Cada comprimido contiene: Levodopa 200 mg; Benserazida 50 mg.
Levodopa en combinación con benserazida están indicados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Siempre que sea posible, se debe tomar el comprimido 30 minutos antes o 1 hora después de las comidas. Las reacciones adversas gastrointestinales, posibles sobre todo en las primeras fases del tratamiento pueden eliminarse en gran medida tomándose con algún pequeño refrigerio (unas galletas, por ejemplo) o algo de líquido, o bien aumentando la dosis lentamente. La experiencia en niños y adolescentes es limitada. En los ancianos, la dosis debe ajustarse lentamente. La dosis eficaz generalmente está dentro del intervalo de 400-800 mg de levodopa y 100-200 mg de benserazida al día en dosis divididas, pero la mayoría de los pacientes no requieren más de 600 mg de levodopa/150 mg de benserazida diaria. El tratamiento debe continuarse durante al menos 6 meses antes de que la falla sea concluyente a partir de la ausencia de una respuesta clínica. La dosis es individual y progresiva. En todas las fases de la enfermedad la dosificación debe adaptarse individualmente y mantenerse en los niveles más bajos posibles. Las siguientes recomendaciones posológicas servirán de guía: Tratamiento inicial: En etapa temprana de la enfermedad de Parkinson es preferible comenzar con 62.5 mg, 3 a 4 veces por día; en etapas más avanzadas de la enfermedad se comenzará con 125 mg, 3 veces al día por 1 semana. Aumentar cada semana en 125 mg 3 veces al día según tolerancia, hasta alcanzar la dosis individual eficaz, que es de 2 a 4 comprimidos de 250 mg al día, como promedio (500-1000 mg levodopa), divididos en 3 tomas. Si fuera necesario aumentar a más de 1 g la dosis diaria, se realizará el ajuste posológico solamente 1 vez por mes. En ningún caso debe superarse la dosis diaria total de 1500 mg (6 comprimidos diarios de 250 mg). Entre la cuarta y sexta semana se debe haber logrado la dosis óptima. Tratamiento de mantención: La dosis promedio de mantención es 1 comprimido de Madozide 250 mg, 3 veces al día. El medicamento debe ingerirse con las comidas.
Está contraindicado y no debe administrarse a los pacientes en los siguientes casos: Antecedentes de hipersensibilidad a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de sus excipientes. Junto con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) no selectivos. En cambio, no están contraindicados los IMAO-B selectivos, como la selegilina y la rasagilina, ni los IMAO-A selectivos, como la moclobemida. La asociación de IMAO-A e IMAO-B equivale a una inhibición no selectiva de la MAO, por lo que no debe administrarse concomitantemente con este medicamento. Madozide está contraindicado en pacientes con los trastornos descompensados siguientes: endocrinopatía, insuficiencia renal (salvo pacientes dializados), insuficiencia hepática, cardiopatía, taquicardia, feocromocitoma, hipertiroidismo grave, enfermedades psiquiátricas con componente psicótico o glaucoma de ángulo cerrado. También está contraindicado en pacientes menores de 25 años (desarrollo óseo incompleto). Embarazo: En ausencia de medidas anticonceptivas eficaces, Madozide está contraindicado en mujeres en lactancia y en edad fértil. No hay suficientes datos disponibles sobre el uso de levodopa/benserazida en mujeres embarazadas. Los resultados de los estudios en animales han demostrado efectos teratogénicos. El riesgo potencial para el embrión o el feto no se conoce. Levodopa/benserazida no deben utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto. Es preferible retrasar la administración de levodopa después del primer trimestre; caso de que resulte imposible para retrasar el inicio del tratamiento o en ausencia de una alternativa, el control prenatal es necesario. Lactancia: Dado que se desconoce si la benserazida pasa a la leche materna, las mujeres en tratamiento con Madozide no deben amamantar a sus hijos, pues no pueden descartarse anomalías óseas en los lactantes. La levodopa se excreta en la leche materna en cantidades significativas. Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa. La seguridad de levodopa y benserazida en el lactante no se conoce. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con levodopa/benserazida. En las embarazadas y en ausencia de medidas anticonceptivas eficaces, las mujeres en edad de procrear, en caso de embarazo de una paciente tratada con levodopa y benserazida, ha de retirársele el medicamento (según consejo del médico prescriptor).
Experiencia de post-comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: En raras ocasiones se han descrito anemia hemolítica, leucocitopenia pasajera y trombocitopenia. En todo tratamiento prolongado con levodopa se recomienda determinar periódicamente el hemograma, la función hepática y la función renal. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Se ha descrito anorexia. Trastornos psíquicos: La depresión puede formar parte del cuadro clínico de los pacientes con la enfermedad de Parkinson y puede presentarse también en los tratados con Madozide. Los ancianos y los pacientes con antecedentes psiquiátricos particularmente pueden experimentar agitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, anorexia, ideas delirantes y desorientación temporal. Los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como levodopa, especialmente en dosis altas, se han reportado con signos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles tras la reducción de la dosis o suspensión del tratamiento. Trastornos del sistema nervioso: Se han descrito casos aislados de ageusia o disgeusia. En las fases más avanzadas del tratamiento puede presentarse discinesia (por ejemplo: coreica o atetósica). Estas fluctuaciones de la respuesta pueden paliarse o eliminarse disminuyendo la dosis. En el tratamiento prolongado también pueden darse fluctuaciones de la respuesta terapéutica. Episodios de congelación del movimiento, deterioro al final de la dosis y fenómenos on-off son ejemplos de tales fluctuaciones. Habitualmente, estas fluctuaciones pueden paliarse o eliminarse ajustando la dosis y fraccionándola en más tomas, pero más pequeñas. Posteriormente se puede intentar un nuevo aumento de la dosis para intensificar el efecto terapéutico. Madozide se ha asociado a somnolencia, así como, en muy raras ocasiones, a somnolencia diurna excesiva y episodios de instauración repentina del sueño. Trastornos cardíacos: Ocasionalmente pueden producirse arritmias cardíacas. Trastornos vasculares: Ocasionalmente puede producirse hipotensión ortostática. Los trastornos ortostáticos suelen mejorar después de reducir la dosis de Madozide. Trastornos gastrointestinales: Se han descrito náuseas, vómitos y diarrea en los pacientes tratados con Madozide. Las reacciones adversas gastrointestinales, posibles sobre todo en las primeras fases del tratamiento, pueden eliminarse en gran medida tomando Madozide con algún alimento -sólido o líquido- o aumentando la dosis lentamente. Con frecuencia rara también se ha visto la pérdida del sentido del gusto, alteraciones al gusto, y de forma desconocida también, sangrado gastrointestinal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: En raras ocasiones pueden producirse reacciones cutáneas de tipo alérgico, como prurito y erupciones. Exploraciones complementarias: Se han notificado elevaciones pasajeras de las transaminasas hepáticas y la fosfatasa alcalina. Tras la administración de Madozide se ha descrito también un aumento de la urea sanguínea. En ocasiones se observa una coloración rojiza de la orina, que se oscurece al dejarla reposar; también con frecuencia desconocida se ha visto uremia.
Envase conteniendo 30 comprimidos.
