Mercados del Sur S.A.

Contiene: Palivizumab.

Palivizumab está indicado para la prevención de la enfermedad respiratoria grave baja causada por el virus respiratorio sincicial (VRS) en pacientes pediátricos de alto riesgo de enfermedad por VRS. La seguridad y la eficacia fueron establecidas en lactantes con broncodisplasia pulmonar (BDP), lactantes con historia de prematurez (35 semanas o menos de edad gestacional), y niños con cardiopatía congénita (CC) hemodinámicamente significativa.

La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso corporal, administrados 1 vez al mes durante períodos anticipados de riesgo de VRS en la comunidad. La primera dosis se debe administrar antes del comienzo de la temporada de VRS y las dosis subsecuentes se deben administrar mensualmente a través de la temporada del VRS. En climas templados, la temporada de VRS comienza típicamente en los meses de otoño y se extiende hasta la primavera, sin embargo, se han reportado casos durante el verano. En climas tropicales, la temporada de VRS coincide con la estación de lluvias. Para evitar el riesgo de reinfección, se recomienda que los niños que reciben palivizumab que se infectan con VRS continúen recibiendo dosis mensuales de palivizumab durante la temporada de VRS. Palivizumab se administra en una dosis de 15 mg/kg 1 vez al mes en inyección I.M., preferiblemente en la zona anterolateral del muslo. El músculo glúteo no se debe utilizar rutinariamente como sitio de inyección debido al riesgo de daño al nervio ciático. La inyección se debe preparar usando técnica aséptica estándar. Los volúmenes de inyección sobre 1 mL deben ser administrados en dosis dividida. Palivizumab reconstituido debe ser administrado por inyección I.M. solamente. Palivizumab no se debe mezclar con ninguna medicación o diluyentes con excepción del agua estéril para inyección. Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas, se deben usar agujas y jeringuillas desechables. No reutilice las jeringuillas y las agujas. Preparación para la administración: Frasco de 50 mg: Para reconstituir, quite el sello del tapón del frasco y limpie el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregue lentamente 0.6 mL de agua estéril para inyección a un frasco de 50 mg. El frasco se debe rotar suavemente por 30 segundos para evitar hacer espuma. No sacuda o agite el frasco. Palivizumab reconstituido debe ser preparado a temperatura ambiente, esperando 20 minutos hasta que la solución clarifique. Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe ser administrado en el plazo de seis horas de la reconstitución. Frasco no reutilizable. Deseche el contenido inutilizado. Cuando se reconstituye según lo recomendado, la solución contiene palivizumab 100 mg/mL. Frasco de 100 mg: Para reconstituir, quite el sello del tapón del frasco y limpie el tapón de goma con etanol al 70% o equivalente. Agregue lentamente 1.0 mL de agua estéril para inyección a un frasco de 100 mg. El frasco se debe revolver suavemente por 30 segundos para evitar hacer espuma. No sacuda o agite el frasco. Palivizumab reconstituido debe ser preparado a temperatura ambiente y esperar 20 minutos hasta que la solución clarifique. Palivizumab reconstituido no contiene preservantes y debe ser administrado en el plazo de seis horas de la reconstitución. Frasco no reutilizable. Deseche el contenido inutilizado. Cuando se reconstituye según lo recomendado, la solución contiene palivizumab 100 mg/mL.

Palivizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al palivizumab o a alguno de sus excipientes. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos monoclonales humanizados.

Almacenar entre 2 y 8º C (35.6 y 46.4º F). No congelar. Almacene en el envase original. No utilice más allá de la fecha de vencimiento.

Palivizumab puede ser suministrado como frasco de dosis única o como kit que incluye 1 frasco de dosis única y 1 ampolla de agua estéril para la reconstitución. Una descripción de cada componente sigue: Palivizumab frasco de dosis única: Frasco de cristal transparente del tipo I, de 4 ml, con tapón y sello removible, conteniendo 50 mg de polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco no reutilizable de palivizumab: Frasco de cristal transparente del tipo I, de 10 ml, con tapón y sello removible, conteniendo 100 mg de polvo liofilizado para solución inyectable. Agua estéril para inyección: La ampolla de cristal de tipo I transparente de 2 ml conteniendo 1 ml de agua estéril para inyección. Synagis Líquido: Palivizumab se expende como una solución estéril para inyección I.M. Palivizumab contiene los siguientes excipientes: 25 mM de histidina y 1.6 mM de glicina y el ingrediente activo, palivizumab, en una concentración de 100 mg por ml. La solución es transparente o ligeramente opalescente.