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Cada cápsula blanda contiene: Ibuprofeno 400 mg. Excipientes: Polietilenglicol 600, Hidróxido de Potasio, Agua purificada, Metilparabeno, Propilparabeno, Gelatina, Sorbitol, Colorante FD&C amarillo N° 6.

Grupo farmacoterapéutico: Sistema musculoesquelético, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, ácido propiónico y derivados. Código ATC: M01AE01.

Tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados y de la fiebre. El ibuprofeno alivia el dolor y reduce la inflamación y la temperatura, además de que alivia dolores de cabeza y otros tipos de dolor. También alivia los síntomas del resfriado y de la gripe.

Solo para administración oral y a corto plazo. Las cápsulas se deben deglutir completas con agua. Se recomienda que los pacientes con sensibilidad estomacal tomen este medicamento con alimentos. Adultos, pacientes geriátricos y niños mayores de 12 años: Se debe usar la dosis efectiva más baja y con la menor duración para el alivio de los síntomas. El paciente debe consultar al médico en caso de que los síntomas persistan o empeoren o si requiere el producto durante más de 10 días. La dosis recomendada es 1 cápsula cada 4-8 horas sin exceder una dosis total de 1200 mg (3 cápsulas) en 24 horas. Niños menores de 12 años: No recomendado. En adolescentes, si requieren el medicamento durante 3 días, o si los síntomas empeoran, consulte a su médico.

Hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes del producto. Los pacientes que han presentado reacciones previas de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Úlcera péptica/hemorragia activa o previa (2 o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados). Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, en relación con terapia previa con AINE. Insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o insuficiencia hepática severas (ver sección Advertencias y precauciones). Último trimestre del embarazo (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

El dolor abdominal no es una de las indicaciones del ibuprofeno. El ibuprofeno puede interferir con el efecto inhibidor de agregación de plaquetas del ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben hablar con su médico si se encuentran bajo un régimen de ácido acetilsalicílico y toman ibuprofeno para el dolor. Se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno con AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 debido a que se incrementa el riesgo de úlceras o hemorragia, u otros eventos adversos. Se pueden minimizar los efectos no deseados usando la dosis efectiva más baja, con la duración más corta posible, para controlar los síntomas (consulte los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares que aparecen abajo). Precauciones para los pacientes geriátricos: Los pacientes geriátricos presentan mayor frecuencia de eventos adversos a los AINE, en especial hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales. Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: Se han notificado casos de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o historial previo de eventos gastrointestinales (GI) severos. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación GI es mayor con dosis mayores de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si hubo complicaciones de hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), y en los pacientes geriátricos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la menor dosis disponible. Se debe considerar la terapia de combinación con agentes protectores (por ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren ácido acetilsalicílico de baja dosis concomitante u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo gastrointestinal (consulte la información que aparece abajo). Los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, en particular los pacientes geriátricos, deben notificar cualquier síntoma abdominal inusual (en especial hemorragia GI), sobre todo en las etapas iniciales de tratamiento. Se recomienda aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando reciban medicamentos concomitantes que pudieran incrementar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticoides orales, anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios, como ácido acetilsalicílico (ver sección Interacciones). Cuando se presenta hemorragia o ulceración GI en pacientes que reciben ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Los AINE se deben administrar con cuidado a los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), ya que se pueden exacerbar (ver sección Reacciones adversas). Retención de sodio en trastornos cardiovasculares y edema periférico: Se debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha informado de casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edema asociados con la terapia con AINE. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Los datos epidemiológicos y clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a alta dosis (2400 mg diarios), puede estar asociado con un riesgo levemente mayor de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno en baja dosis (por ej., ≤ 1200 mg diarios) esté asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio. Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón ya establecida, enfermedad arterial periférica, y/o enfermedad cerebrovascular deberían solo ser tratados con ibuprofeno luego de una cuidadosa consideración y se debería evitar la administración de altas dosis (mayor a 2400 mg). Una consideración similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), particularmente si se requieren altas dosis de ibuprofeno (mayor a 2400 mg). Reacciones cutáneas: En raras ocasiones se han reportado reacciones cutáneas severas, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección Reacciones adversas). Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones en la parte temprana de la terapia; en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción ocurre en el primer mes de tratamiento. Se debe descontinuar el ibuprofeno a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones anafilácticas (anafilactoides): El ibuprofeno puede precipitar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen asma bronquial preexistente, fiebre del heno, pólipos nasales, sensibilidad al ácido acetilsalicílico o enfermedad respiratoria crónica. También aplica a pacientes que presentan reacciones alérgicas (por ej., reacciones cutáneas, comezón, urticaria) al ibuprofeno u otros AINE. Otras: Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta de tejido conectivo tienen mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección Reacciones adversas). La función renal puede deteriorarse o empeorar (ver secciones Contraindicaciones y Reacciones adversas) y existe el riesgo de disfunción renal en niños y adolescentes deshidratados. La disfunción hepática incrementa el riesgo de toxicidad y lesión renal, además de reacciones hepáticas severas y posiblemente mortales (ver secciones Contraindicaciones y Reacciones adversas).

Los siguientes efectos adversos se observaron y reportaron durante el tratamiento con ibuprofeno con la siguiente frecuencia: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 a <1/10), poco comunes (≥1/1000 a <1/100), poco frecuentes (≥1/10 000 a <1/1000), muy poco frecuentes (<10 000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con la información disponible). Trastornos hemáticos y del sistema linfático: Muy poco frecuentes: Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son fiebre, ardor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, agotamiento severo, hemorragia y hematomas inexplicables. Trastornos cardíacos: Frecuencia desconocida: Se han reportado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los datos epidemiológicos y clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno (particularmente a dosis altas de 2400 mg diarios) puede estar asociado con un riesgo levemente mayor de eventos arteriales trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección Advertencias y precauciones). Trastornos del oído y del laberinto: Frecuencia desconocida: Tinnitus. Trastornos de los ojos: Frecuencia desconocida: Problemas visuales. Trastornos gastrointestinales: Poco comunes: Dolor abdominal, náuseas, dispepsia. Poco frecuentes: Diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómito. Muy poco frecuentes: Úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, melena, hematemesis en ocasiones mortal, particularmente en los pacientes geriátricos, así como estomatitis ulcerativa y gastritis. Frecuencia desconocida: Estenosis intestinal tipo diafragma (especialmente en tratamientos de largo plazo), exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y precauciones). Trastornos hepatobiliares: Muy poco frecuentes: Disfunción hepática temporal. Trastornos del sistema inmunológico: Poco comunes: Urticaria, prurito, erupción (ver trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo). Muy poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad severa incluyendo anafilaxis (que puede incluir reacciones anafilácticas/anafilactoides y shock), angioedema (edema en cara, lengua o laringe), disnea, taquicardia, hipotensión. Dermatosis exfoliativa y bullosa, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo). Frecuencia desconocida: Exacerbación del asma y broncoespasmo. Datos de laboratorio: Incidencia desconocida: Incremento en la enzima alanina aminotransferasa, incremento en la creatinina sanguínea, incremento en la enzima aspartato aminotransferasa, incremento en la urea sanguínea, incremento en la bilirrubina sanguínea. Trastornos del sistema nervioso/trastornos psiquiátricos: Poco comunes: Cefalea. Muy poco frecuentes: Se ha reportado meningitis aséptica, particularmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo). Frecuencia desconocida: Mareos. Trastornos renales y urinarios: Muy poco frecuentes: Insuficiencia renal aguda y necrosis papilar (especialmente con uso a largo plazo), asociados con incremento en la urea sérica y edema. Frecuencia desconocida: Insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial. Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: Poco comunes: Urticaria, prurito, erupción (ver Trastornos del sistema inmunológico). Muy poco frecuentes: Dermatosis exfoliativa y bullosa, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver Trastornos del sistema inmunológico). Frecuencia desconocida: Alopecia. Reporte de posibles efectos adversos: Es importante reportar los posibles efectos adversos después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo del equilibrio riesgo/beneficio del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que reporten cualquier posible evento adverso.

Fertilidad: Hay poca evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de la ciclooxigenasa/prostaglandina puedan causar alteraciones de la fertilidad femenina por su efecto sobre la ovulación. Esto es reversible una vez que se retira el tratamiento. Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandina puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, así como malformación cardíaca y gastrosquisis después de usar un inhibidor de la síntesis de prostaglandina en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementa menos de 1 %, hasta aproximadamente 1.5 %. Se considera que el riesgo incrementa con la dosis y la duración de la terapia. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandina causa un incremento en la pérdida pre y posimplantación y la letalidad embriofetal. Además, se ha reportado mayor incidencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales que reciben un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogénico. Se han reportado casos de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, de los cuales la mayoría resolvió después de la interrupción del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe evitar la administración de ibuprofeno, a menos que sea claramente necesario. Si una mujer que intenta concebir usa ibuprofeno, o lo usa durante el primer o segundo trimestre del embarazo, debe mantener una dosis y una duración lo más baja que sea posible. Se debe considerar el control prenatal de la constricción del conducto arterioso después de la exposición al ibuprofeno a partir de la semana 20 de gestación. El tratamiento con ibuprofeno debe suspenderse si se encuentra constricción del conducto arterioso. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina pueden exponer al feto a: Toxicidad cardiopulmonar (constricción/cierre prematuro del ducto arterioso e hipertensión pulmonar). Disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramnios. Y exponer a la madre y al neonato, al final del embarazo, a: Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregación que puede ocurrir a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas causando un retraso o una prolongación del parto. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna, pero el riesgo de que afecte al bebé parece poco probable a dosis terapéuticas. Si está indicado un tratamiento a largo plazo o a mayores dosis, se debe considerar suspender la lactancia. Efectos sobre la habilidad para conducir o manejar maquinaria pesada: No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad de conducir y el uso de maquinaria, aunque no se espera que haya ningún efecto a las dosis y duración de terapia recomendadas. Sin embargo, se debe advertir a los pacientes estar atentos a cómo reaccionan antes de conducir u operar maquinaria.

Se debe evitar el ibuprofeno combinado con: Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, en general, no es recomendable debido a que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas. Los datos farmacodinámicos sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en baja dosis sobre la agregación plaquetaria cuando se administran en forma concomitante. Aunque no hay certezas sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular y extendido en pacientes con riesgo cardiovascular aumentado pueda reducir el efecto protector cardiovascular del ácido acetilsalicílico en bajas dosis. No se considera probable ningún riesgo clínicamente relevante cuando el uso del ibuprofeno es ocasional. Otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: Se debe evitar el uso concomitante de 2 o más AINE, ya que se puede incrementar el riesgo de eventos adversos (ver sección Advertencias y precauciones). El ibuprofeno se debe usar con precaución cuando se combina con: Anticoagulantes: Los AINE pueden incrementar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección Advertencias y precauciones). Antihipertensivos y diuréticos: Debido a que los AINE pueden disminuir el efecto de estos medicamentos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ej., pacientes deshidratados o pacientes geriátricos con función renal comprometida), la coadministración de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa pueden causar mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Se deben considerar estas interacciones en pacientes que toman un coxib en forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Así, es preciso administrar esta combinación con cuidado, en especial en pacientes geriátricos. Los pacientes deben estar bien hidratados y se debe considerar mantener bajo supervisión la función renal después de iniciar la terapia concomitante, y en forma periódica sucesivamente. Los diuréticos pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por los AINE. Diuréticos ahorradores de potasio: Mayor riesgo de hipercalemia. Corticoides: Mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (IRSS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones). Glucósidos cardíacos: Los AINE pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG e incrementar los niveles de glucósidos plasmáticos. Litio: Existe evidencia de incrementos potenciales en los niveles plasmáticos de litio. Metotrexato: Existe el potencial de un incremento en el metotrexato plasmático. Ciclosporina: Mayor riesgo de nefrotoxicidad. Mifepristona: No se deben usar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona. Tacrolimus: Mayor riesgo de nefrotoxicidad posible cuando se administra un AINE con tacrolimus. Zidovudina: Mayor riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra un AINE con zidovudina. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en pacientes hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concurrente con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: Los datos en animales indican que los AINE pueden incrementar el riesgo de convulsiones asociadas con los antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Alcohol: Mayor riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal y hemorragia.

En niños, ingerir más de 400 mg/kg puede causar síntomas. En adultos, el efecto dosis-respuesta no es tan claro. La vida media en sobredosis es 1.5-3 horas. Síntomas: La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE no desarrollan más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, con menor frecuencia, diarrea. También es posible que presenten tinnitus, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos de intoxicaciones más serias, la toxicidad se observa en el sistema nervioso central, manifestándose como somnolencia, letargo, apnea (especialmente en niños pequeños), ocasionalmente excitación y desorientación o coma. Es posible que haya exacerbación del asma en pacientes asmáticos. Ocasionalmente, los pacientes desarrollan convulsiones. En casos de intoxicación más serios, se pueden presentar acidosis metabólica (incluyendo acidosis tubular renal) e hipocalemia; y se puede prolongar el tiempo de la protrombina/INR, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de la coagulación circulantes. Se pueden presentar hipotensión, insuficiencia renal aguda, daño hepático, rabdomiólisis e hipotermia. Manejo: El manejo debe ser sintomático y de apoyo. Debe incluir mantenimiento de vías aéreas libres y monitoreo de signos vitales y cardíacos hasta que el paciente esté estable. Se debe considerar la administración oral de carbón activado si el paciente se presenta antes de 1 hora de haber ingerido una cantidad potencialmente tóxica. Si presenta convulsiones frecuentes o prolongadas, se le debe tratar con diazepam o lorazepam intravenosos. Se deben administrar broncodilatadores para el asma.

Propiedades farmacológicas: El ibuprofeno pertenece al grupo de derivados del ácido propiónico de los medicamentos analgésicos/antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El principio activo del ibuprofeno incluye la inhibición de la ciclooxigenasa, y por lo tanto, la inhibición de la síntesis de prostaglandina ejerciendo propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. El ibuprofeno también inhibe de manera reversible la agregación plaquetaria (Goodman & Gilman, 2006). Propiedades farmacocinéticas: Administrado oralmente, el ibuprofeno se absorbe y distribuye rápidamente en todo el cuerpo. Pasa por el metabolismo hepático (90 % hidroxilación y carboxilación) y por excreción rápida y completa de los metabolitos por vía renal, pero también biliar. La vida media es de aproximadamente 2 horas (Goodman & Gilman, 2006; Arzneistoff-Profile, 2000). Datos de seguridad preclínica: Toxicidad aguda: Las pruebas de toxicidad aguda de los estudios en animales no han revelado ninguna sensibilidad inusual. Toxicidad crónica: La toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno se ha manifestado en varias especies animales, principalmente en forma de lesiones y úlceras del tracto gastrointestinal. La acción ulcerogénica se desarrolló primero a 300 mg/kg en ratones y a 180 mg/kg en ratas, pero a una dosis de tan solo 8 mg/kg en perros. Potencial mutagénico y carcinogénico: Las investigaciones de mutagenicidad in vitro e in vivo (bacterias, linfocitos humanos) no han dado evidencia de acción mutagénica del ibuprofeno. Los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones no han dado evidencia alguna de acción carcinogénica del Ibuprofeno. Toxicidad reproductiva: Los estudios experimentales en 2 especies animales han demostrado que el ibuprofeno cruza la barrera placentaria, pero no han dado evidencia de efectos teratogénicos.

Periodo de eficacia: 36 meses. Almacenar a no más de 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Ninguna conocida.