Cada frasco-ampolla del producto liofilizado contiene: Gonadotrofina Coriónica Humana (HCG) 5000 U.l.; Lactosa 20 mg. Cada jeringa prellenada con solvente contiene: Cloruro de Sodio 8.5 mg; Agua para Inyectable 1 ml.
Gonadotrofina de acción predominantemente luteinizante.
Mujeres: inducción de la ovulación y embarazo en mujeres infértiles cuya causa no es ovárica y que han sido previamente tratadas con gonadotrofina menopáusica humana. Hombres: criptorquidia prepuberal no debida a obstrucción anatómica, hipogonadismo hipogonadotrófico, pubertad retardada. Estimulación de la función gonadal en la mujer y en el hombre. Una condición necesaria para el éxito del tratamiento es la capacidad funcional de los ovarios y de los testículos. Es ineficaz para los casos de hipersecreción gonadotrófica (insuficiencia primaria de las gónadas) y en casos de anomalías orgánicas incompatibles con la fertilidad.
El régimen de dosaje empleado depende de la indicación, la edad y el peso del paciente y la preferencia del médico. No obstante, la dosis usual recomendada es: Criptorquidia prepubertal no debida a obstrucciones anatómicas: 1) 4000 U.I 3 veces a la semana durante 3 semanas. 2) 5000 U.l. cada 2 días por 4 inyecciones. 3) 15 inyecciones de 500 a 1000 U.I. sobre un período de 6 semanas. 4) 500 U.l. 3 veces a la semana por 4 ó 6 semanas. Si este tratamiento no es exitoso, comenzar otro 1 mes más tarde dando 1000 U.J. por inyección. Hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico: 1) 500 a 1000 U.l. 3 veces a la semana durante 3 semanas, seguidas de la misma dosis 2 veces a la semana durante 3 semanas. 2) 4000 U.I. 3 veces a la semana durante 6 a 9 meses, luego el dosaje puede ser reducido a 2000 U.I. 3 veces a la semana con un adicional de 3 meses. La inducción de la ovulación y el embarazo en mujeres anovulatorias infértiles, en las cuales la causa de la anovulación es secundaria y no debido a una falla ovárica primaria y las cuales fueron pretratadas con HMG: 5000 a 10000 U .l. 24 hrs posteriores a la última dosis de HMG. Administración: Disolver el contenido de un frasco ampolla en 1 ml de solución fisiológica estéril y administrar por vía I.M. o S.C. inmediatamente. Cualquier material reconstituido sobrante debe ser desechado.
La gonadotrofina coriónica humana (HCG) no debe administrarse en aquellos pacientes que presenten: Hiperestimulación folicular. Pubertad precoz. Carcinoma de próstata. Otra neoplasia andrógeno dependiente. Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Embarazo.
La HCG debe ser utilizada en conjunción con la gonadotrofina menopáusica humana (HMG) solamente por médicos con experiencia en problemas de infertilidad que estén familiarizados con los criterios para la selección de pacientes, las contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas descritas en el prospecto de gonadotrofina menopáusica humana. Las principales reacciones adversas graves durante este uso son: Hiperestimulación ovárica. Agrandamiento de quistes ováricos preexistentes o ruptura de los quistes ováricos con resultado hemoperitoneal. Partos múltiples. Tromboembolismo arterial. Ascitis. Derrame pleural. Pubertad precoz.
Cefaleas. Irritabilidad. Inquietud. Depresión. Fatiga. Ginecomastia. Pubertad precoz (en los hombres afectados por criptorquidia adversas derivadas de la estimulación de la función testicular). Edema. Dolor en el lugar de la inyección.
La inducción de secreción de andrógenos por gonadotrofina coriónica humana (HCG) puede provocar pubertad precoz en pacientes tratados por criptorquidia. Si estos signos aparecieran debe suspenderse el tratamiento. La gonadotrofina coriónica humana (HGC) debe ser usada con precaución en pacientes cardíacos, renales, epilépticos, con migraña o asma. En caso de tratamiento combinado con gonadotrofina menopáusica humana (HMG), o con hormona folículo estimulante humana (FSH) con el propósito de inducir la ovulación, se necesitará una vigilancia médica y biológica (dosaje rápido de los estrógenos urinarios o del estradiol plasmático) a fin de detectar una hiperestimulación ovárica. Ha habido reportes esporádicos de tumores testiculares. Test de la droga /Test de laboratorio: La HCG puede dar una reacción cruzada en el radioinmuno-ensayo de las gonadotrofinas, especialmente la hormona luteinizante. Cada laboratorio debe establecer el grado de reacción cruzada con el ensayo de gonadotrofinas. Los médicos deberían advertir al laboratorio que los pacientes están siendo tratados con HCG cuando se pidan niveles de gonadotrofinas. Carcinogénesis: Ha habido informes esporádicos de tumores testiculares en hombres jóvenes sanos que recibieron tratamientos con HCG por infertilidad secundaria. La razón causal entre la HCG y el desarrollo de tumores en esos hombres no ha sido establecida. Defectos en miembros anteriores y en el SNC fueran informados en ratones que estaban con tratamiento combinado de gonadotrofina y HCG. No se ha establecido ningún efecto mutagénico en humanos. Madres con lactantes: No se sabe si esta droga es excretada en la leche materna. Dado que muchas drogas sí lo son, se debe ser precavido cuando se administre la HCG a una madre que está amamantando. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños menores de 4 años. Embarazo y efectos teratogénicos: La HCG puede causar toxicidad fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Efectos teratogénicos: la terapia combinada de HCG/PMS (suero de yegua preñada) puede inducir alta incidencia de anomalías congénitas externas en la descendencia de los ratones en una forma que depende de la dosis. La potencial extrapolación en humanos no ha sido determinada.
Envase de venta al público: xx frasco (s) ampolla (s) liofilizado (s). xx jeringa (s) prellenada (s) con solvente. xx aguja (s) estéril (es) y xx toallita (s) descartable (s) embebida (s) en alcohol isopropílico al 70%.
Acción farmacológica: La hormona HCG es una hormona glicoproteína secretada por la placenta de mujeres embarazadas. Su acción biológica corresponde en gran medida a aquella de la hormona luteinizante, pero su vida media es más larga. Mujeres: tiene efecto sobre la fase final de maduración folicular, provocando la ruptura del folículo; estimula la secreción de progesterona por el cuerpo amarillo. Hombres: estimula la secreción de andrógenos por las células de Leydig que trae como consecuencia el desarrollo de las características sexuales secundarias, asociadas con HMG. La HCG comienza y mantiene la espermatogénesis y mejora así los problemas de fertilidad resultante de una carencia androgénica. En los niños con criptorquidia el tratamiento con HCG puede favorecer el descenso testicular. Farmacocinética: Los riñones, el hígado y los ovarios son los tejidos principales de absorción y de transformación de la HCG. Las concentraciones plasmáticas máximas, proporcionales a las dosis administradas son obtenidas alrededor de 9 a 12 horas luego de la administración I.M. y alrededor de 12 a 18 horas luego de la administración S.C. De todas maneras no se ha puesto en evidencia una relación directa entre las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos. Luego de la inyección I.M., la HCG es eliminada en 2 fases que tienen una vida media de 6 a 12 horas y de 27 a 34 horas, respectivamente y de 33 a 43 horas luego de la inyección S.C. La biodisponibilidad de la HCG luego de la administración S.C. es aproximadamente un 35% inferior a la que se observa luego de la administración I.M. Con motivo de la eliminación lenta de la HCG, las administraciones reiteradas luego de breves intervalos (por ejemplo cotidianamente) pueden causar una acumulación.
