Comprimido recubierto 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 20 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Crospovidona, Estearato de Magnesio) c.s. Recubrimiento: Hipromelosa 2910, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Talco, Polisorbato 80, c.s. Comprimido recubierto 30 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 30 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Crospovidona, Estearato de Magnesio) c.s. Recubrimiento: Hipromelosa 2910, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Talco, Polisorbato 80, Colorante FD&C Azul Nº 2, Laca Alumínica. Comprimido recubierto 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Afatinib 40 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Dióxido de Silicio Coloidal, Crospovidona, Estearato de Magnesio) c.s. Recubrimiento: Hipromelosa 2910, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Talco, Polisorbato 80, Colorante FD&C Azul Nº 2, Laca Alumínica, c.s
Inhibidores de la proteinkinasa.
Giotrif está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación(es) no resistente(s) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectado por medio de un test apropiado. NSCLC localmente avanzado o metastásico de histología escamosa, con progresión al recibir quimioterapia basada en platino o posteriormente.
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis recomendada de Giotrof: para los pacientes con NSCLC positivo para mutación del EGFR, no tratados previamente con un inhibidor de la tirosina kinasa del EGFR (pacientes nuevos al tratamiento con un EGFR TKI) es 40 mg por vía oral 1 vez al día; para los pacientes con NSCLC positivo para mutación del EGFR tratados previamente con un EGFR TKI es 50 mg por vía oral 1 vez al día; para los pacientes con NSCLC escamoso que han recibido previamente régimen de primera línea con platino es 40 mg por vía oral 1 vez al día. Giotrif se debe administrar sin alimentos. No se deben consumir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después, como mínimo, de haber tomado Giotrif. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua. Método alternativo de administración: Si no es posible administrar los comprimidos enteros, los comprimidos de Giotrif se pueden disolver en aproximadamente 100 ml de agua mineral sin gas. No se deben usar otros tipos de bebidas. El comprimido debe colocarse en el agua, sin aplastarlo, y se debe revolver de tanto en tanto el líquido durante 15 minutos hasta que el comprimido se desintegre en partículas muy pequeñas. La dispersión se debe ingerir de inmediato. El vaso se debe enjuagar con aproximadamente 100 ml de agua, que también se debe beber. La dispersión también se puede administrar mediante una sonda gástrica.
No utilice Giotrif si usted es alérgico a cualquiera de los componentes de su fórmula. Los comprimidos de 20 mg contienen 123.86 mg de lactosa, los comprimidos de 30 mg contienen 185.79 mg de lactosa y los comprimidos de 40 mg contienen 247.72 mg de lactosa. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Evaluación del estado de mutación del EGFR: Antes de recibir el tratamiento con Giotrif, usted deberá ser evaluado respecto al estado de su mutación del EGFR, para asegurar que este tratamiento sea el adecuado para su tipo de cáncer. Diarrea: Se ha informado diarrea durante el tratamiento con Giotrif. La diarrea usualmente se presenta dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento. El manejo proactivo de la diarrea, incluyendo la hidratación adecuada combinada con antidiarreicos es importante y debe iniciarse cuando aparecen los primeros signos de diarrea. En caso de deshidratación, puede ser necesario que usted reciba electrolitos y líquidos por vía intravenosa. Eventos adversos cutáneos: Se ha reportado erupción cutánea y acné, que puede producirse o empeorar en las zonas expuestas al sol. Se aconseja el uso de ropa de protección y/o el uso de pantalla solar si se expondrá al sol. El uso de cremas emolientes y otros productos dermatológicos pueden facilitar la continuidad de su tratamiento con Giotrif. Si usted presenta cuadros cutáneos severos debe consultar a su médico para que decida si interrumpir o discontinuar el tratamiento con Giotrif. Género, bajo peso corporal y deterioro renal subyacente: Se ha observado una mayor exposición a afatinib en mujeres, en personas con bajo peso corporal y en personas con enfermedad renal. Esto podría resultar en un mayor riesgo de sufrir eventos adversos como diarrea, erupción cutánea, acné y estomatitis. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI): Se han informado casos de EPI o eventos similares (como infiltración pulmonar, neumonitis, síndrome de distrés respiratorio agudo, alveolitis alérgica), se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los casos con un comienzo agudo y/o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares (disnea, tos, fiebre) para excluir la posibilidad de EPI. Su médico debe evaluar si se debe interrumpir el tratamiento mientras se investigan dichos síntomas. Deterioro hepático: Existe una pequeña probabilidad (menor al 1%) de presentar deterioro hepático durante el tratamiento con Giotrif. En la mayoría de los casos reportados, existían factores de enfermedad hepática previa. La interrupción o simplemente discontinuar el tratamiento con Giotrif puede ser necesario en caso de que usted presente deterioro hepático moderado a severo. Perforaciones gastrointestinales: Se han informado perforaciones gastrointestinales, inclusive casos fatales, durante el tratamiento con Giotrif en el 0.2% de los pacientes en todos los estudios clínicos controlados aleatorizados. En la mayoría de los casos, se asoció la perforación gastrointestinal con otros factores de riesgo conocidos, inclusive las medicaciones concomitantes como los corticoides, AINE o agentes antiangiogénicos, antecedente subyacente de úlcera gastrointestinal, enfermedad diverticular subyacente, edad o metástasis en intestinos, en los sitios de perforación. En los pacientes que presentan perforación gastrointestinal mientras están recibiendo Giotrif, se debe interrumpir el tratamiento de manera definitiva. Queratitis: Si usted presenta síntomas como inflamación ocular aguda o empeoramiento de la visión, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/u ojos rojos se recomienda visitar un oftalmólogo inmediatamente. Si se diagnostica queratitis, los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento deben ser evaluados por su médico. El uso de lentes de contacto constituye también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración. Función cardíaca: No existen indicios de que Giotrif provoque efectos adversos sobre la contractilidad cardíaca. Sin embargo, si usted presenta signos o síntomas cardíacos relevantes durante el tratamiento, debe considerarse un control cardíaco. Interacciones con la glicoproteína P (P-gp): Los medicamentos inhibidores potentes de la P-gp pueden conducir a una mayor exposición a afatinib si se administran antes de la toma de Giotrif, y es por ello que se deben utilizar con precaución.
Comuníquele siempre a su médico si se encuentra utilizando o ha dejado de utilizar recientemente otros medicamentos, inclusive los que no requieran de una receta para ser adquiridos. Interacciones con la glicoproteína P (P-gp): Sobre la base de los datos in vitro, se ha determinado que afatinib es un sustrato de la P-gp. Aun así, se ha demostrado que Giotrif puede combinarse de manera segura con inhibidores de la P-gp (como ritonavir) siempre que el inhibidor se administre de forma simultánea al Giotrif o después de éste. Si se administran antes de Giotrif los inhibidores potentes de la P-gp (incluyendo, entre otros, ritonavir, ciclosporina A, ketoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir y amiodarona) pueden aumentar la exposición a afatinib y deben utilizarse con precaución. Los inductores potentes de P-gp (incluyendo, entre otros, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o hierba de San Juan) pueden reducir la exposición a afatinib. Efecto de los alimentos sobre afatinib: La coadministración de una comida de alto contenido graso con Giotrif dio como resultado una disminución significativa de la exposición a afatinib de aproximadamente un 50 % en lo que respecta a la Cmáx y de un 39% en lo que respecta al AUC0-∞. Giotrif se debe administrar lejos de las comidas.
Envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Para mayor información llamar al 800261008, desde celulares al 222640000.
