Mercados del Sur S.A.

Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene: Eritromicina (Lactobionato) 1g.

La eritromicina lactobionato I.V. está indicada en el tratamiento de pacientes en los que la administración oral no es posible o cuando la severidad de la infección requiere de niveles séricos altos inmediatos de eritromicina. La terapia intravenosa se debe reemplazar por la administración oral en un tiempo apropiado. Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-hemolítico Grupo A): tracto respiratorio superior e inferior, infecciones de la piel y tejido blando de leve a moderada severidad. Cuando se prefiere la medicación oral para el tratamiento de la faringitis estreptocócica y la profilaxis a largo plazo de fiebre reumática, la eritromicina es una droga de elección alternativa. Staphylococcus aureus: Infecciones agudas de la piel y tejido blando de leve a moderada severidad. Durante el tratamiento pueden aparecer organismos resistentes. Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): para Infecciones del tracto respiratorio superior (ej.: otitis media, faringitis) e infecciones del tracto respiratorio inferior (ej.: neumonia) de leve a moderada severidad. Mycoplasma pneumoniae (agente de Eaton, PPLO): Para infecciones respiratorias debidas a este organismo. Hemophilus influenzae: la eritromicina es bactericida para muchas cepas de H. influenzae. En infecciones del tracto respiratorio superior de leves a moderadamente severas, la eritromicina y las sulfonamidas usadas juntas son por lo general más efectivas. Corynebacterium diphtheriae: como un auxiliar de la antitoxina, para prevenir el establecimiento de portadores y para erradicar el organismo en los portadores. Corynebacterium minutissimum: en el tratamiento del eritrasma. Listeria monocytogenes: infecciones debidas a este organismo. Neisseria gonorrhoeae: eritromicina lactobionato I.V. en conjunto con estearato de eritromicina o base oralmente, como una droga alternativa en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda en pacientes femeninas con una historia de sensibilidad a penicilina. Antes del tratamiento de gonorrea, las pacientes que son sospechosas de también tener sífilis, se debe tener un examen microscópico para T. pallidum (por inmunofluorescencia o campo oscuro) antes de recibir eritromicina y pruebas serológicas mensualmente durante un mínimo de cuatro meses. Enfermedad de los Legionarios: evidencia clínica sugiere que eritromicina es el antibiótico preferido para el tratamiento de la Enfermedad de los Legionarios.

Para el tratamiento de infecciones severas en adultos y en niños, la dosis intravenosa recomendada de eritromicina lactobionato I.V. es 15 a 20 mg/kg/día. Dosis más altas, hasta 4 g/día se pueden dar para infecciones muy severas. Eritromicina lactobionato l.V. sólo se debe administrar por infusión intravenosa continua o intermitente. El pulso I.V. es una vía de administración inaceptable. La infusión continua de eritromicina lactobionato I.V. es preferible debido a la tasa de infusión más lenta y a la menor concentración de eritromicina; sin embargo, la infusión intermitente a intervalos no mayores que cada 6 horas también es efectiva. La eritromicina I.V. se debe reemplazar por eritromicina oral tan pronto como sea posible. Infusión continua lenta: La solución final diluida de eritromicina lactobionato I.V. se prepara para ser administrada a una concentración de 1 g por litro (1 mg/ml). Infusión intermitente: Administrar 1/4 de la dosis total diaria de eritromicina lactobionato I.V. en 20 a 60 minutos a intervalos no mayores que cada 6 horas. La solución final diluida se prepara administrar a una concentración de 1 a 5 mg/ml. Se debe usar no menos de 100 ml de diluyente I.V.. La infusión debe ser suficientemente lenta para minimizar el dolor a lo largo de la vena. Tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica aguda causada por N. gonorrhoeae, en pacientes femeninas hipersensibles a penicilinas, administrar 500 mg de eritromicina lactobionato I.V. cada 6 horas durante 3 días, seguido por la administración oral de 250 mg de eritromicina estearato o base cada 6 horas por 7 días. Tratamiento de la enfermedad de los legionarios: Aunque no se han establecido dosis óptimas, las dosis utilizadas en los datos clínicos informados fueron de 1 a 4 gramos diarios en dosis divididas.

Preparación de la solución en frasco ampolla/mezcla: 1. Prepare la solución inicial de eritromicina lactobionato I.V. agregando 6 ml de agua estéril para inyección al frasco-ampolla de 300 mg, 10 ml de agua estéril para inyección al frasco-ampolla de 500 mg, 20 ml de agua estéril para Inyección al frasco-ampolla de 1 g. Use sólo agua estéril para inyección, ya que otros diluyentes pueden causar precipitación durante la reconstitución. No use diluyentes que contengan preservantes o sales inorgánicas. Después de la reconstitución, cada ml contiene 50 mg de actividad de eritromicina. 2. Agregar la dilución inicial a uno de los siguientes diluyentes antes de la administración para entregar una concentración de 1 gramo de actividad de eritromicina por litro (1 mg/ml) para infusión continua o 1 a 5 mg/ml para infusión intermitente: cloruro de sodio 0.9% inyección; ringer lactato inyección; Normosol R. 3. Las siguientes soluciones también se pueden usar procurando que ellas sean primero tamponadas con Neut (bicarbonato de sodio 4%, Abbott) agregando 1 ml de Neut por 100 ml de solución: dextrosa 5% inyección; dextrosa 5% y ringer lactato inyección; dextrosa 5% y cloruro de Sodio 0.9% inyección. Neut (bicarbonato de sodio 4%, Abbott) se debe agregar a estas soluciones, así su pH está en el rango óptimo para la estabilidad de eritromicina lactobionato. Las soluciones acídicas de eritromicina lactobionato I.V. son inestables y pierden rápidamente su potencia. Es deseable un pH de a lo menos 5.5 para la solución final diluida de eritromicina lactobionato I.V. No se debe agregar ninguna droga o agente químico a la mezcla fluida de eritromicina lactobionato I.V., a menos que su efecto sobre la estabilidad química y física de la solución primero se ha determinado. Estabilidad de la mezcla / frasco ampolla: Previo a la reconstitución, una breve exposición hasta 104°F (40°C) no afecta adversamente al producto. Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por material particulado y decoloración previa a su administración. Instrucciones para uso ADD-Vantage: Para usar el frasco ampolla en contenedor con diluyente flexible ADD-Vantage abrir el contenedor con diluyente: retire la cubierta de la esquina y remueva el container con la solución. Se puede observar opacidad del plástico debido a la absorción de humedad durante el proceso de esterilización. Esto es normal y no afecta la calidad o la seguridad de la solución. La opacidad disminuirá gradualmente. Para armar el frasco ampolla y el contenedor con diluyente flexible: (use técnica aséptica) 1. Retire las cubiertas protectoras de arriba del frasco ampolla y de la entrada del contenedor con diluyente, como sigue: Ver TablaNota: No introducir la jeringa al frasco ampolla. b. Para sacar la cubierta de la entrada del frasco ampolla, tome la lengüeta del anillo, empujando hacia arriba para romper las tres hileras de cordón, luego empuje hacia atrás para sacar la cubierta (ver fig 3). 2. Atornille el frasco ampolla a la entrada del vial hasta que no se pueda más. El frasco ampolla debe ser atornillado ajustadamente para asegurar el sello. Esto ocurre aproximadamente 1/2 vuelta (180°) después del primer click audible (ver fig 4). El sonido de click no asegura el sello; el frasco ampolla se debe girar tanto como se pueda. Nota: Una vez que el frasco ampolla está fijo, no intente sacarlo (ver fig 4). 3. Vuelva a revisar el frasco ampolla para asegurarse que está apretado tratando de girarlo en dirección al ensamblaje. 4. Etiquetar apropiadamente. Para reconstituir la droga: 1. Apriete suavemente la parte de abajo del contenedor con diluyente para inflar la porción del contenedor que rodea el extremo del frasco ampolla de droga. 2. Con la otra mano, empuje el frasco ampolla de droga hacia abajo dentro del contenedor como telescopio, comprimiendo las paredes del contenedor. Tome la tapa de adentro del frasco ampolla a través de las paredes del contenedor (ver fig 5). 3. Tire la tapa de adentro del frasco ampolla de droga (ver fig 6). Verificar que el tope de goma se haya sacado, permitiendo que la droga y el diluyente se mezclen. 4. Mezcle los contenidos del contenedor minuciosamente y use dentro del tiempo especificado. Ver TablaPreparación para administración: (use técnica aséptica): 1. Confirme la activación y mezcla de los contenidos del frasco ampolla. 2. Chequear alguna filtración apretando el contenedor firmemente. Si encuentra alguna filtración, deseche la unidad ya que la esterilidad puede estar dañada. 3. Cierre el clamp de control de flujo del set de administración. 4. Retire la cubierta del punto de salida de la parte de abajo del contenedor. 5. Inserte el punzón del set de administración en la entrada haciendo un giro hasta que el punzón esté firmemente ajustado. Nota: Vea todas las indicaciones sobre administración en la caja del set. 6. Levante el extremo libre del soporte en la parte de abajo del vial, rompiendo las dos hileras de cordón. Una el soporte hacia afuera para cerrarlo en posición vertical, luego cuelgue el contenedor en el soporte. 7. Apriete y suelte la cámara de goteo para establecer nivel de fluido apropiado en la cámara. 8. Abra el clamp de control de flujo y saque el aire del set. Cierre el clamp. 9. Una el set al aparato venopunción. 10. Regule la tasa de administración con el clamp de control de flujo. No use contenedores flexibles en las conexiones en series. Estabilidad del ADD-Vantage: En Cloruro de Sodio 0.9%, USP. La solución diluida final de eritromicina lactobionato se debe administrar completamente dentro de 8 horas para asegurar la potencia apropiada. En inyección dextrosa 5%, USP: La solución diluida final de eritromicina lactobionato se debe administrar completamente dentro de dos horas para asegurar la potencia apropiada. No se debe agregar ninguna droga o agente químico a una mezcla de fluido de eritromicina lactobionato I.V. a menos que se haya determinado primero su efecto en la estabilidad química y física de la solución. Los productos medicinales parenterales se deben inspeccionar visualmente previo a su administración, por material particulado y decoloración cada vez que la solución y el contenedor lo permitan. No usar contenedor flexible en conexiones en serie.

Se ha encontrado irritación venosa ocasional; pero si la infusión es administrada lentamente en solución diluida, preferiblemente por infusión intravenosa continua en no menos de 20-60 minutos, el dolor y el trauma venoso se minimizan. Pueden ocurrir síntomas de hepatitis, disfunción hepática y/o resultados anormales de las pruebas de función hepática (ver Advertencias). Rara vez se ha informado colitis pseudomembranosa en asociación con terapia con eritromicina. Se han informado náuseas ocasionales, vómitos, calambre abdominal y dolor abdominal. Ha habido informes aislados de efectos colaterales transitorios del sistema nervioso central incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones, vértigo, y tinitus; sin embargo, una relación causa y efecto no se ha establecido. Ha habido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema nervioso central que incluyen confusión, alucinaciones, ataques y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación entre causa y efecto. Como con otros macrólidos, prolongación de QT, taquicardia ventricular y torsades de pointes se han reportado raramente con claritromicina. Han ocurrido reacciones alérgicas que varían desde urticaria y erupciones cutáneas leves a anafilaxis. Las reacciones cutáneas varían desde erupciones leves a eritema multiforme. Se ha informado raramente síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Ha habido informes aislados de pérdida reversible de la audición que ocurre principalmente en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes que reciben altas dosis de eritromicina. Ha habido informes de nefritis intersticial coincidente con el uso de eritromicina. Ha habido raros informes de pancreatitis y convulsiones.

Eritromicina lactobionato I.V. está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a eritromicina. La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina (ver Precauciones). Eritromicina lactobionato I.V. se debe administrar sólo por infusión I.V. continua o intermitente. Un pulso I.V. es una vía no aceptable de administración.

Disfunción hepática incluyendo enzimas hepáticas elevadas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, se han informado infrecuentemente con eritromicina. Se ha informado de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo macrólidos y puede variar en severidad desde leve a provocar amenaza de vida. Ha habido informes que sugieren que la eritromicina no alcanza al feto en concentración adecuada para prevenir sífilis congénita. Los niños que nacen de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral por sífilis temprana, se deben tratar con un régimen apropiado de penicilina. Se ha informado de rabdomiolisis con o sin deterioro renal en pacientes gravemente enfermos que reciben eritromicina concomitantemente con lovastatina. Raramente se ha informado intervalos QTc prolongados y arritmias ventriculares en pacientes que reciben eritromicina I.V.

General: La eritromicina se excreta principalmente por el hígado. Se debe tener precaución cuando se administra eritromicina a pacientes con deterioro de la función hepática. El uso prolongado o repetido de eritromicina puede producir un sobrecrecimiento de bacterias no susceptibles u hongos. Si ocurre una sobreinfección, la eritromicina se debe discontinuar e instituir una terapia apropiada. Cuando esté indicado, se realizarán incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos en combinación con la terapia antibiótica. Existen informes de que la eritromicina puede agravar la debilidad en pacientes con miastenia gravis. Ha habido informes de estenosis pilórica hipertrófica infantil (IHPS) ocurrida en lactantes después de terapia con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos a quienes se administró eritromicina para profilaxis de pertussis, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó IHPS que requirió piloromiotomía quirúrgica. Ya que la eritromicina se puede usar en el tratamiento de condiciones en los lactantes que se asocian con mortalidad o morbilidad significativa (tales como pertussis o chlamydia), el beneficio de la terapia con eritromicina necesita ser evaluado contra el riesgo potencial de desarrollar IHPS. Se les debe informar a los padres que deben contactar a sus médicos si se presentan vómitos o irritabilidad con la alimentación. Pruebas de laboratorio: La eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de las catecolaminas urinarias. Interacciones de droga: El uso de eritromicina en pacientes que están recibiendo altas dosis de teofilina se puede asociar con un aumento en los niveles séricos de teofilina y del potencial de toxicidad de la teofilina. En caso de toxicidad por teofilina y/o niveles séricos elevados de teofilina, se debe reducir la dosis de teofilina mientras el paciente esté recibiendo concomitantemente terapia con eritromicina. Se han publicado informes que sugieren que cuando la eritromicina oral es dada concurrentemente con teofilina hay una significativa disminución en las concentraciones séricas de eritromicina. Esta disminución podría producir concentraciones subterapéuticas de eritromicina. Se ha informado que la administración concomitante de eritromicina y digoxina produce niveles séricos elevados de digoxina. Ha habido informes de aumento de los efectos anticoagulantes cuando se usan eritromicina y anticoagulantes orales concomitantemente. Triazolobenzodiazepinas (tales como triazolam y alprazolam) y benzodiazepinas relacionadas: Se ha informado que la eritromicina disminuye el clearance de triazolam, midazolam y benzodiazepinas relacionadas, y así puede aumentar el efecto farmacológico de estas benzodiazepinas. El uso de eritromicina en pacientes que toman concurrentemente drogas metabolizadas por el sistema citocromo P450 se puede asociar con elevaciones en los niveles séricos de estas drogas. Se ha informado de interacciones de eritromicina con carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanilo, disopiramida, bromocriptina, valproato, tacrolimus, quinidina, metilprednisolona, cilostazol, vinblastina, sildenafil, terfenadina, astemizol y rifabutina. Las concentraciones séricas de las drogas metabolizadas por el sistema citocromo P450 se deben monitorear cuidadosamente en los pacientes que reciben concurrentemente eritromicina. Ha habido informes post-comercialización de toxicidad de colchicina con uso concomitante de eritromicina y colchicina. La eritromicina altera significativamente el metabolismo de astemizol cuando se toman concomitantemente. Se han observado raros casos de eventos adversos cardiovasculares serios que incluyen paro cardíaco, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (ver Contraindicaciones y Efectos Colaterales). La eritromicina altera significativamente el metabolismo de terfenadina cuando se toma concomitantemente. Se han observado casos raros de eventos adversos cardiovasculares serios que incluyen muerte, paro cardíaco, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (ver Contraindicaciones y Efectos Colaterales). Se ha informado de niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben eritromicina y cisaprida concomitantemente. Esto puede producir prolongación de QT y arritmias cardíacas que incluyen taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes. Se han observado efectos similares en pacientes que toman pimozida y claritromicina, otro antibiótico macrólido. Los informes postcomercialización indican que la co-administración de eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina se ha asociado con toxicidad aguda ergotamínica por ergot caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema nervioso central (ver Contraindicaciones). Se ha informado que la eritromicina disminuye el clearance de zopiclona y así puede aumentar los efectos farmacodinámicos de esta droga. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Se ha informado que la eritromicina aumenta las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ej. lovastatina y simvastatina.) Se han informado raros reportes de rabdomiólisis en pacientes que toman estas drogas concomitantemente. Embarazo: No hay evidencia de teratogenicidad u cualquier otro efecto adverso sobre la reproducción en ratas hembras con dosis oral gavage de 350 mg/kg/día de eritromicina base antes de y durante el apareamiento, durante la gestación y a través del destete. La eritromicina se debe utilizar durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Parto y alumbramiento: El efecto de la eritromicina en el parto y el alumbramiento es desconocido. Lactancia: La eritromicina es excretada en la leche materna, por lo tanto se debe tener precaución cuando se administre eritromicina a una mujer que amamanta. Uso pediátrico: Ver Indicaciones y Posología.

En caso de sobredosificación, la eritromicina se debe discontinuar. Los signos y los síntomas de sobredosificación se deben manejar con las medidas apropiadas. La eritromicina no se remueve por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Pantomicina 1000 mg Frasco ampolla.