Cada comprimido recubierto contiene: Sertralina (como clorhidrato) 50 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Lauril Sulfato de Sodio, Croscarmelosa Sódica, Behenato de Glicerilo, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, Alcohol Polivinílico Parcialmente Hidrolizado, Dióxido de Titanio, Macrogol 3000, Talco Venecia.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Tratamiento de los síntomas de depresión, incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historia de manía. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en niños y adolescentes (6-17 años). Tratamiento de trastornos de pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Tratamiento de la fobia social también conocida como trastorno de ansiedad social. Tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM). La efectividad de la sertralina en el uso a largo plazo, por más allá de 3 ciclos menstruales, no ha sido sistemáticamente evaluada.
Forma de Administración: Vía oral. Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados para su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada para: Tratamiento inicial: Depresión y TOC: Sertralina debe ser administrada a 1 dosis de 50 mg/día. Trastorno de pánico, TEPT y fobia social: Iniciar con 25 mg/día de sertralina. Luego de 1 semana, la dosis debe ser aumentada a 50 mg 1 vez al día. Trastorno disfórico premenstrual: Iniciar con 1 dosis de 50 mg/día de sertralina. En pacientes que no responden a la dosis de 50 mg/día, se puede incrementar la dosis a razón de 50 mg por ciclo menstrual hasta un máximo de 150 mg/día. Titulación: Depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT: Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse al aumentarles las dosis. Los cambios de dosis deben ser realizados a intervalos de al menos 1 semana, hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en la dosis no deben ser realizados más frecuentemente que una vez por semana. Mantenimiento: La dosificación durante la terapia de mantenimiento prolongada debe ser mantenida en el nivel efectivo más bajo, con un ajuste subsiguiente dependiendo de la respuesta terapéutica. La eficacia del tratamiento se ha demostrado en un periodo limitado de tiempo, por tanto, el médico que decida usar sertralina por periodos prolongados deberá evaluar periódicamente la utilidad del tratamiento. Adultos: Sertralina debe administrarse por vía oral en 1 sola dosis diaria, en la mañana o la noche, con o sin alimento. El comprimido de Sertralina debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de líquido. Niños y adolescentes: La terapia para pacientes pediátricos con TOC en edades de 13 a 17 años debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para pacientes pediátricos con TOC en edades de 6 a 12 años debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día luego de 1 semana. Ancianos: En los ancianos puede utilizarse el mismo rango de dosis que en los pacientes más jóvenes. Insuficiencia hepática: Sertralina debe ser utilizada con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Debe utilizarse una dosis menor o menos frecuente en pacientes con deterioro hepático. Insuficiencia renal: La excreción de la droga inalterada en la orina constituye una ruta menor de eliminación, por lo tanto, la dosificación de sertralina no necesita ser ajustada de acuerdo con el grado de deterioro renal.
No usar en: Pacientes que presenten hipersensibilidad a antidepresivos IMAO. Pacientes que han recibido terapia (2 semanas) con inhibidores de la mono amino oxidasa. Pacientes con depresión con tendencia de suicidio. Pacientes con enfermedad sistémica o alteraciones en la función hemodinámica. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Pacientes con anorexia o problemas de peso. Uso en embarazo y lactancia: A dosis mayores de 500 mg diarios, Sertralina produce retardo en la osificación del feto. Al administrar 5 veces la dosis máxima (1 g) durante el embarazo, se puede producir aborto, por lo que puede ser administrada durante el embarazo sólo cuando los beneficios justifiquen los posibles riesgos. Debido a que Sertralina se distribuye en la leche, se debe notificar al médico cuando se esté amamantando, no se recomienda su uso durante este período.
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. El paciente debe notificar a su médico si está tomando medicamentos de venta libre o preparaciones que contengan alcohol. Los pacientes que operan maquinarias o manejan vehículos deben suspender tales actividades mientras estén en tratamiento. El uso de Sertralina puede producir sangramiento anormal o púrpura (enfermedad del tejido conjuntivo). Si se presenta hiponatremia, suspender la droga. Se debe esperar al menos 2 semanas de terminado el tratamiento con Sertralina, antes de iniciar terapia con inhibidores MAO. Debe administrarse con precaución en pacientes con cuadros convulsivos. Este producto contiene lactosa, precaución en pacientes intolerantes a la lactosa. La seguridad y la eficacia de la sertralina han sido establecidas en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años, con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes, familiares o quienes estén a cargo de los pacientes deben estar alerta ante la aparición de síntomas tales como: Empeoramiento de la depresión, aparición de ideas suicidas, intento de suicidio, aparición o empeoramiento de ansiedad, agitación, intranquilidad, ataques de pánico, aparición o empeoramiento de irritabilidad, conducta agresiva, hiperactividad extrema en acciones y conversación, entre otros cambios conductuales. Tales síntomas deben ser inmediatamente informados al médico tratante, especialmente si son severos, abruptos en aparición, se acentúan o no fueron parte de los síntomas iniciales del cuadro depresivo. Algunos pacientes pueden encontrarse en riesgo de conductas suicidas causadas por antidepresivos debido a: a) Enfermedad bipolar, llamada también maníaco-depresivas. b) Antecedentes familiares de enfermedad bipolar. c) Historia personal o familiar de intento de suicidio.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren de atención médica. Disminución del apetito o pérdida de peso, diarrea, mareos, cansancio, sequedad de la boca, dolor de cabeza, náuseas, calambres abdominales, debilidad, temblores, problemas al respirar. Reacciones adversas: Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este producto, acuda a un médico: Disminución del deseo sexual, aumento de los latidos del corazón, sensación de estar fuera de control, bajo nivel de sodio, rash cutáneo, síndrome serotoninérgico, aumento de la salivación, dolor en el pecho, hipertensión, hipotensión, aumento de la frecuencia miccional (frecuencia al orinar).
Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: inhibidores de la mono amino oxidasa (síndrome serotoninérgico, donde se incluyen ataques epilépticos, coagulación intravascular diseminada, falla respiratoria, hipertermia severa, y hasta muerte), moclobemida, selegilina, isoniazida (síndrome serotoninérgico), sumatriptan (aumento de los ataques de migraña), anticoagulantes (aumento del tiempo de protrombina), clozapina (aumento de sus concentraciones), digitálicos, litio, hipoglicemiantes, entre otros.
Los síntomas de sobredosis son ansiedad, somnolencia, náuseas, síndrome serotoninérgico, inusualmente taquicardia, pupilas dilatadas, vómitos. El tratamiento es de soporte, manteniendo al paciente estable y con oxigenación. No existe antídoto específico. La administración de carbón activo es más efectiva que el lavado gástrico. Conduzca al intoxicado a un centro de atención médico hospitalario.
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Condiciones de almacenamiento: Manténgase fuera del alcance de los niños, en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 25 ºC.
