Cada cápsula blanda de Acido Ibandrónico contiene: Acido Ibandrónico (como Ibandronato Sódico 150 mg Monohidrato). Excipientes: Dietilenglicolmonoetil Eter, Propilenglicol, 8-Macrogol Caprílico, Povidona, Macrogol E-3350. Cada cápsula de Calcio + Vitamina D3 contiene: Carbonato de calcio (Equivalente a Ca elemental) 500 mg; Colecalciferol (Equivalente a Vitamina D3) 400 UI. Excipientes: Povidona, Almidón Glicolato de Sodio, Lauril Sulfato de Sodio, Estearato de Magnesio, Lactosa Monohidrato.
Descripción de la presentación en un pack para terapia combinada: Corresponde a una asociación de 2 medicamentos complementarios en el tratamiento y prevención de la osteoporosis: ácido ibandrónico (A), fijador de calcio y una asociación de carbonato de calcio y vitamina D como fuente de calcio. (B) Se encuentra disponible en presentacion 30/1 (carbonato de calcio + vit. D / ibandronato sódico respectivamente).
Inhibidor de la resorción ósea asociado a calcio y vitamina D.
Tratamiento y prevención de las osteoporosis. Tratamiento y prevención de osteoporosis postmenopáusica.
Ibandronato: la cápsula de ibandronato 150 mg se toma 1 vez, cada 4 semanas y al inicio del tratamiento con el Pack Darmas CaD; se recomienda, para un mejor ordenamiento y control, partir un fin de semana. Tener presente que sólo después de un lapso de 2 horas se puede ingerir la cápsula de calcio + vitamina D. Ibandronato debe administrarse temprano en la mañana, al menos 60 minutos antes del primer alimento o bebida del día (con excepción de agua) o de cualquier otra medicación oral y 2 horas antes de los suplementos de calcio. La cápsula debe tragarse entera acompañada de 1 vaso lleno de agua sola (180 a 240 ml) y la paciente no debe acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido el ibandronato. El agua sola es la única bebida que se debe tomar con ibandronato. Adviértase que ciertas aguas minerales pueden tener concentraciones elevadas de calcio y por lo tanto no deben ser utilizadas. Calcio + vitamina D: las cápsulas de calcio + vitamina D se toman 1 - 2 diariamente. El estuche (pack) provee tratamiento para 4 semanas (30 ó 60 cápsulas dependiendo de la dosis). El día que se inicia el tratamiento con la cápsula de ibandronato, se debe esperar un lapso de 2 horas para ingerir el calcio.
Ibandronato: Ibandronato está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. Pacientes con hipocalcemia no corregida. Embarazo y lactancia. Calcio + vitamina D: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, cálculos renales por calcio (riesgo de exacerbación), tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia), fibrilación ventricular, insuficiencia renal grave.
Ibandronato: Como todos los bisfosfonatos indicados en el tratamiento de la osteoporosis, la hipocalcemia preexistente necesita ser corregida antes de iniciar el tratamiento con Ibandronato. Evitar efectuar cualquier intervención dental durante el tratamiento; para prevenir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. Calcio + vitamina D: Durante el embarazo aumenta la necesidad de calcio para calcificar los huesos fetales y para incrementar la masa esquelética materna preparándola para la lactancia; esta necesidad normalmente se logra con un aumento de la absorción intestinal de calcio, incremento de la producción de la vitamina D y un aumento concomitante de la secreción de calcitonina que previene una resorción indeseable de hueso en el esqueleto materno. En caso de insuficiencia renal, controlar regularmente la calcemia y la calciuria y evitar la administración de dosis altas de calcio.
Ibandronato: La proporción de pacientes que experimentan alguna reacción adversa al ibandronato, ha sido alrededor de un 2% para la dosis de 150 mg. La mayoría de estas reacciones adversas se consideran de intensidad leve a moderada y no han conducido a una suspensión de la terapia. Las principales reacciones descritas han sido: Hipocalcemia. Hipofosfatemia, síntomas de influenza, como fiebre, escalofríos, dolores musculares, dolores de los huesos. Irritación severa del esófago, faringitis, diarrea, náusea, dolor abdominal y dispepsia. Casos aislados de osteonecrosis grave de la mandíbula. Calcio + vitamina D: Excepcionalmente pueden presentarse algunas molestias como: somnolencia, náuseas y vómitos continuos, debilidad; otros síntomas tempranos de hipercalcemia son: constipación severa, sed y sequedad de boca, cefalea continua, irritabilidad, pérdida del apetito, depresión mental, sabor metálico, cansancio inusual; otros efectos adversos: cálculos renales (dificultad o dolor al orinar).
Ibandronato: La hipocalcemia y otros disturbios óseos del metabolismo mineral deben ser tratados efectivamente antes de iniciar la terapia con Ibandronato. Los pacientes deben recibir un suplemento de calcio y de vitamina D si estos elementos no se consumen en la dieta. Los bisfosfonatos se han asociado a disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas o gástricas; por lo tanto, se debe recomendar a las pacientes que cumplan estrictamente las instrucciones para administrar el medicamento. Los médicos prescriptores deben mantenerse alerta a los síntomas que reflejen una posible reacción esofágica durante la terapia, y los pacientes deben ser instruidos para suspender el tratamiento con ibandronato y buscar atención médica si llegaran a desarrollar síntomas de irritación esofágica (aparición o agravamiento de la disfagia, dolor o ardor al tragar, pirosis o dolores mandibulares intensos). Debido a que los AINES (antiinflamatorios no esteroideos) han sido asociados con irritación gastrointestinal, debe tomarse en consideración cuando se administre una terapia oral concomitante con ibandronato. Insuficiencia renal: Monitorear la función renal y los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio. Enfermedad cardíaca: Evitar la sobrecarga hídrica. Calcio + vitamina D: Se debe utilizar con precaución en caso de deshidratación o desequilibrio electrolítico, diarrea o mala absorción intestinal. La absorción del calcio también puede verse disminuida en pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria. Deben evitarse dosis de vitamina D mayores a 400 UI que es la ingesta diaria recomendada, a menos que su médico lo prescriba. Deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedad renal o con arteriosclerosis.
Estuche con 1 cápsula blanda de Ibandronato y 30 cápsulas de Ca + Vitamina D.
Farmacología: Ibandronato: La osteoporosis se caracteriza por la disminución de la masa ósea y el aumento del riesgo de fracturas, especialmente de columna, cadera y muñecas. En el hombre, la formación y la resorción del hueso están interrelacionados; el hueso antiguo sufre la resorción y es reemplazado por el hueso nuevo formado. Después de la menopausia, en la mujer, la velocidad de resorción es mayor que la de reposición, con lo que sufre una pérdida de masa ósea, originando la osteoporosis con riesgo de fracturas. El ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente, que pertenece al grupo de los bis fosfonatos nitrogenados, que actúa en el tejido óseo y específicamente inhibe la actividad de los osteoclastos (resorción). La acción selectiva del ácido ibandrónico sobre el tejido óseo se debe a su alta afinidad por la hidroxiapatita, la cual constituye la matriz mineral ósea. El ácido ibandrónico reduce la resorción ósea, sin tener efecto directo sobre la formación de los huesos; en las mujeres postmenopáusicas, el recambio óseo acelerado disminuye a los niveles premenopáusicos, con lo que se produce una ganancia neta progresiva de masa ósea. La administración diaria o intermitente del ácido ibandrónico disminuye la resorción ósea, con disminución de las concentraciones séricas y urinarias de los marcadores bioquímicos de recambio óseo, aumento de la densidad mineral ósea (DMO) y descenso de la incidencia de fracturas. Mecanismo de acción: La acción del ibandronato sobre el tejido óseo, se relacionaría con la gran afinidad hacia la hidroxiapatita, constituyente de la matriz mineral del hueso, que ha mostrado in vitro, el ibandronato. Ibandronato inhibe la actividad de los osteoclastos y reduce la velocidad de recambio óseo y la resorción del hueso. Calcio + vitamina D: El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. La vitamina D es esencial para promover la absorción y la utilización del calcio y del fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio del hueso. El colecalciferol es transferido al hígado donde se convierte a calciferol (25-hidroxicolecalciferol), que después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1.25 dihidroxicolecalciferol, que se cree es la forma más activa) y 24.25-dihidroxicolecalciferol.
