Cada comprimido recubierto de Estredox contiene: Drospirenona 2.00 mg; Estradiol 1.00 mg.
Terapia de reemplazo hormonal.
Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas con útero intacto, caracterizado por cambios en el humor, síntomas vasomotores y atrofia vulvar y vaginal. Prevención de la osteoporosis postmenopáusica
Dosis: 1 comprimido al día, como tratamiento continuo. Los comprimidos se deben tomar todos los días, a la misma hora, con un poco de agua, con o sin los alimentos. Las mujeres que no reciben estrógenos o las que cambian de un producto combinado continuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que cambian de un tratamiento combinado secuencial o cíclico de TRH deben completar el ciclo actual de tratamiento antes de empezar la terapia con Estredox. Es recomendable efectuar controles periódicos para evaluar la condición de los órganos pélvicos, abdomen y mamas, para decidir si es necesario continuar el tratamiento.
La asociación de estrógenos y progestágenos no debe ser usada en individuos con cualquiera de las siguientes condiciones: embarazo y la lactancia. Hemorragia genital anormal no diagnosticada. Cancer del pecho reconocido, sospechado o su antecedente. Neoplasia estrógeno dependiente reconocida o sospechada. Trombosis activa de vena profunda, embolismo pulmonar o antecedentes de ellos. Enfermedad tromboembólica activa o reciente (infarto, accidente vascular encefálico). Insuficiencia renal. Enfermedad hepática o disfunción. Insuficiencia suprarrenal. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
Los efectos adversos más frecuentes (1% a 10%) incluyen dolor o distensión abdominal, náuseas, cefalea, hemorragia durante los primeros meses de tratamiento, dolor mamario, astenia, dolor en las extremidades, cambios del estado de ánimo, oleadas de calor, nerviosismo, neoplasias benignas de mama, aumento de tamaño de las mamas, neoplasia del cuello del útero y leucorrea. Las reacciones adversas menos frecuentes (< 1%) incluyen escalofríos, malestar, migraña, hipertensión, dolor torácico, trombosis venosa, tromboflebitis superficial, trastornos gastrointestinales, aumento del apetito, alteraciones de la función hepática, edema generalizado o localizado, aumento de peso, hiperlipidemia, calambres, insomnio, mareo, disminución de la libido, parestesias, aumento de la sudoración, ansiedad, sequedad de boca, vértigo, disnea, alopecia, manchas en la piel, hirsutismo, trastorno del gusto, vulvovaginitis, trastornos endometriales o cervicales, dismenorrea, quistes ováricos. La administración continua a largo plazo de estrógenos, con o sin progestágenos en mujeres con o sin útero, ha mostrado un aumento del riesgo de cáncer del endometrio, de cáncer del pecho y de los ovarios.
Es posible que con Estredox, al igual que con otras terapias de reposición hormonal con asociaciones de estrógenos y progestágenos, se pueda producir incrementos de la incidencia de ciertas patologías, tales como: Tromboembolismo venoso: Aumento del riesgo de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Tromboembolismo arterial: Enfermedad coronaria isquémica y accidente vascular cerebral. La predisposición a sufrir accidentes tromboembólicos se ve aumentada en mujeres fumadoras, mayores de 35 años, obesas y con antecedentes familiares. Trastornos psiquiátricos (demencia). Cancer de seno que aumenta con la duración del tratamiento, la obesidad y la ingestión de alcohol. Tumores hepáticos generalmente benignos y enfermedad de la vesícula biliar con formación de cálculos. Otras condiciones: Debe suspenderse el tratamiento y efectuar un estudio acucioso de los casos si se presenta migraña intensa (síntoma de posible accidente vascular), hipertensión significativa, hiperpotasemia, hiperbilirrubinemia o ictericia colestásica y deterioro de la función hepática, hemorragia uterina anormal. Se debe vigilar estrechamente a pacientes con triglicéridos elevados, riesgo de pancreatitis, diabetes o resistencia insulínica, presencia de miomas uterinos. Otras condiciones que pueden empeorar durante el tratamiento: Epilepsia, enfermedad benigna de mamas, asma, migraña, porfiria, lupus eritematoso. Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar posible presencia de prolactinoma, malignidad de mamas y órganos pélvicos. Este producto no debe ser usado como anticonceptivo.
Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Farmacología: Los estrógenos endógenos son responsables en gran medida del desarrollo y el mantenimiento del sistema reproductivo femenino y las características sexuales secundarias. Aunque los estrógenos circulantes existen en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas, el estradiol (E2) es el principal estrógeno intracelular humano y es sustancialmente más potente que sus metabolitos, estrona y estriol, al nivel del receptor. La fuente principal de estrógeno en las mujeres adultas es el folículo ovárico, que segrega de 70 a 500 mcg diarios de estradiol, en función de la fase del ciclo menstrual. Después de la menopausia, la mayoría de estrógeno endógeno es producido por la conversión de la androstenediona, secretada por la corteza suprarrenal, a estrona por los tejidos periféricos. Así, la estrona y la forma de sulfato conjugado, el sulfato de estrona, son los estrógenos más abundantes en mujeres posmenopáusicas. Los estrógenos actúan a través de la unión a los receptores nucleares en los tejidos sensibles a estrógenos. Hasta la fecha, 2 receptores de estrógenos se han identificado. Estos varían en proporción de tejido a tejido. Los estrógenos modulan la secreción pituitaria de gonadotropinas, la hormona luteinizante (LH) y hormona folículo-estimulante (FSH), a través de un mecanismo de retroalimentación negativa. La drospirenona es una progestina sintética y análoga de espironolactona con actividad antimineralocorticoide. En animales e in vitro, la drosperinona tiene actividad antiandrogénica, pero no tiene actividad glucocorticoide, antiglucocorticoide, estrogénica ni androgénica. Las progestinas contrarrestan los efectos estrogénicos, disminuyendo el número de receptores nucleares de estradiol y la supresión de la síntesis de ADN epitelial en tejido endometrial.
