Mercados del Sur S.A.

Cada comprimido recubierto contiene: 240 mg de Vemurafenib (como coprecipitado de Vemurafenib y succinato acetato de Hipromelosa).

Inhibe selectivamente las serina-treonincinasas BRAF oncogénicas.

Vemurafenib está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación de BRAF V600 positiva.

El tratamiento con vemurafenib debe iniciarse y ser supervisado por un médico especializado en el uso de medicamentos anticancerígenos. Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado. Dosis habitual: La dosis recomendada de vemurafenib es de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg) 2 veces al día. La primera dosis debe tomarse por la mañana y la segunda por la tarde, aproximadamente unas 12 horas después. Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero debe evitarse el consumo constante de las 2 dosis diarias con el estómago vacío. Los comprimidos de Zelboraf deben tomarse enteros, con un vaso de agua. Los comprimidos de Zelboraf no deben masticarse ni triturarse. Duración del tratamiento: Se recomienda mantener el tratamiento con Zelboraf hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable. Dosis no tomadas: En caso de saltarse una dosis, se puede tomar después hasta 4 horas antes de la dosis siguiente para mantener el régimen de 2 tomas diarias. No deben tomarse al mismo tiempo las 2 dosis. Vómitos: En caso de vómitos tras la administración de vemurafenib, el paciente no debería tomar una dosis adicional del medicamento, y el tratamiento deberá continuarse como de costumbre. Modificación de la dosis: Los acontecimientos adversos sintomáticos o la prolongación del QTc pueden requerir una reducción de la dosis o la retirada temporal o definitiva de Zelboraf. No se recomienda modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en el carcinoma cutáneo de células escamosas. No se recomienda reducir la dosis a menos de 480 mg 2 veces al día. En caso de que el paciente desarrolle un carcinoma de células escamosas cutáneo (CCEc), se recomienda continuar el tratamiento sin modificar la dosis de vemurafenib. Véase la ficha técnica del producto para conocer en detalle los ajustes posológicos. Pautas posológicas especiales: Ancianos: No es necesario ningún ajuste especial de la dosis en los pacientes de 65 o más años. Niños: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de Zelboraf en niños y adolescentes (< 18 años). Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No hay datos suficientes para determinar la potencial necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave. No se puede descartar un aumento del riego de exposición en pacientes con insuficiencia renal grave. Los pacientes con insuficiencia renal grave deben monitorizarse estrechamente. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No hay datos suficientes para determinar la potencial necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Envase conteniendo 56 comprimidos recubiertos de 240 mg.