Cada comprimido recubierto contiene: Rifaximina (Polimorfo alfa) 200 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Talco, Dióxido de Silicio Coloidal, Diestearato de Glicerol, Almidón Glicolato de Sodio, Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Edetato Disódico, Propilenglicol, Oxido de Hierro Rojo, c.s.
Normix (rifaximina), está indicado en el tratamiento de pacientes (≥12 años de edad) con diarrea del viajero (DV) causada por cepas no invasivas de Escherichia coli. Indicado también para la reducción de recidivas de episodios de encefalopatía hepática manifiesta en pacientes ≥18 años de edad.
Normix (rifaximina), se administra por vía oral. La posología media recomendada es de 200 mg (1 comprimido) 3 veces al día durante 3 días. Para la reducción de recidivas de episodios de encefalopatía hepática se recomienda una dosis de 400 mg 3 veces al día. En pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia de rifaximina no han sido establecidas en niños menores de 12 años de edad, en el caso de tratamiento de diarrea del viajero. En reducción de episodios de encefalopatía hepática, no se ha establecido la seguridad en pacientes menores de 18 años. Normix comprimidos recubiertos no requiere instrucciones especiales de uso.
Hipersensibilidad a la rifaximina, sus derivados o a cualquiera de los excipientes. Obstrucción intestinal, aunque sea parcial, y lesiones ulcerativas graves intestinales.
Advertencias y precauciones especiales de empleo: Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o en caso de lesión intestinal, podría producirse una ligera absorción del producto (aunque en general menos del 1%) y al eliminarse dar lugar a una coloración rojiza de la orina, hecho que carece de importancia relevante.
Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Palpitaciones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Linfocitosis, monocitosis, neutropenia. Trastornos del sistema nervioso. Frecuentes: Mareo, cefalea. Poco frecuentes: Disgeusia, hipoestesia, migraña. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Diplopía. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: Ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Glicosuria, poliuria, polaquiuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: Dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Anorexia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Candidiasis. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Pirexia. Poco frecuentes: Astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Incremento de la aspartato aminotransferasa. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Polimenorrea. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, sueños anormales. Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, náuseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, síncope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema anginoneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada.
Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: Aunque no se ha evidenciado su acción teratógena, se recomienda la administración del producto durante el embarazo sólo con precaución y bajo control directo del médico. Lactancia: Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Normix no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Dado que rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico. Estudios clínicos de interacción farmacocinética de rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas.
No se han comunicado casos de sobredosis con rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), los efectos adversos comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. En los ensayos clínicos con pacientes que padecen diarrea del viajero, se han tolerado dosis de hasta 1.800 mg/día sin ningún signo clínico grave. Incluso en pacientes/sujetos con una flora bacteriana normal, la rifaximina en dosis de hasta 2.400 mg/día durante 7 días no causó ningún síntoma clínico importante relacionado con la dosis elevada. Por tanto, en casos de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte.
Envase conteniendo 24 comprimidos recubiertos.
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