Mercados del Sur S.A.

Vial monodosis de 100 mg con liofilizado para solución concentrada para perfusión, diseñados para la extracción de 5 ml con 20 mg/ml de Trastuzumab Emtansina. Vial monodosis de 160 mg con liofilizado para solución concentrada para perfusión, diseñados para la extracción de 8 ml con 20 mg/ml de Trastuzumab Emtansina.

Anticuerpo monoclonal.

Carcinoma de mama metastásico (CMm): Kadcyla en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico irresecable que hayan recibido previamente tratamiento con trastuzumab y un taxano, por separado o en combinación. Los pacientes deben haber: Recibido terapia previa para la enfermedad metastásica o desarrollado recurrencia a la enfermedad durante o dentro de los 6 meses de haber completado la terapia adyuvante.

Para prevenir errores de medicación, es importante controlar las etiquetas del frasco-ampolla y cerciorarse de que el fármaco que va a prepararse y administrase es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no trastuzumab. Kadcyla debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer. Los pacientes tratados con Kadcyla deben presentar un estado tumoral HER2-positivo, definido como una puntuación 3+ en un análisis validado de inmunohistoquímica (IHC por su sigla inglesa) o un índice >2.0 en un análisis validado de hibridación in situ (ISH por su sigla inglesa). El nombre de marca y el número de lote del producto administrado debe estar claramente recogido en la ficha del paciente con objeto de mejorar la trazabilidad de los biomedicamentos. La sustitución por cualquier otro biomedicamento requiere el consentimiento del médico prescriptor. Un profesional sanitario debe reconstituir y diluir Kadcyla, y su administración ha de ser en infusión I.V. Kadcyla no debe administrarse en inyección I.V. lenta o rápida. Pauta posológica: La posología recomendada de Kadcyla es de 3.6 mg/kg en infusión I.V. cada 3 semanas (ciclo de 21 días), hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos secundarios inaceptable. La dosis inicial debe administrarse en perfusión I.V. de 90 minutos. Se debe vigilar a los pacientes durante la infusión y al menos los 90 minutos siguientes a la dosis inicial para detectar si aparecen fiebre, escalofríos u otras reacciones a la infusión. El lugar de la infusión debe vigilarse estrechamente para detectar si se produce una infiltración subcutánea durante la administración del medicamento. Si infusiones previas se toleraron bien, las dosis siguientes de Kadcyla pueden administrarse en perfusión de 30 minutos, manteniendo a los pacientes en observación durante las infusiones y al menos los 30 minutos siguientes a su conclusión. Si el paciente presenta síntomas relacionados con la perfusión, la infusión de Kadcyla puede realizarse a una velocidad menor o interrumpirse. En presencia de reacciones a la perfusión potencialmente mortales debe suspenderse la administración de Kadcyla. Dosis retrasadas u omitidas: Si se omite una dosis prevista, debe administrarse después lo antes posible, sin esperar hasta el ciclo siguiente. La pauta de administración debe ajustarse para mantener un intervalo de 3 semanas entre las dosis. La velocidad de perfusión puede ser la que haya tolerado el paciente más recientemente. Modificación de la dosis: El manejo terapéutico de los eventos adversos sintomáticos (aumento de las transaminasas séricas, hiperbilirrubinemia, disfunción ventricular izquierda, trombocitopenia, toxicidad pulmonar o neuropatía periférica) puede requerir una interrupción temporal de la administración, una reducción de la dosis o la retirada de Kadcyla. Para más detalle sobre las pautas de reducción, revisar la ficha técnica del producto. Pautas posológicas especiales: Ancianos: No es necesario ajustar la dosis de Kadcyla en pacientes de 65 o más años. Niños: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de Kadcyla en pacientes pediátricos. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis inicial de Kadcyla en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No hay datos suficientes para saber si puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Kadcyla en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Kadcyla no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave. El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática debe instaurarse con precaución, debido a la conocida hepatotoxicidad observada con Kadcyla.

1 vial con 100 mg o 1 vial con 160 mg.