Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido bucodispersable contiene: Ondansetrón 4 mg.

Antiemético y antinauseoso.

Odatron está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas. Asimismo, está indicado para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios (NVPO).

Vía de administración: Oral. Instrucciones de uso de Odatron comprimidos 8 mg para disolución oral: Con las manos secas, despegue el respaldo de aluminio y extraiga el comprimido. Coloque inmediatamente Odatron comprimidos 8 mg en la parte superior de la lengua donde se disolverá en segundos, luego trague con la saliva. No es necesaria la administración de líquido. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: Adultos: El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía de administración y la dosis de Odatron deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberán seleccionarse como sigue: Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Para pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia o radioterapia emetógenas, ondansetrón puede administrarse por vía oral; se recomienda administrar la siguiente pauta posológica en las primeras 24 horas de quimioterapia o radioterapia: Una dosis de 8 mg por vía oral 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg vía oral 12 horas más tarde. Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, continuar administrando Odatron por vía oral, 8 mg 2 veces al día, durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Quimioterapia altamente emetógena: Se recomienda administrar a los pacientes tratados (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas > 50 mg/m²) por vía I.V. en las primeras 24 horas de quimioterapia. La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamiento emetógeno. Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberá continuarse con Odatrón por vía oral (8 mg 2 veces al día) durante 5 días después de un ciclo de tratamiento. Niños (a partir de 2) y adolescentes (menores de 18 años): La experiencia en pacientes pediátricos es limitada. En niños mayores de 2 años, inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse ondansetrón como una dosis I.V. única, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después de un ciclo de tratamiento deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral 2 veces al día. No hay experiencia en niños menores de 2 años. Personas de edad avanzada: Odatron es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, la frecuencia de dosificación o la vía de administración. Náuseas y vómitos post-operatorios: Adultos: Prevención de náuseas y vómitos post-operatorios: Puede administrarse una dosis única de 16 mg por vía oral 1 hora antes de la anestesia. Personas de edad avanzada: Hay poca experiencia en el uso en la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios en ancianos; no obstante, Odatron ha sido bien tolerado en pacientes de más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.

Contraindicado en hipersensibilidad a ondansetrón o cualquier componente de la formulación. O a otros antagonistas selectivos de los receptores de la 5-HT₃ (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón). El uso concomitante de apomorfina con ondansetrón está contraindicado, basado en los informes de hipotensión profunda y la pérdida de la conciencia cuando se administró apomorfina con ondansetrón.

Las reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3. En muy raras ocasiones y casi siempre cuando se administra ondansetrón vía I.V., se han producido comunicaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendo una prolongación del intervalo QT. La monitorización del ECG se recomienda en pacientes con alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que toman otros medicamentos que llevan a la prolongación del intervalo QT. Advertencia sobre excipiente: Odatron oral 4 mg y 8 mg contienen como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada comprimido bucodispersable oral contiene este componente y además contiene lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a la lactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar en envase resistente a la luz, a una temperatura no mayor de 25 ºC.

Envases con blíster de aluminio/aluminio conteniendo 8 y 2 comprimidos bucodispersables.