Mercados del Sur S.A.

Principio activo: Bevacizumab (anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF) Avastin se presenta en viales monodosis de 100 mg, sin conservantes, con 4 ml de Avastin (25 mg/ml). Cada vial de Avastin de 100 mg contiene: 100 mg de Bevacizumab. Excipientes: A,A- trehalosa Dihidratada, Fosfato de Sodio Monobásico Monohidrato, Fosfato de Sodio Dibásico Anhidro, Polisorbato 20, Agua Estéril para Inyectables.

Agente antineoplásico.

Carcinoma colorrectal metastásico (CCRm): Avastin en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas está indicado para el tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto. Carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico (CMm): Avastin en combinación con Paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico. Carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado, metastásico o recurrente: Avastin agregado a quimioterapia basada en platino está indicado para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso avanzado, metastásico o recurrente e irresecable. Carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico (CRm): Avastin en combinación con interferón (IFN) alfa-2a está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico. Gliomas malignos (grado IV de la OMS): Glioblastoma: Avastin, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de los pacientes con glioblastoma en recidiva o progresión de la enfermedad. Cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario: Avastin en combinación con carboplatino y paclitaxel está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer epitelial de ovario, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario. Avastin en combinación con carboplatino y gemcitabina está indicado para el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario recidivantes y sensibles al platino. Avastin en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposómica pegilada está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario recidivante y resistente a los productos de platino que no han recibido previamente más de 2 regímenes de quimioterapia. Cáncer cervicouterino: Avastin combinado con paclitaxel y cisplatino o con paclitaxel y topotecán está indicado en el tratamiento del carcinoma cervicouterino persistente, recidivante o metastásico.

Instrucciones generales: La sustitución por cualquier otro fármaco biológico requiere la aprobación del médico tratante. La preparación de Avastin debe realizarla asépticamente un profesional médico o paramédico. La dosis inicial de Avastin debe administrarse en perfusión I.V. de 90 minutos. Si la primera perfusión se tolera bien, la segunda puede administrarse en 60 minutos. Si la perfusión de 60 minutos se tolera bien, todas las perfusiones siguientes pueden administrarse en 30 minutos. No se recomienda reducir la dosis de Avastin en presencia de acontecimientos adversos. Si es preciso, Avastin debe suspenderse definitiva o temporalmente. Avastin no está formulado para uso intravítreo. Carcinoma colorrectal metastásico (CCRm): La dosis recomendada de Avastin, administrada en perfusión I.V., es la siguiente: Tratamiento de primera línea: 5 mg/kg 1 vez cada 2 semanas o 7.5 mg/kg 1 vez cada 3 semanas. Tratamiento de segunda línea: 5 mg/kg o 10 mg/kg 1 vez cada 2 semanas o 7.5 mg/kg o 15 mg/kg 1 vez cada 3 semanas. Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin hasta la progresión de la enfermedad subyacente. Los pacientes previamente tratados con Avastin puede proseguir el tratamiento con Avastin tras la primera progresión. Carcinoma de mama localmente recurrente o metastásico (CMm): La dosis recomendada de Avastin es de 10 mg/kg 1 vez cada 2 semanas o 15 mg/kg 1 vez cada 3 semanas, en perfusión I.V. Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin hasta la progresión de la enfermedad subyacente. Carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) avanzado, metastásico o recurrente: Avastin debe administrarse agregado a quimioterapia basada en platino hasta 6 ciclos, continuando con Avastin en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. La dosis recomendada de Avastin en combinación con quimioterapia basada en cisplatino es de 7.5 mg/kg 1 vez cada 3 semanas, en perfusión I.V. La dosis recomendada de Avastin en combinación con quimioterapia basada en carboplatino es de 15 mg/kg 1 vez cada 3 semanas, en perfusión I.V. Carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico (CRm): La dosis recomendada de Avastin es de 10 mg/kg 1 vez cada 2 semanas, en perfusión I.V. Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin hasta la progresión de la enfermedad subyacente. Gliomas malignos (grado IV de la OMS): Glioblastoma: La dosis recomendada de Avastin es de 10 mg/kg 1 vez cada 2 semanas o 15 mg/kg 1 vez cada 3 semanas, en perfusión I.V. Se recomienda continuar el tratamiento con Avastin hasta la progresión de la enfermedad subyacente. Cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario: La dosis recomendada de Avastin administrado en perfusión I.V. es: Tratamiento de primera línea 15 mg/kg 1 vez cada 3 semanas, cuando se administra agregado a carboplatino y paclitaxel hasta 6 ciclos de tratamiento, seguido del uso continuo de Avastin en monoterapia durante 15 meses o hasta la progresión de la enfermedad, lo que sea antes el caso. Tratamiento de la enfermedad recidivante: Tumor sensible a los productos de platino: 15 mg/kg 1 vez cada 3 semanas se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina durante 6 ciclos y hasta 10 ciclos, siguiendo después con el uso continuado de Avastin en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad. Tumor resistente a los productos de platino:10 mg/kg 1 vez cada 2 semanas cuando se administra en combinación con uno de los siguientes fármacos: Paclitaxel, topotecán (administrado semanalmente) o doxorubicina liposómica pegilada. Como alternativa, 15 mg/kg cada 3 semanas cuando se administre en combinación con topotecán administrado los días 1-5, cada 3 semanas. Se recomienda mantener el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Cáncer cervicouterino: La dosis recomendada de Avastin es de 15 mg/kg cada 3 semanas como una perfusión intravenosa administrada en combinación con uno de los siguientes regímenes: Paclitaxel y cisplatino o placlitaxel y topotecan. Pautas posológicas especiales: Ancianos: No es preciso ajustar la dosis en los ancianos.

Avastin se presenta en envase de 1 vial que contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución.