Stiefel Indoxyl Gel Dérmico es una preparación tópica que contiene: Fosfato de Clindamicina, equivalente a Clindamicina base al 1% y Peróxido de Benzoílo al 5% en una base de gel acuoso.
Stiefel Indoxyl Gel Dérmico está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris.
Lavar el área afectada con un limpiador suave y agua tibia, enjuagar bien y secar. Aplicar una capa fina de medicamento una vez al día antes de acostarse o como sea indicado por su médico. El medicamento debe ser utilizado por el período de tratamiento completo prescrito por el médico aunque los síntomas de acné mejoren. Una vez despachado en la farmacia el medicamento puede ser almacenado a temperatura ambiente ( bajo 25°C). No necesita refrigeración. Si después de 60 días de haberlo comprado, aún hay sobrante, éste se debe descartar y consultar al médico.
Stiefel Indoxyl Gel Dérmico no deberá ser usado en pacientes con: sensibilidad conocida a Clindamicina, Lincomicina, Peróxido de Benzoílo o cualquier componente de la formulación. antecedentes conocidos de colitis asociada a antibióticos, colitis ulcerosa o enteritis regional.
El uso de clindamicina por vía oral y parenteral ha sido asociado con colitis severa, la cual puede dar como resultado la muerte del paciente. Diarrea con o sin hemorragia y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportadas con el uso de clindamicina tópica y sistémica La clindamicina tópica, se absorbe a través de la piel. Si se presenta diarrea, interrumpir el tratamiento y tomar las medidas correspondientes. La diarrea, colitis y colitis pseudomembranosa pueden presentarse desde el inicio del tratamiento y hasta varias semanas de discontinuada la administración de clindamicina oral o parenteral.
En estudios clínicos controlados, las reacciones adversas presentadas con mayor frecuencia en posible relación con el tratamiento de Stiefel Indoxyl Gel Dérmico y su frecuencia de incidencia fueron: empeoramiento del acné: 0,5%; prurito / picazón: 1.6%; paraestesia/quemadura: 0.5%; eritema: 1.1%; Sequedad: 1.1%. Las reacciones locales fueron infrecuentes, modestas y generalmente se solucionaron con el uso continuo del producto. Las reacciones locales en la piel incluyen eritema, escamas y sequedad en 5 a 15% de los pacientes y quemadura y prurito en 1 a 5% de los pacientes. En el período de post-comercialización, se reportado casos aislados de reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia.
Stiefel Indoxyl Gel Dérmico es para uso tópico solamente. De ocurrir contacto accidental con superficies susceptibles (ojos, membranas mucosas, erosiones cutáneas), lavar con abundante agua y tomar las medidas correspondientes. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Tratamientos tópicos concomitantes para el acné deben ser usados con precaución debido a que puede ocurrir un efecto irritante acumulativo, especialmente con productos que provoquen peeling, descamación o agentes abrasivos. Si se desarrolla irritación severa, discontinúe su uso e inicie la terapia adecuada. Evitar contacto con el pelo, telas o alfombras ya que el peróxido de benzoílo causará decoloración. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y eficacia de Stiefel Indoxyl Gel Dérmico en niños menores de 12 años de edad. Carcinogénesis: El peróxido de benzoilo ha demostrado ser tumorogénico en algunos animales. La significancia clínica de esto es desconocida. Embarazo y lactancia: Embarazo: Estudios de reproducción en ratas empleando clindamicina por vía oral y subcutánea de 100 a 600 mg/kg/día, no demostraron evidencia de disminución de fertilidad o daño al feto. Debido a que estudios de reproducción en animales no siempre predicen las respuestas en los humanos, este medicamento deberá ser empleado durante el embarazo solamente si es necesario. Estudios de reproducción en animales no han sido realizados con el peróxido de benzoílo. Además se desconoce si el peróxido de benzoílo pudiera causar daño al feto cuando es administrado en pacientes embarazadas o pudiera afectar la capacidad de reproducción. Debido a que estudios de reproducción en animales no siempre predicen las respuestas en los humanos, este medicamento deberá ser empleado durante el embarazo solamente si es evidentemente necesario. Lactancia: Se desconoce si la clindamicina o el peróxido de benzoílo se excretan por la leche materna después del uso de Stiefel Indoxyl Gel Dérmico. Sin embargo, se ha reportado que la clindamicina cuando se administra por vía oral o parenteral, aparece en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas al bebé durante el período de lactancia, se deberá decidir discontinuar la lactancia o discontinuar el uso del medicamento.
Se ha demostrado que la clindamicina puede producir bloqueo neuromuscular, el cual puede aumentar los efectos de otros agentes bloqueadores, por lo tanto se recomienda precaución en pacientes que emplean este tipo de agentes. Estudios in vitro han demostrado antagonismo entre clindamicina y eritromicina, sin embargo no se sabe su importancia clínica.
Condiciones especiales de almacenamiento: Al farmacéutico: Almacene entre 2-8°C sin congelar. Dispensar con 60 días de expiración y especificar "Almacenar a temperatura ambiente bajo 25°C". Al paciente: Almacenar a temperatura ambiente 15-30°C. Usar dentro de 60 días.
