Cada comprimido recubierto contiene: Paroxetina 20 mg.
Estados depresivos mayores (es decir caracterizados). Prevención de ataques de pánico, con o sin agorafobia. Problemas obsesivo-compulsivos, problemas de ansiedad social caracterizados, fobias sociales cuando ellas perturban de manera importante las actividades profesionales o sociales, ansiedad generalizada con una evolución de más de 6 meses.
Adultos, personas de edad: la dosis recomendada es de 20 mg/día; esta dosis puede ser aumentada, si es necesario, en función de la respuesta clínica hasta 50 mg/día en el adulto y 40 mg/día en la persona de edad. Insuficiencia renal y hepática: en la insuficiencia renal (clearance de la creatinina 30 ml/min.) y en la insuficiencia hepática severa, puede producirse un aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Por este hecho se recomienda limitar la utilización a las dosis más bajas en la dosificación terapéutica propuesta. Niños menores de 15 años: en ausencia de datos clínicos sobre la tolerancia y la eficacia, la utilización de paroxetina está contraindicada. La paroxetina debe ser administrada en 1 toma por día en la mañana en el transcurso de un pequeño desayuno.
IMAO y medicamentos a base de triptófano. Hipersensibilidad conocida a la paroxetina. Niños menores de 15 años en ausencia de estudio.
Como con la mayoría de los antidepresores, la paroxetina no debe ser utilizada en asociación con los inhibidores de la monoaminooxidasa y con los medicamentos a base de triptófano. Es necesario respetar un intervalo de 2 semanas entre la detención de un tratamiento con paroxetina y el principio de una cura por IMAO. Como con todos los antidepresores, la paroxetina debe ser utilizada con prudencia en caso de antecedentes de manía.
La paroxetina no produce modificaciones significativas de la presión arterial, de la frecuencia cardíaca y del electrocardiograma. Sin embargo, se deben observar precauciones habituales en los pacientes con afección cardíaca, epilepsia, crisis convulsivas, sismoterapia. Embarazo y lactancia: aunque los estudios en el animal no han mostrado ningún efecto teratógeno ni embriotóxico específico, la seguridad del empleo de paroxetina en el curso del embarazo y un período de lactancia no ha sido establecida. En estas condiciones, la utilización de la paroxetina en la mujer embarazada y en período de lactancia, está contraindicada, y no se decidirá sino después de tener evaluadas las ventajas esperadas en relación al eventual riesgo terapéutico.
Asociaciones contraindicadas: IMAO: como con los otros inhibidores de la recaptación de la serotonina, riesgo de colapso o hipertensión paroxística, hipertemia, convulsiones, decesos. Es necesario respetar un intervalo de 2 semanas entre la detención del tratamiento por paroxetina y el inicio de una cura por IMAO. Triptófano: la administración conjunta de triptófano y de otro inhibidor de la recaptación de la serotonina ha producido efectos indeseables; por prudencia, no se debe asociar la paroxetina a un medicamento a base de triptófano.
En todos los casos de sobredosis informados con la paroxetina sola (hasta 850 mg), la curación ha sido constatada sin incidente particular. Síntomas: una sobredosis de paroxetina puede producir náuseas, vómitos, temblores, dilatación de la pupila, sequedad bucal e erritabilidad. Ninguna anomalía, ningún coma o convulsión han sido informados en caso de sobredosis con la paroxetina sola y absorbida. Tratamiento: debe contener las medidas generales expuestas en caso de sobredosis con un antidepresor. Vaciado gástrico por lavado y/o inducción de vómitos. Administración de carbón activado (20 a 30 g cada 4 a 6 horas durante las 24 primeras horas siguientes a la sobredosis).
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
La cinética de la paroxetina es no lineal, dosis dependiente por el hecho de tener un efecto de primer paso hepático parcialmente saturable. La paroxetina es bien absorbida después de su administración oral y su absorción no está modificada por la toma de los alimentos. Después de la absorción, la paroxetina sufre un efecto de primer paso hepático mayor y se fija en un 95% a las proteínas plasmáticas (mediciones efectuadas a concentraciones terapéuticas). La biodisponibilidad absoluta es muy variable, por el hecho de no ser lineal. La eliminación de la paroxetina se efectúa casi completamente bajo forma metabolizada, el 64% de la dosis es eliminada por vía renal, menos del 2% es reencontrado bajo forma inalterada y el 36% de la dosis es eliminada por las heces probablemente por vía biliar, menos del 1% es reencontrado bajo forma inalterada. Los principales metabolitos de la paroxetina, procedentes de reaccciones de oxidación y de metilación son encontrados bajo forma polar, conjugados rápidamente y eliminados. Este metabolismo no compromete la selectividad de la acción de la paroxetina sobre la recaptación de la serotonina. La vida media de la paroxetina es muy variable según la vía de administración y la dosis, es en promedio de 24 horas. Las concentraciones plasmáticas en el equilibrio son alcanzadas en 7 a 14 días después del inicio del tratamiento. Los parámetros farmacocinéticos de la molécula son modificados en las administraciones prolongadas.
