Hecho desde la siembra maestra del virus de la cepa H2-atenuada del Virus de la Hepatitis A, cultivada en células diploides humanas. Especificación: Una vez disuelto en el vial, para formar 0.5 ml de solución (una dosis única), el contenido de vacuna viva no debe ser inferior a 6.5 LgCCID50.
La vacuna de hepatitis A es liofilizada, viva atenuada. La vacuna se prepara de la cepa H2 atenuada del virus de la hepatitis A (VHA), propagada en células diploides humanas, a través de una serie de procesos tecnológicos incluyendo su cultivo, la cosecha, la purificación, la preparación, el llenado y la liofilización.
Farmacología: La vacuna de hepatitis A confiere inmunidad contra la infección por el virus de la hepatitis A mediante la inducción de anticuerpos específicos contra el virus. La vacuna confiere inmunidad contra el virus de la hepatitis A induciendo títulos de anticuerpos más grandes que los obtenidos después de inmunización pasiva con inmunoglobulina.
La vacuna está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A en personas mayores de 18 meses de edad. Usos: Puede ser utilizada para la inmunización primaria. La vacuna de hepatitis A se recomienda para profilaxis de preexposición de las personas en mayor riesgo de infección y para la profilaxis post-exposición. Así, la vacuna está indicada en las siguientes condiciones: Residentes de comunidades con altas tasas endémicas de brotes recurrentes del virus de la hepatitis A. Viajeros a países donde la hepatitis A es endémica, especialmente cuando el viaje involucra condiciones rurales o primitivas. Miembros de las fuerzas armadas, trabajadores de socorro de emergencia y otros que puedan resultar destinados en el extranjero a corto plazo, a las zonas con altas tasas de infecciones por le virus de la hepatitis A. Residentes y personal de Instituciones donde hay un problema vigente con la transmisión del virus de la hepatitis A. Reclusos de establecimientos correccionales en los que existe un problema vigente de infección con el virus de la hepatitis A. Personas con un estilo de vida determinada por riesgos de infección, incluyendo los que participan en el uso ilícito de drogas, por vía oral o intravenosa, en condiciones insalubres. Personas con enfermedad crónica hepática que pueden estar en mayor riesgo de una hepatitis A fulminante. Cuidadores de zoológicos, veterinarios e investigadores que tratan con primates no humanos.
Añadir 0.5 ml de agua estéril para inyectables y agitar bien hasta que el polvo se disuelva completamente. Luego se inyecta una dosis única de 0.5 ml por vía subcutánea sobre el músculo deltoides de la parte superior del brazo. No se requiere dosis de refuerzo. Después de los 18 meses de edad, solamente una dosis única es requerida para niños y adultos. Administración: Los productos biológicos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de materias particuladas extrañas y/o decoloración antes de su administración. Si estas condiciones existen, el producto no debe ser administrado. Antes de la inyección, la piel sobre el sitio a inyectar debe ser limpiada con un germicida adecuado. Administrar la vacuna por vía subcutánea. El lugar preferido es sobre el músculo deltoides. No administrar en los glúteos. Después de la inserción de la aguja, aspire para asegurarse de que la aguja no ha entrado en un vaso sanguíneo. No se debe inyectar por vía intravenosa.
1. Hipersensibilidad a la vacuna o a cualquier componente de la formulación. 2. Enfermedad infecciosa aguda u otra enfermedad grave. 3. Enfermedad febril aguda con temperatura superior a 37.5 grados centígrados. 4. Estados inmunológicos con deficiencia. 5. Una historia de anafilaxia o de cualquier otra reacción alérgica seria a las vacunas. Una enfermedad febril menor o infección leve del tracto respiratorio superior no suele ser una razón para diferir la inmunización con la vacuna.
La vacuna de hepatitis A no ofrece protección contra la infección causada por el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, el virus delta, virus de la hepatitis E, o por otros patógenos del hígado. Las personas inmunocomprometidas (por enfermedad o tratamiento) pueden no obtener la respuesta inmune esperada. Debido al período de incubación de la hepatitis A, la infección puede estar presente en el momento de la vacunación; si es así, la vacuna puede ser ineficaz.
Los eventos adversos a la vacuna contra la hepatitis A son generalmente leves y limitados a los pocos primeros días después de la vacunación, con recuperación espontánea. Local. Dolor en el sitio de la inyección. Enrojecimiento. Hinchazón; hematoma, induración o edema. Pruritos. Estos por lo general desaparecen dentro de 72 horas y ningún tratamiento específico es necesario. Un tratamiento relevante se puede dar cuando sea necesario. Sistémico. Fiebre (>37.5ºC axilar). Astenia/somnolencia. Dolor de cabeza, mialgia/artralgia. Trastornos gastrointestinales. Cambios de comportamiento, trastornos de la piel.
1. El producto es una vacuna de virus vivos atenuados; el contacto de la vacuna con cualquier desinfectante debe ser evitado durante la manipulación. 2. El producto no debe usarse si se encuentra que tiene una grieta en el frasco-ampolla, o etiqueta poco clara, o turbidez después de la disolución o la presencia de cuerpos extraños. 3. La vacuna debe ser usada completamente dentro de 1 hora después de que el frasco-ampolla se abre. 4. La vacuna se debe administrar más de 1 mes después de la administración de gammaglobulina. 5. Así como con cualquier otra vacuna parenteral, epinefrina debería estar disponible para su uso en caso de anafilaxis o reacción anafilactoide. 6. Antes de la inyección, con cualquier vacuna, todas las precauciones conocidas deben adoptarse para prevenir reacciones adversas. Esto incluye una revisión de los pacientes con historia respecto a una posible hipersensibilidad a la vacuna. 7. Una jeringa y aguja nuevas deben ser usadas en cada paciente, para prevenir la transmisión de agentes infecciosos de persona a persona.
Almacenamiento y transporte: La vacuna contra hepatitis A debe mantenerse y transportarse a una temperatura entre +2ºC y +8ºC en un lugar oscuro. No use la vacuna más allá de su fecha de caducidad.
