Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto de Prezista 400 mg contiene: Darunavir 400 mg como Etanolato. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto de Prezista 600 mg contiene: Darunavir 600 mg como Etanolato. Excipientes c.s.

Antirretroviral.

Prezista, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

Adultos sin tratamiento antirretroviral previo: La dosis recomendada de Prezista es de 800 mg (o 2 compromidos de 400 mg) 1 vez al día administrada simultáneamente con ritonavir 100 mg 1 vez al día y con la comida. Pacientes con tratamiento antirretroviral previo: Las pautas posológicas recomendadas de Prezista son las siguientes: En pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tienen una carga viral de ARN de VIH-1 plasmático <100.000 copias/ml y un recuento de células CD4+ 100 x 10⁶ células/l, puede usarse una dosis de 800 mg 1 vez al día con ritonavir 100 mg 1 vez al día con la comida. Para el resto de los pacientes previamente tratados con antirretrovirales o si el análisis del genotipo del VIH-1 no está disponible, la pauta posológica recomendada es de 600 mg 2 veces al día con ritonavir 100 mg 2 veces al día y con la comida. El tipo de alimentos no afecta la exposición a darunavir. Ritonavir (100 mg 2 veces al día) se utiliza como potenciador farmacocinético de darunavir. Un aumento adicional en la dosis de Prezista o ritonavir no provoca probablemente ningún aumento clínicamente relevante en la actividad antiviral. Niños (de menos de 12 años de edad) y adolescentes (entre 12 y 17 años de edad): la seguridad y la eficacia de Prezista/rtv en estas poblaciones se encuentran en investigación. No existen suficientes datos hasta el momento como para recomendar una dosis. Deterioro hepático: actualmente no existe información acerca del uso de Prezista/rtv al coadministrarlo a pacientes con deterioro hepático; por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosificación. Prezista/rtv se debe emplear con precaución en pacientes con deterioro hepático. Deterioro renal: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro renal. Modo de administración: administración oral.

Hipersensibilidad a darunavir o a cualquiera de los excipientes. Tanto darunavir como ritonavir son inhibidores de la isoforma 3A4 del citocromo P-450 (CYP3A4). Prezista/rtv no debe ser coadministrado con productos medicinales que sean altamente dependientes de CYP3A4 para el clearance y para los que un aumento en las concentraciones plasmáticas se asocie con eventos serios y/o con riesgo de vida (índice terapéutico estrecho). Estos productos medicinales incluyen astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, cisaprida, pimozida y los alcaloides ergot (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina).

Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos.