Cada vial de polvo liofilizado para inyectables contiene: 1 mg de Trabectedina.
Mecanismo de acción: Trabectedina se une al surco menor del ADN y desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular.
Yondelis® está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en estadío avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos. Yondelis® en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino.
Para sarcomas de tejidos blandos la dosis recomendada es de 1.5 mg/m2 de superficie corporal, administrados mediante infusión I.V. durante un período de 24 horas, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. Para cáncer de ovario recidivante la dosis recomendada es 1.1 mg/m2 de superficie corporal administrado mediante una infusión I.V. durante un período de 3 horas, inmediatamente después de 30 mg/m2 de DLP, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. 30 minutos antes de recibir DLP (en tratamiento combinado) o Yondelis® (en monoterapia), se les debe administrar a todos los pacientes 20 mg de dexametasona por vía I.V. Es recomendable la administración de esta droga a través de una vía venosa central. Si fuera necesario, se pueden administrar antieméticos.
Aproximadamente el 91% de los pacientes presentan reacciones adversas de cualquier grado (el 91% en monoterapia y el 99% en tratamiento combinado) y que menos de 1/3 sean reacciones adversas de una intensidad de grado 3 ó 4 (10% en monoterapia y 25% en tratamiento combinado). Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado de intensidad fueron anemia, náuseas, fatiga, vómitos, anorexia, neutropenia e incrementos en los niveles de AST/ALT y diarrea.
Hipersensibilidad a la trabectedina o a alguno de los excipientes. Infección concurrente grave o no controlada. Embarazo/lactancia. Tratamiento combinado con la vacuna de la fiebre amarilla.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con hepatopatías clínicamente relevantes, como hepatitis crónica activa, deben someterse a un control estricto para, en caso necesario, realizar un ajuste de la dosis. Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina no deben ser tratados con trabectedina. Insuficiencia renal: No se debe utilizar trabectedina en pacientes con clearence de creatinina <30 ml/min en monoterapia o en pacientes tratados en combinación con DLP con un clearence de creatinina <60 ml/min. Neutropenia y trombocitopenia: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia y trombocitopenia de grado 3 ó 4 asociados al tratamiento con trabectedina. Trabectedina no debe administrarse en pacientes con recuentos basales de neutrófilos inferiores a 1500 células/mm3 y de plaquetas inferiores a 100000 células/mm3. Náuseas y vómitos: Todos los pacientes deberán recibir tratamiento profiláctico antiemético con dexametasona. Rabdomiólisis y elevaciones severas de la CPK (> 10 x LSN): No se debe utilizar trabectedina en pacientes con CPK > 2.5 LSN Precaución si se administran de forma concomitante trabectedina junto con otros medicamentos asociados con rabdomiólisis (p. ej.: estatinas). Anomalías en las pruebas de la función hepática (PFH): En la mayoría de los pacientes se han notificado incrementos agudos reversibles de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT). Reacciones en el punto de inyección: Es muy recomendable que la administración se realice a través de una vía venosa central (ver Posología). La extravasación de trabectedina puede provocar necrosis de los tejidos y requerir desbridamiento. No se dispone de un antídoto específico para la extravasación de trabectedina. Otros: Debe evitarse la administración concomitante de Yondelis con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4. Se deben tomar medidas de precaución si se administran medicamentos asociados con hepatotoxicidad. El uso concomitante de trabectedina y fenitoína puede reducir la absorción de esta última y producir una exacerbación de las convulsiones. No se recomienda la combinación de trabectedina con vacunas que contengan microorganismos vivos atenuados. Está específicamente contraindicada la administración de trabectedina junto con la vacuna de la fiebre amarilla. Debe evitarse el uso concomitante de trabectedina con alcohol.
Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina: No se han realizado estudios de interacciones in vivo. Ketoconazol, fluconazol, ritonavir o claritromicina, o aprepiant podrían disminuir el metabolismo e incrementar las concentraciones de trabectedina. Por el contrario, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan, pueden disminuir la exposición sistémica a la trabectedina. Durante el tratamiento con trabectedina debe evitarse el consumo de alcohol, debido a la hepatotoxicidad del medicamento. Embarazo: No se dispone de datos clínicos suficientes sobre exposición a este medicamento durante el embarazo. La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que fuera claramente necesario. Fertilidad: Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Yondelis. Además, las mujeres deben mantener las medidas anticonceptivas hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento, mientras que los hombres deben prolongar estas medidas hasta 5 meses después del tratamiento. Lactancia: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina: Los pacientes que experimenten cansancio y astenia durante el tratamiento no deben conducir ni utilizar máquinas.
Johnson & Johnson de Chile S.A. Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas, escribir al mail: info.janssen@janch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
