Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: Rosuvastatina 10 mg (como Rosuvastatina Cálcica Anhidra).

La rosuvastatina está indicada como coadyuvante de la dieta y el ejercicio en: Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, ApoB, colesterol no HDL-C y triglicéridos y para aumentar el HDL-C. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, para reducir los niveles de LDL-C, colesterol total y ApoB. Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III). Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), en conjunto con la dieta para reducir los niveles de colesterol total, LDL-C y ApoB en niños y niñas adolescentes cuya menarquia ocurrió al menos 1 año atrás, si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-C > 190 mg/dl o > 160 mg/dl y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) o 2 o más factores de riesgo de ECV. Para detener la progresión de la ateroesclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de colesterol total y colesterol LDL. Prevención de la enfermedad cardiovascular primaria, para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo de infarto al miocardio y reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente, pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular, basado en edad ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, hsPCR ≥ 2 mg/l y la presencia de al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-C bajo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura.

La dosis usual recomendada es: El rango de dosis usual es de 10 a 40 mg 1 vez al día. La dosis de rosuvastatina debe ser individualizada por el médico según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente. La dosis de 40 mg sólo se utiliza en los casos de hipercolesterolemia severa, siempre y cuando el paciente no presente factores predisponentes de miopatía/rabdomiólisis. En niños con hipercolesterolemia familiar heterocigota: niños de 10 a 17 años, la dosis inicial es de 20 mg 1 vez al día.

Antecedentes de hipersensibilidad a la rosuvastatina o a alguno de los excipientes de la formulación. Enfermedad hepática activa, incluidos aquellos pacientes con elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas hepáticas. Miopatía. Tratamiento concomitante con ciclosporinas. Durante el embarazo y la lactancia y en mujeres de edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos. La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes que presentan factores predisponentes para miopatía/rabdomiólisis. Estos factores incluyen: Insuficiencia renal moderada (clearance de creatina <60 ml/min). Hipotiroidismo. Antecedentes de toxicidad muscular con otras estatinas o fibratos. Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios. Alcoholismo. Situaciones en las cuales puede ocurrir un aumento de los niveles plasmáticos. Pacientes asiáticos. Uso concomitante de fibratos.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: Gemfibrozilo, ciclosporina, antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio, eritromicina, anticoagulantes cumarínicos (p. ej., warfarina), inhibidores de la proteasa (por ej., lopinavir, ritonavir, saquinavir), niacina, fenofibrato, anticonceptivos orales.

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.