Mercados del Sur S.A.

Cada cápsula contiene: gránulos con recubrimiento entérico de Duloxetina (como Clorhidrato) 30 y 60 mg. Excipientes c.s.

Antidepresivo dual (inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y de noradrenalina).

Tratamiento del desorden depresivo mayor.

Vía oral. Adultos: Tratamiento inicial: Trastorno depresivo mayor: Duloxetina debe administrarse en una dosis total de 40 mg/día (administrado como 20 mg BID) a 60 mg/día (administrado 1 vez al día o como 30 mg BID), independientemente de las comidas. No hay evidencia de que las dosis superiores a 60 mg/día confieran beneficios adicionales. Dolor neuropático periférico diabético: Duloxetina debe administrarse en una dosis total de 60 mg/día, 1 vez al día, independientemente de las comidas. Aunque se mostró que una dosis de 120 mg/día es segura y eficaz, no existe evidencia de que las dosis mayores de 60 mg confieran beneficios adicionales significativos, y es evidente que la dosis más alta es menos tolerada. Para los pacientes en quienes la tolerancia constituye una inquietud, se puede considerar una dosis inicial más baja. Ya que la diabetes frecuentemente se ve complicada por enfermedad renal, debe considerarse una dosis inicial más baja con un aumento gradual de la dosis para pacientes con insuficiencia renal. Mantenimiento/continuación/prolongación del tratamiento: Trastorno depresivo mayor: Existe un consenso general respecto de que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. No hay evidencia suficiente para saber cuánto tiempo debe seguir tratándose a un paciente con duloxetina. Debe volverse a evaluar a los pacientes periódicamente para determinar la necesidad del tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para tal tratamiento. Dolor neuropático periférico diabético: Ya que la evolución de la neuropatía periférica diabética es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, hay que evaluar la eficacia de duloxetina individualmente. No se ha estudiado sistemáticamente la eficacia más allá de 12 semanas en ensayos controlados con placebo, pero se realizó un estudio de seguridad de rótulo abierto de 1 año. Niños y adolescentes: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de duloxetina en pacientes de estas edades. por ello no se recomienda la administración de duloxetina a niños y adolescentes. Poblaciones especiales: Dosificación para pacientes con insuficiencia renal : No se recomienda Duloxetina para pacientes con enfermedad renal en etapa final (que requiere diálisis) ni con menoscabo renal grave (aclaración aproximada de creatinina < 30 ml/min.). Dosificación para pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda administrar duloxetina a pacientes con algún tipo de insuficiencia hepática. Dosificación para pacientes ancianos: No se recomienda ningún ajuste en la dosis para pacientes ancianos por causa de la edad. Al igual que con cualquier fármaco, debe ejercerse precaución al tratar a los ancianos. Cuando se individualiza la dosificación en los pacientes ancianos, debe ejercerse cuidado adicional al aumentar la dosis. Tratamiento de mujeres embarazadas durante el tercer trimestre: Neonatos expuestos a ISRS o a ISRSN en la última parte del tercer trimestre han presentado complicaciones que requirieron hospitalización prolongada, soporte respiratorio y alimentación por tubo. Cuando se trata a una mujer embarazada que esté recibiendo duloxetina durante el tercer trimestre, el médico debe considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios del tratamiento. El médico puede considerar una reducción gradual de duloxetina en el tercer trimestre. Dosis para madres lactantes: Debido a que se desconoce la seguridad de la duloxetina en los bebés, no se recomienda amamantar durante la terapia con duloxetina. Sin embargo, si el médico considera que el beneficio de la terapia con duloxetina para la madre supera todo riesgo posible para el bebé, no se requiere ningún ajuste de la dosis, ya que la lactancia no afecta la farmacocinética de la duloxetina. Suspensión de duloxetina: Se han referido síntomas asociados con la suspensión de duloxetina y de otros ISRS y ISRSN. Debe vigilarse a los pacientes para detectar estos síntomas cuando se suspenda el tratamiento. En lo posible, se recomienda una reducción paulatina de la dosis en lugar del abandono abrupto. Si ocurren síntomas intolerables tras una reducción de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar una vuelta a la dosis recetada anteriormente. El médico entonces puede seguir disminuyendo la dosis pero más lentamente.

Envase conteniendo 30 cápsulas. Cada cápsula contiene gránulos con recubrimiento entérico de duloxetina (como clorhidrato) de 30 y 60 mg.