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Principio activo: Inmunoglobulina Humana Antihepatitis B 1000 UI. (Proteínas Humanas 800 mg). (Proporción Inmunoglobulina Humana ≥95% Ig.). Excipientes: Glicina; Cloruro Sódico; Agua para Inyección c.s.p. 5 ml.

Igantibe es una solución inyectable de inmunoglobulina humana antihepatitis B que contiene anticuerpos específicos (principalmente IgG) frente al virus de la hepatitis B y que ha sido sometida a un proceso de pasteurización. Este producto procede de plasma humano comprobado como antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) negativo, anticuerpos VHC y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 negativo.

Profilaxis post-exposición en personas que no hayan recibido vacunación previa o cuyo régimen de vacunación previo sea incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir < 10 mU.I./ml). Esta inmunización pasiva en personas con un alto riesgo de infección debe ser concomitante con la vacunación. La profilaxis post-exposición debe considerarse en las siguientes circunstancias: exposición parenteral, contacto directo por membrana mucosa, ingestión oral, exposición sexual con una persona AgHBs positiva, y en niños de menos de 12 meses de edad si la madre o las personas en contacto directo con el niño tienen una infección aguda por virus de hepatitis B.

Inyección I.M: lenta. Si se precisan dosis elevadas (> 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. Después de la exposición de una persona no vacunada con material que contenga antígeno HBs o tenga alto riesgo de contenerlo, la práctica habitual es administrar de 12 a 20 U.I. por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente antes de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B. Después de la exposición en una persona vacunada que no ha respondido a la vacunación primaria, administrar 1 dosis única (12-20 U.I./kg) de inmunoglobulina humana antihepatitis B y 1 dosis de vacuna de hepatitis B lo antes posible o 2 dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B (1 durante las primeras 24 horas y la segunda 1 mes después). Si la persona expuesta ha sido previamente vacunada pero la respuesta es desconocida, determinar los niveles de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada (<10 mU.I./ml) administrar 1 dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente y 1 dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesario ningún tratamiento. Si no se dispone de instalaciones para realizar el análisis, administrar 1 dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente. La administración de la vacuna de hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo con drenaje linfático diferente. No debe administrarse inmunoglobulina antihepatitis B a personas AgHBs positivas ya que no cabe esperar ningún efecto profiláctico.

Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica a alguno de los componentes. La inmunoglobulina humana antihepatitis B no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia severa o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

Solución inyectable conteniendo 1000 U.I. de inmunoglobulina humana antihepatitis B.