Cada frasco-ampolla de dosis única de 20 ml contiene: 50 mg de Decitabina. Excipientes c.s.
Dacogen está indicado para: tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) que incluyen todos los subtipos Franceses-Americanos-Británicos de SMD de novo y secundarios previamente tratados o no tratados (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos en anillo, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, y leucemia mielomonocítica crónica) y grupos intermedio-1, intermedio-2, y de alto riesgo del Sistema Internacional de Puntuaciones de Pronósticos. Tratamiento de pacientes adultos con Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria recientemente diagnosticada, de acuerdo con la casificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional. La eficacia de Dacogen® no ha sido completamente demostrada en pacientes menores de 65 años.
Dacogen debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en el uso de agentes quimioterapéuticos. Hay 2 regímenes recomendados para la administración de Dacogen. Un régimen de dosificación de 5 días para el tratamiento de LMA, y un régimen de dosificación de 3 ó 5 días para el tratamiento de SMD (síndrome mielodisplásico). Con cualquiera de los 2 se recomienda que los pacientes sean tratados por un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, una remisión parcial o completa puede tardar más de 4 ciclos para ser obtenido. El tratamiento se puede continuar tanto tiempo como el paciente muestre respuesta, continúe beneficiándose o presente enfermedad estable, e.d., en ausencia de avance manifiesto. Si después de 4 ciclos los valores hematológicos del paciente no han regresado a los niveles previos al tratamiento, o si se presenta el avance de la enfermedad, se puede considerar que el paciente no es un respondedor y se deberán ponderar opciones terapéuticas alternativas al Dacogen. No se recomienda de manera rutinaria la medicación previa para la prevención de náuseas y vómitos pero se puede administrar en caso de ser necesario. Régimen de dosificación para leucemia mieloide aguda: En 1 ciclo de tratamiento, Dacogen se administra a 1 dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal en infusión I.V. en 1 hora repetida diariamente durante 5 días consecutivos (e.d., un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no puede superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no puede superar los 100 mg/m2. El ciclo debe ser repetido cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. Si se omite una dosis, se deberá reanudar el tratamiento lo más pronto posible. Es posible usar este régimen en modalidad ambulatoria. Régimen de tratamiento para síndromes mielodisplásicos: Régimen de dosificación de 3 días para SMD: En 1 ciclo único de tratamiento, Dacogen se administra por 3 días consecutivos a una dosis fija de 15 mg/m2 de superficie corporal durante un período de 3 horas cada 8 horas (es decir, un total de 9 dosis por ciclo de tratamiento). Este ciclo se repite cada 6 semanas aproximadamente dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. La dosis diaria total no debe exceder 45 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no debe exceder 135 mg/m2. Si una dosis se olvida, el tratamiento se debe reanudar tan pronto como sea posible. Régimen de dosificación para SMD de 5 días: En 1 ciclo de tratamiento, Dacogen se administra a una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal en infusión I.V. en 1 hora repetida diariamente durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento). La dosis diaria total no puede superar los 20 mg/m2 y la dosis total por ciclo de tratamiento no puede superar los 100 mg/m2. El ciclo debe ser repetido cada 4 semanas dependiendo de la respuesta clínica del paciente y la toxicidad observada. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible. Es posible usar este régimen en el marco de pacientes ambulatorios. Método de administración: Dacogen es administrado por infusión I.V. No se requiere un catéter venoso central.
Las reacciones adversas a medicamentos más importantes y frecuentes en los 2 regímenes de 5 días y de 3 días son la mielosupresión y las que ocurren como consecuencia de la mielosupresión. Las reacciones adversas a la droga, hematológicas, más comúnmente informadas relacionadas con el tratamiento con Dacogen incluyeron neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia y leucopenia. Las reacciones adversas a la droga relacionadas con infección seria tales como shock séptico, sepsis y neumonía fueron informadas en pacientes que recibían Dacogen. Las reacciones adversas a la droga relacionadas con hemorragia seria tales como hemorragia del SMC (2%) y hemorragia gastrointestinal (2%), en el contexto de trombocitopenia severa, fueron informadas en pacientes que recibían Dacogen. Las reacciones adversas a la droga hematológicas deben ser tratadas mediante monitoreo de rutina de recuento sanguíneo completo y tratamiento de apoyo según se requiera.
Hipersensibilidad conocida a la decitabina o alguno de los excipientes, embarazo, lactancia.
Mielosupresión: La mielosupresión y complicaciones de mielosupresión incluyendo infecciones y hemorragia que se presentan en pacientes con SMD se pueden exacerbar con el tratamiento con Dacogen. La mielosupresión causada por Dacogen es reversible. Se deben realizar regularmente recuentos completos de sangre y plaquetas según la indicación clínica y previo a cada ciclo de tratamiento. En la presencia de mielosupresión o sus complicaciones, el tratamiento con Dacogen se debe interrumpir, reducir la dosis o instruirse medidas de apoyo o reducir la dosis como se recomienda en la información para prescribir completa. Deterioro hepático: No se ha establecido el uso de Dacogen en pacientes con deterioro de la función hepática o renal. Se deberá tener precaución con la administración de Dacogen a los pacientes que tienen deterioro de la función renal o hepática y se deberá ejercer una estrecha vigilancia de los signos de toxicidad. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el uso de Dacogen en pacientes con insuficiencia renal grave. Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina [CrCl] <30 ml/min) y estos pacientes se deben monitorear de cerca. Cardiopatía: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva severa o cardiopatía clínicamente inestable fueron excluidos de los estudios clínicos y por lo tanto la seguridad y la eficacia de Dacogen en estos pacientes no han sido establecidas. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción medicamentosa con decitabina. Existe el potencial para una interacción fármaco-fármaco con otros agentes que también son activados por fosforilación secuencial (por actividad de fosfoquinasa intracelular) y/o metabolizados por enzimas implicadas en la inactivación de decitabina (Ej.: Citidina deaminasa). Por lo tanto, se debe tener precaución si estos fármacos se combinan con Dacogen.
Embarazo y lactancia: Uso durante el embarazo: Se deberá insistir a las mujeres con posibilidades de concebir que usen medidas anticonceptivas y que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con Dacogen. Se desconoce el período después del tratamiento con Dacogen donde es seguro quedar embarazada. No existen datos adecuados sobre el uso de Dacogen en mujeres embarazadas. Los estudios han demostrado que la decitabina es teratogénica en ratas y ratón. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. En base a los resultados de los estudios en animales y su mecanismo de acción, Dacogen no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. Si esta droga es usada durante el embarazo, o si una paciente queda embarazada mientras recibe Dacogen, el tratamiento se debe detener de inmediato y advertir a la paciente sobre los posibles riesgos para el feto. Se debe aconsejar a pacientes mujeres con potencial para dar a luz que busquen una consulta respecto a la criopreservación de ovicitos antes de iniciar el tratamiento con Dacogen. Uso en hombres: Se deberá advertir a los varones que no procreen mientras reciban Dacogen y durante 2 meses después de la finalización del tratamiento. Uso durante la lactancia: Se desconoce si decitabina o sus metabolitos se excretan por la leche materna. Dacogen está contraindicado durante la lactancia; por eso, si se necesita el tratamiento con Dacogen, se deberá suspender la lactancia.
No hay experiencia directa con sobredosis en seres humanos ni existe un antídoto específico. Sin embargo, los datos de los estudios clínicos iniciales y la bibliografía publicada en dosis superiores en 20 veces a las dosis actuales, informan un aumento de la mielosupresión incluyendo neutropenia y trombocitopenia prolongadas. Es probable que la toxicidad se manifieste como exacerbaciones de reacciones medicamentosas adversas, sobre todo mielosupresión. El tratamiento de la sobredosis debe ser de soporte.
Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de dosis única.
