaluada en estudios clínicos abiertos, no controlados, realizados como requerimiento de actualización anual, incluyendo al menos a 50 adultos entre 18 y 60 años de edad y al menos a 50 adultos mayores de 60 años. La evaluación de seguridad se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación. Los efectos no deseados fueron observados durante los estudios clínicos con las siguientes frecuencias: Muy común (>1/10), común (≥1/100, <1/10), poco común (≥1/1.000, <1/100). Trastorno del sistema nervioso: Común: Cefalea *. Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo: Común: Sudoración *. Trastornos del tejido musculo-esquelético y conectivo: Común: Mialgia, artralgia *. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: Fiebre, malestar, calofríos, fatiga. Reacciones locales: Enrojecimiento, edema, dolor, equimosis, induración. (*) Estas reacciones generalmente desaparecen sin tratamiento después de 1-2 días. Reacciones adversas reportadas de la vigilancia post-comercialización: Las reacciones adversas reportadas de la vigilancia post-comercialización sumadas a las observadas en estudios clínicos son: Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia transitoria y linfoadenopatía transitoria. Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas, en raros casos llevando a shock, angioedema. Trastornos del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos con compromiso renal transitorio. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y rash no específico.
Al igual que con toda vacuna inyectable, debe estar disponible tratamiento y supervisión médica apropiada en caso de reacciones anafilácticas luego de la administración de la vacuna. Influvac no debe ser administrada intravascularmente bajo ninguna circunstancia. Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés pueden producirse antes o después de cualquier vacunación como respuesta psicogénica a la inyección con aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos como trastornos visuales transitorios, parestesias y movimientos tónico-clónicos durante la recuperación. Es importante que haya procedimientos para evitar lesiones por desmayos. Pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida. Embarazo: Las vacunas de influenza inactivadas se pueden usar en todas las etapas del embarazo. Bases de datos más amplias sobre seguridad están disponibles para el segundo y tercer trimestre, sin embargo, los datos del uso de vacuna de influenza en todo el mundo no indican resultado adverso materno y fetal atribuible a la vacuna. Lactancia: Influvac 2017 puede ser usado durante la lactancia. Fertilidad: No existen datos disponibles en fertilidad.
Influvac 2017 puede ser administrado con otras vacunas al mismo tiempo. La inmunización se debe realizar en distintas extremidades. Se hace notar que los efectos adversos pueden ser intensificados. La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores. Se han observado después de la vacunación contra la influenza resultados falsos positivos en los tests serológicos que usan el método Elisa para detectar anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot refuta los resultados falsos positivos del test de Elisa. Las reacciones transitorias de falsos positivos pueden deberse a una respuesta IgM de la vacuna.
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada.
