Mercados del Sur S.A.

Cada frasco-ampolla contiene: Ibandronato 6 mg en 6 ml solución acuosa. Excipientes: Cloruro Sódico, Acido Acético, Acetato Sódico, Agua para Inyectables.

Bifosfonato.

Prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mamas o metástasis ósea. Tratamiento de hipercalcemia secundaria a un tumor.

Tratamiento de la enfermedad metastásica ósea: Administración intravenosa: La dosis recomendada para la enfermedad metastásica ósea es de 6 mg I.V. cada 3 - 4 semanas. La dosis debe administrarse en infusión de 15 minutos como mínimo. Para preparar la infusión, se debe agregar el contenido de los viales a una solución salina isotónica o una solución glucosada al 5%. Véase Pautas posológicas especiales para instrucciones detalladas sobre la administración intravenosa en la enfermedad metastásica ósea. Tratamiento de la hipercalcemia tumoral maligna: Antes del tratamiento con Bondronat, debe rehidratarse adecuadamente al paciente con cloruro sódico al 0.9%. La gravedad de la hipercalcemia y el tipo de tumor deben tenerse en cuenta. Por regla general, los pacientes con metástasis osteolíticas necesitan dosis menores que los pacientes con hipercalcemia de origen humoral. En la mayoría de los pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por albúmina* ≥ 3 mmol/l o ≥ 12 mg/dl) basta con una dosis única de 4 mg. En los pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por albúmina < 3 mmol/l o < 12 mg/dl), 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima administrada en los estudios clínicos ha sido de 6 mg, pero esta dosis no comporta mayores beneficios en cuanto a la eficacia. * Nota: calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0.02 x albúmina (g/l)] + 0.8 o calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl) = calcio sérico (mg/dl) + 0.8 x [4-albúmina (g/dl)]. Para convertir el valor de calcemia corregida con respecto a la albúmina de mmol/l en mg/dl, multiplíquese por 4. En la mayoría de los casos, una cifra elevada de calcio sérico puede normalizarse en un plazo de 7 días. La mediana de la duración hasta una recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del calcio sérico corregido por la albúmina) ha sido de 18-19 días con las dosis de 2 y 4 mg, frente a 26 días con la dosis de 6 mg. A un número limitado de pacientes (50) se les ha administrado una segunda infusión contra la hipercalcemia. En casos de hipercalcemia recurrente o de eficacia insuficiente, puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento. Bondronat debe administrarse en infusión I.V. Bondronat en concentrado para solución para infusión debe administrarse en infusión I.V. Para ello, el contenido de los viales se agrega a 500 ml de solución salina isotónica (o a 500 ml de solución glucosada al 5%) y se administra a lo largo de 1 - 2 horas.

Envase con 1 vial de 6 mg de Bondronat en 6 ml de solución acuosa.