Cada comprimido recubierto contiene: Diclorhidrato de Levocetirizina 5.0 mg. Excipientes: Los aprobados en registro.
En el tratamiento de los síntomas asociados a enfermedades alérgicas, como: Rinitis alérgica estacional (incluído síntomas oculares), rinitis alérgicas permanentes o urticaria crónica idiopática.
Siga las instrucciones de su médico, respetando siempre los horarios, la dosis y la duración del tratamiento. Este medicamento no puede ser partido o masticado. Modo de uso: El comprimido debe ser ingerido una sola vez, con ayuda de líquidos, con o sin alimentos. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Uso en adultos o adolescentes a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido). Niños de 6 a 12 años: una dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido). Para niños menores de 6 años todavía no es posible ajustar una dosis en función del peso. Uso en adultos mayores: Se recomienda ajustar la dosis en adultos mayores con insuficiencia renal de leve a moderada (ver Uso en pacientes con insuficiencia renal). Uso en pacientes con insuficiencia renal: Pacientes con función renal comprometida necesitan de menores dosis diarias de levocetirizina y/o intervalos de dosis mayores cuando comparamos con los pacientes con función renal normal. En pacientes sometidos a diálisis, el producto está contraindicado. Uso en pacientes con insuficiencia renal hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes que tienen sólo insuficiencia hepática. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes que tienen insuficiencia hepática y renal (ver más arriba, Uso en pacientes con insuficiencia renal). Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y el curso de los síntomas. Para rinitis alérgicas estacionales agudas o fiebre de heno, de 3 a 6 semanas, en caso de exposiciones al polen durante ciertos períodos, 1 semana puede ser suficiente. Actualmente se dispone de experiencia clínica con comprimidos recubiertos de 5 mg de levocetirizina durante un período de tratamiento de 4 semanas. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hace 1 año con un compuesto racémico, y hace 18 meses en pacientes con prurito asociado a dermatitis atópica.
Diclorhidrato de levocetirizina está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la levocetirizina o la ceterizina, o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Diclorhidrato de levocetirizina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal con clearence de creatinina inferior a 10 ml/min; y en pacientes con compromiso de la función renal asociada con compromiso de la función hepática. En este caso se debe hacer ajuste de dosis.
Riesgos del medicamento: Indique a su médico o cirujano dentista si usted está haciendo uso de algún otro medicamento. No use este medicamento en los siguientes casos: Hipersensibilidad a la levocetirizina o a la cetirizina, u otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico; insuficiencia renal terminal con clearance de creatinina inferior a 10 ml/min; y cuando hay compromiso de la función renal asociada con compromiso de la función hepática, en este caso se debe realizar un ajuste de dosis. Este medicamento está contraindicado en menores de 6 años de edad, ya que los comprimidos disponibles no permiten el ajuste de dosis. Se recomienda precaución al ingerir concomitantemente con alcohol. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben hacer uso de este medicamento. Informe a su médico si aparecen reacciones adversas.
Las reacciones más frecuentemente descritas son sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia. Se observan otras reacciones adversas como astenia o dolor abdominal.
Precauciones o restricciones de uso en embarazo y lactancia: Los datos disponibles y evaluados sobre mujeres embarazadas indican que la ceterizina no tiene efectos adversos en el embarazo o la salud del feto, hasta el momento no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. Tampoco se dispone de datos clínicos de utilización de levocetirizina en mujeres embarazadas. Estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, en el desarrollo embrionario o fetal, en el parto o desarrollo postnatal. No obstante se debe tomar precauciones al prescribir un producto en el embarazo. No se recomienda el uso de levocetirizina durante el período de lactancia, pues la levocetirizina puede ser excretada por la leche materna, a menos que el beneficio para la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico para el niño. Informe a su médico si queda embarazada durante el tratamiento o después del término. Informe a su médico si está amamantando. Uso geriátrico: Diclorhidrato de levocetirizina puede ser usada por personas mayores, por sobre los 65 años, con la condición de que se tomen las mismas precauciones. En pacientes mayores con insuficiencia renal la dosis debe ser ajustada de acuerdo a las necesidades del paciente. Efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas: Estudios clínicos comparativos no han demostrado evidencias de que la levocetirizina produzca alteraciones de atención, en la capacidad de reacción y en la habilidad para conducir vehículos o utilizar máquinas potencialmente peligrosas que exijan atención. Sin embargo se recomienda que los pacientes que deben conducir máquinas o realizar actividades potencialmente peligrosas, o utilizar máquinas, no deben superar la dosis recomendadas, y deben tener en cuenta su respuesta al fármaco. En pacientes sensibles o con el uso concomitante con alcohol u otros depresores del SNC se puede producir una reducción adicional del estado de alerta o rendimiento. Durante el tratamiento, el paciente no debe conducir vehículos u operar máquinas, pues su habilidad y atención pueden estar disminuidas. No use el medicamento sin consultar a su médico. Puede ser peligroso para su salud.
No fueron realizados estudios de interacción con levocetirizina (incluyendo estudios con inductores de CYP 3A4); estudios realizados con un compuesto racémico de cetirizina demostraron que no había interacciones clínicamente relevantes con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida, y diazepam. En un estudio de dosis múltiple con teofilina (400 mg 1 vez al día), se observó una ligera disminución 16% en eliminación de cetirizina. La concentración de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. La disposición de levocetirizina es similar cuando es administrada como enantiómero o como racemato. Levocetirizina posee la misma farmacodinamia y actividad anti-H1 de cetirizina. La levocetirizina es levemente metabolizada y no tiene ningún efecto sobre las actividades CYP del hígado. De este modo es poco probable que la levocetirizina afecte el metabolismo de otras drogas o viceversa. Los datos de interacción farmacocinéticos disponibles para cetirizina son también válidos para levocetirizina. De este modo ningún estudio de interacción específica con levocetirizina fue realizado. En estudios realizados con levocetirizina se verificó que la absorción de levocetirizina no se redujo con la ingesta de alimentos. Pero la velocidad de absorción disminuyó; sin embargo estos efectos no fueron considerados clínicamente importantes. En pacientes sensibles a la administración simultánea de cetirizina o levocetirizina y alcohol u otros depresores del SNC, podemos observar efectos sobre el sistema nervioso central, a pesar de que ya se ha demostrado que la forma racémica de cetirizina no potencializa el efecto del alcohol.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia en adultos, y en niños, inicialmente agitación e inquietud, seguida de somnolencia. No existe ningún antídoto específico conocido contra la levocetirizina. Si ocurre una sobredosis, se recomienda seguir un tratamiento sintomático de apoyo. Se podrá realizar lavado gástrico para una ingesta a corto plazo. La levocetirizina no se elimina en forma efectiva por hemodiálisis. En caso de sospechar de una sobredosis acudir al centro asistencial más próximo, llevando el envase del medicamento.
Estuche con 30 comprimidos recubiertos.
Mantenga fuera del alcance de los niños. Conservar en su envase original a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC). Proteger de la humedad.
