Mercados del Sur S.A.

Recormon 2000: Una jeringa precargada contiene: Eritroproyetina Humana Beta Recombinante (Epoetin Beta) 2000 unidades internacionales (U.I.) equivalentes a 16.6 microgramos de Epoetina Beta con 0.3 ml de solución inyectable. Recormon 30.000: Una jeringa precargada contiene: Eritroproyetina Humana Beta Recombinante (Epoetin Beta) 30.000 unidades internacionales (U.I.) equivalentes a 250 microgramos de Epoetina Beta con 0.6 ml de solución inyectable.

Antianémico.

Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes dializados. Tratamiento de la anemia renal sintomática en pacientes todavía no dializados. Prevención de la anemia de la prematuridad en recién nacidos con un peso al nacer de 750 a 1.500 g y una edad de gestación inferior a 34 semanas. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con enfermedades neoplásicas no mieloides que reciben quimioterapia. Aumento de la producción de sangre autóloga en pacientes participantes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe sopesarse con el aumento descrito del riesgo de episodios tromboembólicos. En los pacientes con anemia moderada (Hb 10-13 g/dl [6.21-8.07 mmol/l], sin ferropenia) sólo se aplicará este tratamiento si no se dispone de sistemas para la conservación de sangre o éstos son insuficientes ante una intervención de cirugía mayor programada que requiera un gran volumen de sangre (4 unidades o más de sangre en las mujeres o 5 unidades o más en los varones).

El tratamiento con Recormon debe ser instaurado por médicos con experiencia en las indicaciones antes citadas. Dado que ha habido casos aislados de reacciones anafilactoides, se recomienda administrar la primera dosis bajo supervisión médica. El reemplazo por cualquier otro fármaco biológico requiere la autorización del médico prescriptor. Solución inyectable en jeringas precargadas: Las jeringas precargadas de Recormon están listas para el uso. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse más de 1 dosis por jeringa; el producto es únicamente para un solo uso. Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: La solución reconstituida puede administrarse por vía subcutánea o intravenosa. Si la vía elegida es la intravenosa, se inyectará la solución a lo largo de 2 minutos, aproximadamente; por ejemplo a los pacientes hemodializados a través de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis. En los pacientes no hemodializados debe preferirse siempre la administración subcutánea, con objeto de evitar la punción de venas periféricas. En los pacientes con IRC, el objetivo del tratamiento es alcanzar un valor de Hb de 10-12 g/dl. No debe superarse una cifra de Hb de 12 g/dl. Si el aumento de la hemoglobina es superior a 2 g/dl (1.3 mmol/l) en 4 semanas, deberá contemplarse una reducción apropiada de la dosis. En presencia de hipertensión o de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares o vasculares periféricas ya existentes, el aumento semanal de Hb y el valor diana de Hb deberán determinarse de forma individualizada, teniendo en cuenta el cuadro clínico. Debe mantenerse una vigilancia estrecha de los pacientes para garantizar la utilización de la dosis más baja posible de Recormon que proporcione un control adecuado de los síntomas de anemia. El tratamiento con Recormon consta de 2 fases: 1. Fase de corrección: Administración subcutánea (todas las formas farmacéuticas): La dosis inicial es de 3 x 20 UI/kg de peso por semana. Puede aumentarse la dosis cada 4 semanas en 3 x 20 UI/kg por semana si el incremento de la Hb no es suficiente (< 0.25 g/dl por semana). La dosis semanal puede fraccionarse en dosis diarias. Administración intravenosa (polvo y disolvente para solución inyectable y jeringas precargadas únicamente): La dosis inicial es de 3 x 40 UI/kg por semana. Al cabo de 4 semanas, puede aumentarse la dosis a 80 UI/kg (3 veces por semana). Si es preciso aumentarla de nuevo, deberá hacerse a razón de 20 UI/kg 3 veces por semana, a intervalos mensuales. La dosis máxima no debe exceder de 720 UI/kg/semana por ninguna de ambas vías de administración. 2. Fase de mantenimiento: Para mantener el valor diana de Hb de aproximadamente 10-12 g/dl, primero debe reducirse la dosis a la mitad de la previamente administrada. A continuación, se ajustará la dosis a intervalos de 2 a 4 semanas, de manera individualizada en cada paciente (dosis de mantenimiento). Si la administración es subcutánea, la dosis semanal puede administrarse en una inyección o fraccionarse en 3 ó 7 dosis a la semana. Los pacientes que permanezcan estables con el régimen de una sola dosis semanal pueden pasar a una sola administración cada 2 semanas. En este caso, puede ser necesario un aumento de la dosis. Por lo general, el tratamiento con Recormon es de larga duración. Ahora bien, se puede interrumpir en cualquier momento en caso de necesidad. Los datos sobre la pauta de 1 vez a la semana se han obtenido de estudios clínicos con una duración del tratamiento de 24 semanas. Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: La solución reconstituida se administra por vía subcutánea; la dosis semanal puede administrarse en una única inyección o fraccionarse en 3-7 dosis semanales. La dosis inicial recomendada es de 30.000 UI por semana (equivalentes a aproximadamente 450 UI/kg de peso por semana en un paciente de peso medio). El tratamiento con Recormon está indicado cuando el valor de hemoglobina es 11 g/dl (6.83 mmol/l). El valor de hemoglobina no debe exceder de 13 g/dl (8.07 mmol/l) (ver Estudios clínicos/eficacia). Si al cabo de 4 semanas se ha elevado el valor de hemoglobina por lo menos en 1 g/dl (0.62 mmol/l), debe mantenerse la dosis utilizada. Si el valor de hemoglobina no se ha elevado por lo menos en 1 g/dl (0.62 mmol/l), debe considerarse una dosis semanal el doble de alta. Si al cabo de 8 semanas no se ha elevado el valor de hemoglobina por lo menos en 1 g/dl (0.62 mmol/l), no es probable que haya respuesta y debe suspenderse el tratamiento. El tratamiento debe proseguirse hasta 4 semanas después de finalizada la quimioterapia. La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana. Una vez alcanzado el objetivo terapéutico en un paciente determinado, debe reducirse la dosis en un 25-50% para mantener la concentración de hemoglobina en ese nivel. Si es necesario, puede reducirse la dosis aún más con el fin de que la concentración de hemoglobina no supere los 13 g/dl. Si el aumento de la concentración de hemoglobina en 4 semanas es superior a 2 g/dl (1.3 mmol/l), debe reducirse la dosis en un 25-50%. Tratamiento para aumentar la cantidad de sangre autóloga: La solución reconstituida se administra por vía intravenosa, a lo largo de unos 2 minutos, o por vía subcutánea. Recormon se administra 2 veces por semana, durante 4 semanas. Cuando el hematócrito del paciente permita la donación de sangre, es decir, cuando sea ≥33%, se administrará Recormon al final de la donación. En ningún momento del tratamiento debe sobrepasarse un hematócrito del 48%. La dosis ha de determinarla el equipo quirúrgico en cada paciente, individualmente, a partir del volumen requerido de sangre predonada y de la reserva endógena de eritrocitos: 1. El volumen necesario de sangre predonada dependerá de la pérdida prevista de sangre, del uso de medios para conservarla y del estado físico del paciente. Este volumen debería ser el que se prevea que será suficiente para evitar transfusiones de sangre homóloga. 2. La cantidad requerida de sangre predonada se expresa en unidades, equivaliendo una unidad del nomograma a 180 ml de eritrocitos. 3. La capacidad de donar sangre depende fundamentalmente del volumen sanguíneo del paciente y del hematócrito basal. Una y otra variables determinan la reserva eritrocitaria endógena, la cual puede calcularse mediante la fórmula siguiente: -Reserva eritrocitaria endógena = volumen sanguíneo (ml) x (hematócrito - 33) ÷ 100 ; -Mujeres: volumen sanguíneo (ml) = 41 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1.200 (ml); - Hombres: volumen sanguíneo (ml) = 44 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1.600 (ml) (peso corporal ≥45 kg). La indicación para un tratamiento con Recormon y, en su caso, la dosis única deben determinarse en función del volumen requerido de sangre predonada y la reserva endógena de eritrocitos. Ver más detalle en la ficha técnica del producto. La dosis así determinada se administra 2 veces por semana, durante 4 semanas. La dosis máxima no debe exceder de 1.600 UI/kg/semana por vía intravenosa o de 1.200 UI/kg/semana por vía subcutánea. Prevención de la anemia de la prematuridad: Para esta indicación, solamente se puede utilizar solución inyectable en jeringas precargadas. La solución se administra por vía subcutánea en una dosis de 3 x 250 UI/kg de peso por semana. El tratamiento con Recormón debe iniciarse antes posible, preferiblemente en los 3 primeros días de vida. En los recién nacidos prematuros que hayan recibido una transfusión antes de iniciar el tratamiento con Recormón no es probable que el efecto favorable sea tan alto como el observado en los recién nacidos que no han recibido ninguna transfusión. La duración del tratamiento debe ser de 6 semanas. Pautas posológicas especiales: Niños y adolescentes: Los resultados de los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes muestran que, en general, cuanto menor es la edad del paciente, mayores son las dosis de Recormon necesarias. No obstante, debe seguirse la pauta de administración recomendada, puesto que no es posible predecir la respuesta individual. Ancianos: No se han realizado estudios específicos en ancianos. Ahora bien, en los ensayos clínicos realizados con Recormon se incluyó un porcentaje importante de pacientes ancianos, sin que fueran necesarios ajustes especiales de la dosis en este grupo de edad.

Envases conteniendo 1 jeringa precargada con 2.000 UI o con 30.000 UI de Recormón.