Mercados del Sur S.A.

Cada cápsula contiene: Racecadotrilo 100 mg. Excipiente c.b.p.

Hidrasec® está indicado para el tratamiento de la diarrea aguda. Farmacocinética y farmacodinamia: Hidrasec® es un inhibidor de la encefalinasa la enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo pero reversible y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en el tubo digestivo. Hidrasec® tiene un agente antisecretor intestinal que ha demostrado no tener ningún efecto en la movilidad gastrointestinal; reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrólitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación sin afectar la secreción basal. Por lo tanto no tiene ningún efecto en el intestino normal. Cuando se administra por vía oral la inhibición de la encefalinasa sólo es periférica. Hidrasec® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca hábito o efecto estimulante o sedante en el sistema nervioso central. Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercapto-metil)- 3-fenilpropil) glicina; su metabolito activo es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones heces y pulmones. La extensión y duración de la acción de racecadotrilo dependen de la dosis administrada. La actividad contra la encefalinasa plasmática inicia en los primeros 30 minutos y después de 1 a 3 horas de la administración se presenta la actividad máxima correspondiente a 75% de la inhibición para la dosis de 100 mg. La vida media biológica de racecadotrilo es de 3 horas. Para dosis de 100 mg la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es de 8 horas. (RS)-N-(1-oxo-2-(mercapto-metil)-3-fenilpropil) glicina el metabolito activo de racecadotrilo se une en 90% de la proteína plasmática, principalmente a la albúmina. La distribución tisular sólo afecta alrededor del 1% de la dosis administrada. Las propiedades farmacocinéticas de racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de racecadotrilo no se altera con los alimentos pero su actividad máxima se retrasa 1 hora y media.

El tratamiento debe iniciarse con 2 cápsulas de 100 mg (dosis de ataque). Después se administra el tratamiento cada 8 horas aproximadamente hasta que cese la diarrea. La dosis diaria no debe exceder de 400 mg y la duración del tratamiento no debe exceder de 7 días.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a racecadotrilo o algún otro ingrediente de la formulación. Puesto que la sacarosa es una fuente de glucosa y fructosa, Hidrasec® no debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltosa.

Durante los estudios clínicos se han reportado pocos casos de somnolencia. En raras ocasiones también se han reportado náuseas y vómito estreñimiento mareo y cefalea. Los efectos secundarios han sido leves y equivalentes en naturaleza frecuencia e intensidad a aquellos reportados con placebo. Los estudios de vigilancia después de su comercialización han identificado que los efectos secundarios son extremadamente raros en el uso generalizado. No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo y el desarrollo embrionario-fetal. Hidrasec® no debe administrarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos. No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.

No se han realizado estudios específicos en humanos; racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P-450 en modelos animales.

Caja conteniendo 9 cápsulas de 100 mg.